【正文】 條例》，申請產(chǎn)品質(zhì)量認證的企業(yè)必須具備的條件（）。揮發(fā)性物料要避免污染其他物料。、標簽不符合規(guī)定的藥品【正確答案】： A,B,C,D,E第 136 題不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品是（）。，則該藥合格，還與藥品包材、標簽、使用說明書、廣告等有關(guān)【正確答案】： B,C,D 第 128 題毒性藥品生產(chǎn)、配制時，必須（）?！菊_答案】： B請根據(jù)以下內(nèi)容回答 117～121 題第 117 題醫(yī)藥商品檢驗為不合格品時應掛（）【正確答案】： B 第 118 題醫(yī)藥商品為待檢品時應掛()【正確答案】： C第 119 題醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗為合格品時應掛()【正確答案】： D第 120 題屬于外用藥品應掛()【正確答案】： A第 121 題被退貨的醫(yī)藥商品應掛()【正確答案】： CX型題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后。以中藥為主的中西藥復方制劑屬于中藥第三類，故88題的正確答案為D.《新藥審批辦法》第五章第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)期兩年”，“其他各類新藥批準后一律為正式生產(chǎn)”?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第二十三條規(guī)定： “藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準”，“國務院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”：“中國藥典、衛(wèi)生部藥品標準、地方藥品標準”解說中指出：“《中國藥典》收載的品種要求：工業(yè)生產(chǎn)的藥品應是成批生產(chǎn)的品種，工藝成熟，質(zhì)量穩(wěn)定，臨床必需的驗方、制劑，擇優(yōu)選收”。每個選項可供選擇一次，也可重復選用，也可不被選用?！惫时绢}最佳答案為C第 35 題我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有()。、生產(chǎn)、流通、價格、廣告、使用)?！吨腥A人民共和國廣告法》第三十八條規(guī)定：“發(fā)布虛假廣告，欺騙和誤導消費者，使購買商品或者接受服務的消費者的合法權(quán)益受到損害的，由廣告主依法承擔民事責任。、市的計量行政部門負責建立的各種計量基準器具【正確答案】： A第 18 題醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括（）。”第五章商品質(zhì)量管理與檢驗第二十八條規(guī)定：“大、中型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應設置由經(jīng)理直接領導的商品質(zhì)量管理機構(gòu)………—”故本題的最佳答案為A第 10 題藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應具有（）。 ，促進中藥的現(xiàn)代化 【正確答案】： D第 2 題藥劑學概念正確的表述是()【正確答案】： B第 3 題計量檢定工作應當遵循的原則是（）。審核不合格品處理程序(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:ABD、分裝、壓塞、濾過顯示答案 正確答案:ACE、濾過顯示答案 正確答案:ABCDE58.“戒毒藥品管理辦法”制定的依據(jù)是顯示答案 正確答案:BD，潔凈區(qū)應、物料和成品產(chǎn)生污染，防止產(chǎn)生耐藥菌株(區(qū))之間的人員及物料出入，有防止交叉污染的措施、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染顯示答案 正確答案:ABCDE、批號、規(guī)格、領用人、核對人簽名、本次包裝完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名、生產(chǎn)操作負責人簽名顯示答案 正確答案:ABCDE ，責令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是 ，及時辦理變更手續(xù)，在我國加工，不在境內(nèi)銷售使用的藥品，受托方向所在地省級藥監(jiān)局申請，未報所在地省藥監(jiān)局的 顯示答案 正確答案:ACE顯示答案 正確答案:ABC，所謂原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是顯示答案 正確答案:CDE，生產(chǎn)操作應采取的措施是，配料前應做微生物檢查顯示答案 正確答案:BCDE65.《藥品生產(chǎn)許可證)實行年檢制度，生產(chǎn)企業(yè)應報送的年檢資料包括B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復印件，《藥品生產(chǎn)許可證)事項變動和審批情況C.《藥品生產(chǎn)許可證》正本和營業(yè)執(zhí)照，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動和審批情況、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況顯示答案 正確答案:ABDE66.“藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法”的適用范圍是顯示答案 正確答案:BCDE，方可使用，不得進入市場顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:ACE69.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》適用的是B.《藥品生產(chǎn)許可證》的管理E.《藥品經(jīng)營許可證》的管理顯示答案 正確答案:ABCD(如中藥丸劑)的暴露工序顯示答案 正確答案:ABCDE 、類別的系統(tǒng)編碼和日期、易懂、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名顯示答案 正確答案:ABCDE、直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗(不含直腸用藥)的暴露工序、干燥、滅菌100000級潔凈工作服顯示答案 正確答案:ABCDE、造型、安裝應該、消毒或滅菌、保養(yǎng)顯示答案 正確答案:ABCDE74.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(試行)的適用范圍是顯示答案 正確答案:ACDE、批號、規(guī)格顯示答案 正確答案:ABCDE、造型、安裝應該、消毒或滅菌、保養(yǎng)顯示答案 正確答案:ABCDE“戒毒藥品管理辦法”的目的是顯示答案 正確答案:ACE第二篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷1(A)頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄。第一篇：2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》必做試題2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》必做試題(5)1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進行合理布局的依據(jù)有(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗顯示答案 正確答案:AD顯示答案 正確答案:DE、法規(guī)及實施藥品GMP的情況B.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查E.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢的現(xiàn)場檢查顯示答案 正確答案:ABCDE4.《藥品生產(chǎn)許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項有顯示答案 正確答案:BCDE、批號、規(guī)格顯示答案 正確答案:ABCDE(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染(區(qū))之間的人員及物流出入，應有防止交叉污染的措施，消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株顯示答案 正確答案:ABCDE、高等教育顯示答案 正確答案:CDE、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，不得撕毀和任意涂改，并使數(shù)據(jù)仍可辨認，保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄少保存3年，納入批生產(chǎn)記錄顯示答案 正確答案:ABCDE，合格后報國家藥品監(jiān)督管理局審批，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理局，報國家藥品監(jiān)督管理局審批，符合規(guī)定的向委托雙方發(fā)放《藥委托生產(chǎn)批件》顯示答案 正確答案:ABCDE、批檢驗記錄、批包裝記錄，填寫清場記錄，方可出廠銷售，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回顯示答案 正確答案:ABCDE ，還應當顯示答案 正確答案:CDE、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名、類別的系統(tǒng)編碼和日期、易懂顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:BCDE“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的乙類藥品“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的民族藥品，由省級物價主管部門確定管理形式顯示答案 正確答案:BCDE、二類新藥“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的甲類藥品，7種一類精神藥品，4種計劃免疫藥品顯示答案 正確答案:ABCDE，責令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是，報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，生產(chǎn)負責人發(fā)生變更時未報所在地省級藥品監(jiān)督管理局備案，法定代表人在30日內(nèi)及時向有關(guān)單位辦理變更手續(xù)顯示答案 正確答案:ABD、質(zhì)量管理的各項制度和記錄包括、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢驗等制度和記錄、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄顯示答案 正確答案:ABCDE《藥品生產(chǎn)許可證》年檢時報送的資料B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》復印件，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:CDE，生產(chǎn)操作應采取的措施是，配料前應做微生物檢查顯示答案 正確答案:ABCE 、部門負責人簡歷、學歷和專業(yè)技術(shù)職務證書，并注明主要質(zhì)量控制點與項目、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況顯示答案 正確答案:ABCDE、生產(chǎn)批號、檢查項目及結(jié)果顯示答案 正確答案:ABCDE(區(qū))的規(guī)定相符的有(區(qū))的表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔(區(qū))應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明，廠房應有應急照明設施(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應記錄存檔，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并有指示壓差的裝置(區(qū)).的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應，無特殊要求，溫度應控制在18℃26℃，相對濕度控制在45%65%顯示答案 正確答案:A