xx年執(zhí)業(yè)中藥師考試大綱-藥事管理與法規(guī)(存儲(chǔ)版)
【正文】 檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)（5）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度（1）無(wú)證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的處罰（2）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的處罰及對(duì)有關(guān)人員的處罰（3）未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰（4）從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的處罰（5）非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處罰（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的處罰（7）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷(xiāo)記錄和法定銷(xiāo)售要求的處罰（8）藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰（9）違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處罰（10）有關(guān)單位和人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)中違法行為的處罰（11）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰（二）藥品管理法實(shí)施條例藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定（1）《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更（2）GMP認(rèn)證（3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)及變更（2）GSP認(rèn)證（3）零售處方藥、非處方藥的人員配備（4）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)、換發(fā)及變更（2）制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定（3）審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)（4）購(gòu)藥記錄的規(guī)定（5）處方調(diào)配的規(guī)定（6）個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所配備藥品的品種限制（1）藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定（2）新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定（3）未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)（4）進(jìn)口藥品注冊(cè)（5）在銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)須按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破罚?）藥品的再評(píng)價(jià)（7）藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期及藥品再注冊(cè)（8）非藥品宣傳的限制（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)（2）中藥飲片包裝及標(biāo)簽（3）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印制及藥品商品名稱(chēng)（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)（1）實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍（2）藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式（3）發(fā)布藥品廣告的審批（4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告（二）藥品管理法實(shí)施條例（1）藥品抽樣的規(guī)定（2）藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗(yàn)（3）采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的規(guī)定（4）藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定（1）新開(kāi)辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處罰（2）擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品的處罰（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰（4）個(gè)體門(mén)診部、診所違規(guī)銷(xiāo)售藥品的處罰（5）報(bào)送虛假資料、擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的處罰（6）違反藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)規(guī)定的處罰（7）應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)而未辦理的處罰（8）違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰（9）從重處罰的規(guī)定（三）刑法（節(jié)選）、銷(xiāo)售偽劣商品罪（1）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪（2）生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪（3）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰（1）虛假?gòu)V告罪（2）非法經(jīng)營(yíng)罪（四）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定（1）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康、使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的三種情形（2）生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥被使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及后果特別嚴(yán)重的兩種情形（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或劣藥而使用或者銷(xiāo)售的情形（4）知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥而提供便利條件的情形（5）從重處罰的情形（五）麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例（1）立法宗旨、適用范圍（2）精神藥品分類(lèi)（3）管制要求（4）監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)（1）生產(chǎn)總量控制（2）定點(diǎn)生產(chǎn)制度（3）麻醉藥品、精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定（1）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度（2）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件（3）全國(guó)性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域（4）購(gòu)藥渠道及供藥方式（5）零售規(guī)定（1）科研、教學(xué)使用的審批（2）印鑒卡及獲取條件（3）專(zhuān)用處方（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定（5）個(gè)人攜帶的規(guī)定（1）專(zhuān)庫(kù)的要求（2）儲(chǔ)存管理制度（3）第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存要求（1）運(yùn)輸管理（2）郵寄的要求（3）企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾恚?）監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)（2）對(duì)未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求（3）過(guò)期、損壞藥品的處理（1）定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰（2）第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)的處罰（3）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處罰（4）處方調(diào)配、核對(duì)人員違規(guī)的處罰（5）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰（6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰罌粟殼使用規(guī)定 （六）關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知麻醉藥品的品種和精神藥品的品種（1）我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種（2）我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類(lèi)、第二類(lèi)精神藥品的品種（七）麻醉藥品、第一類(lèi)精神
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