藥品研制情況申報表詳解(存儲版)
【正文】 溶血性局部刺激性致突變生殖毒性致癌性依賴性藥代動力學(xué)實驗動物來源清潔級別數(shù)量合格證號聲 明本報告表中填寫內(nèi)容和所附資料均屬實。藥品研制情況核查報告表050710（臨床試驗后用）受理號：藥品名稱注冊分類藥品注冊申請人(公章)規(guī) 格核查地址申請機構(gòu)負責(zé)人（簽名）核查情況試制原始記錄： 符合要求 □ 基本符合要求 □ 不符合要求 □試制設(shè)施： 適應(yīng) □ 基本適應(yīng) □ 不適應(yīng) □藥學(xué)研究樣品試制量： 符合申報要求 □ 基本滿足要求 □ 不能滿足要求 □臨床試驗樣品試制量： 滿足研究需要 □ 基本滿足需要 □ 不能滿足需要 □檢驗原始記錄： 符合要求 □ 基本符合要求 □ 不符合要求 □檢驗儀器： 適應(yīng) □ 基本適應(yīng) □ 不適應(yīng) □研制項目 以下項目是否與申報資料及《藥品研制情況申報表》一致處方/工藝補充研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)補充研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □穩(wěn)定性補充研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □臨床試驗： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 研制工作存在的問題： 核查中發(fā)現(xiàn)的問題：綜合評價：各核查人（簽名）（省局公章）核查部
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