淺談藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的重要性(存儲版)
【正文】 填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，方可采購五、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票和《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。八、按規(guī)定及時上繳各種稅金、利息和管理費。按期作出財務(wù)決算報告。十、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。質(zhì)管科職責(zé)一、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。四、定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。審批時限：法定時限90個工作日，承諾時限75個工作日（含現(xiàn)場檢查、網(wǎng)上公示）收費標(biāo)準(zhǔn)：受理申請收費標(biāo)準(zhǔn)為每戶400元；組織專家對申請企業(yè)進(jìn)行GSP審核時，收取審核費的標(biāo)準(zhǔn)為：（一）大型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額2億元及以上）14000元/戶；（二）中型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額5千萬元及以上、2億元以下）12000元/戶；（三）小型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額5千萬元以下）10000元/戶；批發(fā)和零售連鎖企業(yè)每增加一個分支機(jī)構(gòu)加收1000元，10個以上按10個計收。計算機(jī)管理設(shè)備應(yīng)當(dāng)與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足新修訂藥品GSP及相關(guān)附錄要求。藥品倉儲區(qū)應(yīng)能滿足藥品現(xiàn)代物流作業(yè)條件，配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的貨 位存儲、揀選作業(yè)、自動輸送及計算機(jī)管理等設(shè)施設(shè)備，實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫的機(jī)械化和自動化控制。加強(qiáng)近效期藥品和不合格藥品的管理，監(jiān)督不合格藥品的審核、確認(rèn)、報損、銷毀工作，對不合格藥品實行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生。從如何配合政府督查、客戶需要去謀劃、去發(fā)展，不斷拓展和延伸質(zhì)量管理工作領(lǐng)域，在積極為公司排憂解難的同時尋求新的發(fā)展。二、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量意識淡?。核幤放l(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人重經(jīng)營，輕管理，已成為普遍現(xiàn)象。藥品管理法律、法規(guī)眾多，監(jiān)管和處罰力度大。生產(chǎn)企業(yè)眾多，具有資質(zhì)的各類藥品生產(chǎn)企業(yè)近5000家，質(zhì)量參差不齊，競爭品種眾多。隨著市場的開放，不具條件的藥品批發(fā)企業(yè)開辦很多，多數(shù)新的藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員有名無實，有的僅以一名兼職或外聘人員作擺設(shè)，以應(yīng)付各種檢查和藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、許可證的核發(fā)，不可能擔(dān)負(fù)起批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的重任。四、“過票、掛靠”現(xiàn)象：有些有門路的人本身不具有“二證一照”的批發(fā)企業(yè)，而通過掛靠有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，從而達(dá)到其表面合法化，這樣的做法，藥品都不知道是什么樣子，何談質(zhì)量管理呢？質(zhì)管部：蔡創(chuàng)明第二篇：2018年藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部新年工作計劃2018年質(zhì)量管理部工作計劃為進(jìn)一步做好質(zhì)量管理工作，根據(jù)公司部署，結(jié)合我部的實際情況，2018年質(zhì)量管理部將再接再厲，認(rèn)真鞏固近年來取得的工作成績，加大力度修正工作中存在的不足和發(fā)展中出現(xiàn)的問題，本著實事求是的態(tài)度，開拓創(chuàng)新的精神，牢固樹立科學(xué)發(fā)展觀的理念，以藥品質(zhì)量安全為中心，充分發(fā)揮質(zhì)量管理的規(guī)范作用。進(jìn)一步加強(qiáng)麻精藥品的質(zhì)量管理工作，配合特藥部做好藥品類易制毒化學(xué)品的購買申報工作。二、積極擁護(hù)公司現(xiàn)代化物流建設(shè)，為現(xiàn)代化物流建設(shè)出謀劃策，添磚加瓦根據(jù)《河南省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》，積極配合公司建設(shè)現(xiàn)代化物流。自動輸送設(shè)備分布在收貨驗收、儲存、揀選作業(yè)、出庫復(fù)核、集貨配送等區(qū)域，且能滿足藥品入庫、出庫、補(bǔ)貨和集貨等操作要求，實現(xiàn)物流各作業(yè)環(huán)節(jié)的自動傳送。辦理程序：企業(yè)申請→省行政服務(wù)中心窗口受理→省局藥品市場監(jiān)督處形式審查→局藥品審評認(rèn)證中心技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查→局藥品審評認(rèn)證中心技術(shù)審核→省局藥品市場監(jiān)督處審核、公示→局領(lǐng)導(dǎo)審批、發(fā)證→公告。三、建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)一、在法定代表人的授權(quán)下、企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，兼任公司質(zhì)量管理受權(quán)人。九、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審批。九、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。財務(wù)科職責(zé)一、負(fù)責(zé)建立健全各種帳冊，做好各種財務(wù)預(yù)算計劃，并認(rèn)真監(jiān)督執(zhí)行。七、嚴(yán)格控制資金的使用范圍和數(shù)額，監(jiān)督有關(guān)人員對財產(chǎn)、物資的正確使用，參與對財產(chǎn)物質(zhì)的清查核定工作。三、購進(jìn)藥品時，供貨單位應(yīng)提供如下資料：《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》；《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明；GMP（GSP）認(rèn)證證書；質(zhì)量保證協(xié)議；印章備案、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務(wù)登記證》；《組織機(jī)構(gòu)代碼證》；銷售人員法人授權(quán)書；身份證復(fù)印件；1供貨品種的相關(guān)資料。五、銷售藥品時，如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。十一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。四、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行
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