【正文】 〕藥品監(jiān)督管理部門責(zé) 令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元 以下罰款。,第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注 冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械 的，或者從無?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)許可證?的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以 上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒 收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上 的，并處違法所得2倍以上5倍以下(yǐxi224。ng)總結(jié),藥械根本知識及日常檢查要點。拆零藥品有無專柜或?qū)^(qū)，拆零?！惨弧澄礃?biāo)明有效期或者更改有效期的。,內(nèi)容(n232。,四、醫(yī)療器械經(jīng)營使用檢查(jiǎnch225。,擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件(ti225。逾期拒不改正(gǎizh232。)要點,第六十二頁，共七十頁。ng)使用監(jiān)管要點,第六十頁，共七十頁。,1查電子監(jiān)管上傳情況。中藥材中藥飲片是否 保存原包裝，斗前飲片標(biāo)識是否正名正字；斗內(nèi)是 否清潔，有無飲片別蟲蛀及霉變現(xiàn)象。看各類標(biāo)識是否齊全、清晰、完整，便于 識別。是否嚴格執(zhí)行溫濕度登記制度，藥品 驗收記錄、處方藥銷售記錄、含麻黃堿類銷售登記記 錄、藥品銷售記錄。 七是將購進情況及時與分局電子監(jiān)管平臺數(shù)據(jù)進行核 對?？梢噪S機 抽查他們對制度的解釋和具體的操作規(guī)程。,查資質(zhì)。,〔五〕醫(yī)療器械不良事件 指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下 發(fā)生的，導(dǎo)致或可能(kěn233。i 224。,二、醫(yī)療器械根本知識,第四十六頁，共七十頁。,二、醫(yī)療器械根本知識,第四十四頁，共七十頁。 shi)用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在到達以下目的： ●對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； ●對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； ●對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； ●妊娠控制等預(yù)期目的。 如何上報：進入國家藥品不良反響監(jiān)測系 統(tǒng)，登錄注冊后就可以收集上報。ng f232。有以下情形之一的，為假藥： 〔一〕藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； 〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,一、藥品(y224。)治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及我局公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售〔國食藥監(jiān)安[2005]409號〕即單軌制。opǐn)外包裝上常見標(biāo)識,第三十一頁，共七十頁。opǐn)根本知識,第二十九頁，共七十頁?？砷_架銷售。,一、藥品(y224。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識,第二十三頁，共七十頁。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識,第二十頁，共七十頁。,一、藥品(y224。目前一般藥品包裝標(biāo)簽(biāoqiān)上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。li224。,一、藥品(y224。z236。 藥品批準(zhǔn)文號格式:國藥準(zhǔn)(試)字+1個字母 +8位數(shù)字 “準(zhǔn)〞是指國家批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的藥品； “試〞是指國家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。,〔三〕藥品是一種特殊商品(shāngpǐn) 專屬性：藥品專用于治病救人，但要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，什么病 用什么藥，不象一般商品那樣，彼此之間可互相替代。opǐn)的分子式。ng m237。例如阿莫西林、阿司匹林。)、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。)根本知識及日常檢查要點,第一頁，共七十頁。)內(nèi)容,一,二,三,四,藥品(y224。opǐn)根本知識,第三頁，共七十頁。,國藥品通用名稱命名原那么?制訂，并報國家食品藥品監(jiān) 督管理總局備案的藥品名，稱為(chēnɡ w233。,一、藥品(y224。,?藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(guīd236。,一、藥品(y224。,化學(xué)藥品使用(shǐy242。 舉例說明：例如，“國藥準(zhǔn)字H11020001〞，字母和數(shù)字含義依次是：“H〞為化學(xué)藥品，“11〞為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位，“02〞為換發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字，“0001〞為新的順序號。 fā)的允許 國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊，進口和銷售使用的批準(zhǔn) 文件，?進口藥品注冊證?分為正本和副本，自發(fā)證 之日起有效期5年。 藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示， 因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時注明藥品的生產(chǎn)日期。,〔六〕藥品電子監(jiān)管碼 中國藥品電子監(jiān)管碼是對藥品實施電子監(jiān)管，為每 件最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標(biāo)識標(biāo)簽。ng)的電子監(jiān)管碼為20位〔如圖〕 藥品電子監(jiān)管碼樣式,一、藥品(y224。,〔六〕特殊管理的藥品 麻醉藥品：麻醉藥品是在連續(xù)使用后可產(chǎn)生依賴性，是能成癮的藥品。中藥有砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏等。 終止妊娠藥品。opǐn)根本知識,第二十五頁，共七十頁。op232。opǐn)根本知識,第二十八頁，共七十頁。 藥品標(biāo)準(zhǔn)包括?中華人民共和國 藥典?、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥 品標(biāo)準(zhǔn)。u)企業(yè)不允許銷售的藥品。,藥品管理法：藥品管理(guǎnlǐ)最主要依據(jù)； 藥品管理法實施條例：對法律的補充； 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法：針對生產(chǎn)的監(jiān)督管理； 藥品流通監(jiān)督管理方法：針對流通領(lǐng)域的監(jiān)管； 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理方法 ：對藥用包裝材料的要求； 麻醉藥品和精神藥品管理條例：對麻醉藥品和精神藥品的特殊管理； 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GMP〕：對生產(chǎn)行業(yè)的具體要求；,一、藥品(y224。 zhǒnɡ)部頒規(guī)章,相關(guān)(xiāngguān