20xx年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習題十六(存儲版)
【正文】 和記錄醫(yī)學考試之家論壇（）、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄正確答案:ABCDE《藥品生產許可證》年檢時報送的資料B.《藥品生產許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》復印件，生產和質量主要管理人員正確答案:ABCDE正確答案:CDE，生產操作應采取的措施是，配料前應做微生物檢查正確答案:ABCE 醫(yī)學考試之家論壇（）、部門負責人簡歷、學歷和專業(yè)技術職務證書，并注明主要質量控制點與項目、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況正確答案:ABCDE、生產批號、檢查項目及結果正確答案:ABCDE(區(qū))的規(guī)定相符的有(區(qū))的表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔(區(qū))應根據生產要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明，廠房應有應急照明設施(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并有指示壓差的裝置(區(qū)).的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求，溫度應控制在18℃26℃，相對濕度控制在45%65%正確答案:ABCDE醫(yī)學考試之家論壇（）正確答案:ABCD、工藝、包裝規(guī)格、標簽、說明書、批準文號等應與原批準的內容相同、標簽、說明書上應標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產地址，雙方可自行終止合同，委托方應按原程序及時辦理注銷手續(xù)正確答案:ABCE正確答案:ABCDE醫(yī)學考試之家論壇（）正確答案:BCDE，生產工藝、包裝、標簽和使用說明書實樣“藥品GMP證書”復印件正確答案:ABCDE29.《藥品生產質量管理規(guī)范》要求廠房進行合理布局的依據是(經理)的工作經驗正確答案:BC“藥品生產許可證”年檢時，企業(yè)應報送的資料是A.“藥品生產許可證”副本和營業(yè)執(zhí)照復印件、檢驗條件的變動及審批情況D.“藥品生產許可證”事項變動及審批情況，生產和質量主要管理人員醫(yī)學考試之家論壇（）正確答案:ABCDE正確答案:ABCE、滅菌周期，注射用水儲存可采用℃以上保溫℃以上保溫℃以上保溫循環(huán)℃以上存放℃以下存放正確答案:ACE正確答案:ABD醫(yī)學考試之家論壇（）正確答案:ABCD《藥品生產許可證》，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件《藥品GMP證書》復印件：和質量保證條件的考核情況、標簽和使用說明書或樣品及色標正確答案:ABCDE，不得轉售《藥品GMP證書》正確答案:ABCDE、質檢場所等各方面平面圖、劑型、品種、質量標準及依據、質量管理文件目錄正確答案:ABCDE醫(yī)學考試之家論壇（）、選型、安裝應、消毒或滅菌、保養(yǎng)正確答案:BCDE，委托方向所在省級藥監(jiān)局提交申請和相關資料，簽署意見后，將全部資料轉受托方所在地省級藥監(jiān)局，報國家藥監(jiān)局審批，符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放“藥品委托生產批件”，合格后報國家藥監(jiān)局審批正確答案:ABCDE、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關標準，其產地應保持相對穩(wěn)定，有易于識別的明顯標志、液體原料要分開儲存。接受折扣、傭金的經營者必須如實入帳、傭金的必須如實入帳顯示答案 正確答案:A，應遵循的原則是、平等、公平、誠實信用的原則、公平、合法、便民的原則顯示答案 正確答案:C、統(tǒng)計資料、調查結果、文摘、引用語，應當、準確、并標明出處顯示答案 正確答案:E，造成消費者或者其他受害人死亡的，應當支付、死亡賠償金以及由死者生前扶養(yǎng)的人所必須的生活費等費用。揮發(fā)性物料要避免污染其他物料。醫(yī)生、患者的名義和形象做證明的內容、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容正確答案:ABCDE，并處以違法所得一倍以上五倍以下罰款的情形是、銷售的商品不符合保障人身安全要求、變質商品醫(yī)學考試之家論壇（）正確答案:ABCDE、實物樣品等方式表明的質量狀況正確答案:ABCDE，未經廣告審查機關審批擅自發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督管理機關、廣告經營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布正確答案:ABC“無毒”、“無害”等表明安全性絕對化斷言的內容、語言或者畫面的內容、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容，符合社會主義精神文明建設的內容正確答案:ABCD，有權行使的職責是醫(yī)學考試之家論壇（）、利害關系人、證明人、復制與不正當競爭行為有關的協(xié)議、帳冊、單據、文件、記錄、業(yè)務函電和其他資料，暫停銷售，聽候檢查，不得轉移、隱匿、銷毀該財務資料正確答案:ABCDE、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容、無害等表叫安全性絕對化斷言的內容，符合社會主義精神文明建設的內容正確答案:ABCE，沒收違法所得，并處違法所得五倍以下罰款，預以警告，可以并處罰款，責令停業(yè)整頓，由工商行政管理機關吊銷營業(yè)執(zhí)照正確答案:ABCDE，應當支付醫(yī)學考試之家論壇（）正確答案:ABCE、財產安全的要求，對可能危及人身、財產安全的商品和服務應當正確答案:ACD、恐怖、暴力、丑惡的內容、最高級、最佳等用語、種族、宗教、性別歧視的內容正確答案:ABCDE、醫(yī)療器械廣告不得含有下列哪些內容、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的 “按醫(yī)生處方購買和使用”、學術機構、醫(yī)療機構或專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明醫(yī)學考試之家論壇（）正確答案:ABCE，有權行使的職責是，暫停銷售，聽候檢查，不得轉移、隱匿、銷毀該財務資料、利害關系人、證明人、復制與不正當競爭行為有關的協(xié)議、帳冊、單據、文件、記錄、業(yè)務函電和其他資料正確答案:ABCDE，其不正當手段是、名優(yōu)標志等質量標志，對商品質量作引入誤解的虛假表示、包裝、裝潢，或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢，造成和他人的知名商品相混淆，使購買者誤認為是該知名商品正確答案:ABCDE ，予以警告，可以處以罰款，責令停業(yè)整頓，或者由工商行政管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照正確答案:ABCDE醫(yī)學考試之家論壇（）、配制時，必須，必雙人以上復核，并詳細記錄每次所用原料和成品數(shù)正確答案:ABCDE、政府定價和法定的價格干預措施、緊急措施的，可以處以罰款
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