淺談藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的重要性-全文預(yù)覽
【正文】 。設(shè)施和設(shè)備應(yīng)每年進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。五、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng) 護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)員職責(zé)一、指導(dǎo)和督促保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。九、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。六、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。三、藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。十五、藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單。倉(cāng)庫(kù)管理職責(zé)一、根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品二、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；三、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：四、儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；五、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝六、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；七、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；八、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；九、儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；十、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。八、制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。四、嚴(yán)格審核銷售單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。七、采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。二、堅(jiān)持以銷定購(gòu)，加快庫(kù)存周轉(zhuǎn)，杜絕因庫(kù)存積壓造成的藥品過期失效。九、建立健全各種票據(jù)、帳、表等的管理制度，并認(rèn)真執(zhí)行。六、負(fù)責(zé)公司資金管理，積極配合、協(xié)調(diào)好主管部門及稅務(wù)、銀行、工商等有關(guān)單位相關(guān)工作。三、按期核對(duì)、結(jié)算，并編制會(huì)計(jì)報(bào)表，做到帳證、帳帳、帳表相符，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。十六、協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。十二、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。八、負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。三、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。八、審核質(zhì)量管理制度，組織對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核。四、定期對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果直接上報(bào)所在地食品藥品監(jiān)管部門。十、任命各部門負(fù)責(zé)人。六、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。二、保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。根據(jù)市場(chǎng)的狀況，完成煤氣工作任務(wù)的設(shè)定、達(dá)成和匯報(bào)工作。材料目錄：申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》（一式2份），同時(shí)報(bào)送以下材料：加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本及副本、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；到期再認(rèn)證的還應(yīng)提供《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；（2006年6月1日后批準(zhǔn)開辦的，應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)為企業(yè)所有的產(chǎn)權(quán)證明）；企業(yè)自我保證聲明；1電子申報(bào)材料（首次認(rèn)證需提供，重新認(rèn)證及零售連鎖企業(yè)認(rèn)證無需提供，以優(yōu)盤或發(fā)電子郵件方式報(bào)送）。倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)能實(shí)行庫(kù)房貨位條碼管理，具備對(duì)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量管理全過程信息采集和管理，以及貨位自動(dòng)分配、識(shí)別、尋址等功能。自動(dòng)輸送設(shè)備應(yīng)與預(yù)期儲(chǔ)存、配送能力相適應(yīng)。整箱藥品應(yīng)當(dāng)以高位貨架或托盤形式集中存放，并采用精確貨位系統(tǒng)管理等方式實(shí)現(xiàn)貨物儲(chǔ)存與尋址揀選信息化。進(jìn)一步加強(qiáng)新入職員工及轉(zhuǎn)崗員工的質(zhì)量培訓(xùn)工作，確保每一位員工做到有法可依、有章可循。根據(jù)質(zhì)量管理的需要，起草并修訂質(zhì)量管理有關(guān)的制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行。繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，完成不良反應(yīng)報(bào)告工作。按照GSP要求，組織實(shí)施GSP工作，對(duì)購(gòu)、銷、存各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施監(jiān)督指導(dǎo)，繼續(xù)保持全年無經(jīng)營(yíng)假劣藥品的良好記錄。而企業(yè)所有崗位人員的質(zhì)量意識(shí)直接影響著企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)。對(duì)經(jīng)營(yíng)的商品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任是企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)，企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量意識(shí)的淡薄，錯(cuò)誤的思想認(rèn)識(shí)，導(dǎo)致企業(yè)負(fù)責(zé)人不可能正確認(rèn)識(shí)藥品質(zhì)量管理的重要性。《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施辦法》以及GSP等法律、法規(guī)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和配備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員作了規(guī)定。這些小而亂、合法與非法的藥品批發(fā)企業(yè)，成為市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)、
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