【正文】 藥品(y224。,第三十六頁，共六十九頁。,（三）國家藥品(y224。,（四）國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)(p237。,第四十二頁，共六十九頁。,第四十三頁，共六十九頁。,（二）澳門特別行政區(qū)藥事管理組織體系簡介 澳門特別行政區(qū)的藥品監(jiān)督管理權(quán)限歸屬于衛(wèi)生局。行政院衛(wèi)生署是臺灣當(dāng)局主管臺灣地區(qū)衛(wèi)生行政事務(wù)的機(jī)構(gòu)。藥品經(jīng)營企業(yè)分為藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和藥品經(jīng)營零售企業(yè)，前者習(xí)慣稱為(chēnɡ w233。,第四十九頁，共六十九頁。nɡ)分類,⑴無限責(zé)任公司(Unlimited company)： ⑵有限責(zé)任公司(Limited company, Ltd.)： ⑶股份(gǔf232。,（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)： 小型(xiǎox237。,藥品經(jīng)營企業(yè)(qǐy232。) 美國 零售企業(yè)戶數(shù) 115000 50000 最大連鎖企業(yè) 300家(重慶和平*) 4100家(CVS) 最大企業(yè)銷售額 4億(RMB) 90億($) 前十位所占比重 2% 68% 配送方式 一家一戶倉儲式 社會集中化 經(jīng)營方式 專營 多樣化 服務(wù)方式 粗放 趨于零庫存(醫(yī)院、藥房) 批發(fā)企業(yè)的戶數(shù) 16000 70 毛利率 11.83% 4.5% 費(fèi)用率 11.15% 3%以下 利潤率 0.67% 1.55% 前十位所占比重 20% 96%,第五十八頁，共六十九頁。ng)的藥物科研機(jī)構(gòu),中國科學(xué)院上海藥物(y224。 主要任務(wù)：組織開展國內(nèi)外藥學(xué)學(xué)術(shù)交流活動,全國會員代表大會 理事會 常務(wù)理事會 工作(gōngzu242。)藥典會,第六十三頁，共六十九頁。,第六十五頁，共六十九頁。li225。)分布如下： （1）非洲地區(qū)辦公室； （2）美洲地區(qū)辦公室； （3）東南亞地區(qū)辦公室； （4）歐洲地區(qū)辦公室； （5）東地中海地區(qū)辦公室； （6）西太平洋地區(qū)辦公室。（5）擬訂保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作。,。縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（縣DA）。,WHO,第六十七頁，共六十九頁。opǐn)和化學(xué)安全課 （5）檢查指導(dǎo)課 （6）生物制品與抗生素課 （7）麻醉藥品課,第六十六頁，共六十九頁。opǐn)監(jiān)督管理體系及機(jī)構(gòu),根據(jù)日本《藥事法》，藥品和藥事監(jiān)督管理層次分 為，中央級、都道府縣級和市町村級三級。u),一、美國(měi ɡu243。nɡ)。,著名(zh249。,中美醫(yī)藥(yīy224。o)領(lǐng)先企業(yè)產(chǎn)值只占行業(yè)總產(chǎn)值的39％,第五十五頁，共六十九頁。u)藥房藥店： 大型企業(yè)年零售額1千萬元以上； 中型企業(yè)年零售額5百萬至1千萬元； 小型企業(yè)年零售額5百萬元以下。,2．按企業(yè)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)責(zé)任的不同(b249。o di224。opǐn)經(jīng)營企業(yè),（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)(Drug manufacturing enterprise)：生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。,五、港、澳、臺藥事管理(guǎnlǐ)組織體系,（三）中國臺灣藥事管理組織體系簡介 在中國臺灣“藥事”指藥物、藥商、藥局及其有關(guān)事項(xiàng)。n ch225。i)。opǐn)不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務(wù)工作。,第三十九頁，共六十九頁。,國家藥典(y224。 開展藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究、藥檢新技術(shù)的科研工作。 國家同時(shí)確定部分口岸藥檢所。opǐn)監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu),直屬(zh237。n233。nɡ)工作，承擔(dān)行政復(fù)議、應(yīng)訴和賠償?shù)裙ぷ鳎?指導(dǎo)本系統(tǒng)法制建設(shè)； 組織并承擔(dān)有關(guān)新聞發(fā)布、宣傳報(bào)道和報(bào)刊出版等工作。opǐn)安全監(jiān)管司,（1）組織實(shí)施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國家基本藥物目錄； （2）負(fù)責(zé)藥品再評價(jià)和淘汰藥品的審核工作； （3）建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度； （4）擬訂和修訂中藥材生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施； （5）和有關(guān)部門制定藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施； （6）審核藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)； （7）依法組織和監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作； （8）依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械； （8）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可的監(jiān)督工作； （10）擬訂保健品生產(chǎn)企業(yè)(qǐy232。,（二）國家(gu243。,（一）國家食品(sh237。ng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），并組織實(shí)施； 核發(fā)《藥品GMP認(rèn)證證書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范》認(rèn)證證書。,2. 制定、修訂和頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人 民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。)對藥品、醫(yī)療器械的研究、 生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理。市地藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)干部，以上一級藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）為主管理，地方協(xié)助管理。)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理,機(jī)構(gòu)管理：省和省以下的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置、變更或撤消，由省藥品監(jiān)督管理部門提出意見，省機(jī)構(gòu)編制管理部門按規(guī)定程序?qū)徍?shěnh233。)機(jī)構(gòu),國家、省、市、縣藥品檢驗(yàn)所 國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)： 國家藥典委員會(The Commission of Pharmacopoeia) 國家中藥品種保護(hù)審評委員會(NPTMP) 藥品審評中心(zhōngxīn)(CDE) 藥品評價(jià)中心(CDR) 藥品認(rèn)證管理中心(CC