藥品研發(fā)申報資料(存儲版)
【正文】 第三十一頁，共四十九頁。hu224。 三、為鼓勵CTD格式提交，并穩(wěn)步推進(jìn)： 〔一〕按?藥品注冊管理方法?附件2申報資料要求提交的生產(chǎn)注冊申請申報資料仍予接收。o)結(jié)構(gòu)與特點(diǎn),資料結(jié)構(gòu) 主要研究信息匯總表〔原料藥、制劑〕 相當(dāng)于CTD第二局部的綜述資料 申報資料撰寫要求〔原料藥、制劑〕 相當(dāng)于CTD第三局部的研究資料 特點(diǎn)(t232。,CDE SFDA,綜述(zōngsh249。o)資料的關(guān)鍵點(diǎn)〔2〕,制劑 處方工藝研究：與對照藥品比照研究結(jié)果〔包括f2相似因子的比較 〕、批分析匯總表、包材的相容性研究 生產(chǎn)工藝：詳略要求、主要設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、大生產(chǎn)規(guī)模的要求〔10倍以內(nèi)〕、工藝驗(yàn)證的要求與內(nèi)容 穩(wěn)定性：中試以上規(guī)模的樣品(y224。 CTD格式的申報資料充分表達(dá)了藥品研發(fā)的系統(tǒng)性，對指導(dǎo)研發(fā)、注冊申報，提高審評的質(zhì)量與效率均有重要意義。,CDE SFDA,具體實(shí)例： 某進(jìn)口的仿制藥，仿制國外已上市的抗感染復(fù)方粉針劑。) 工藝申報綜述資料的要求,藥物生產(chǎn)過程中的單元操作有哪些？ 批次的一致性怎樣？ 批次處方是否能正確反映藥物產(chǎn)品的組成？如果不能，差異在哪里(nǎ li)？原因是什么？ 確保每個步驟成功的在線測試和控制的要素有哪些？ 商業(yè)化規(guī)模與展示批次的規(guī)模相差有多大？儀器是否采用相同的設(shè)計和操作原那么？,第四十七頁，共四十九頁。滿足臨床需求，如抗腫瘤藥與胃潰瘍藥。缺乏對非特定雜質(zhì)的控制或限度過高〔0.5%或1.0%〕。工藝是否一致，關(guān)系到質(zhì)量及平安有效性是否一致。n fā)與 CTD格式申報資料。,CDE SFDA,美國對普通口服制劑(zh236。,CDE SFDA,返回(fǎnhu237。ng)了藥品的質(zhì)量。) 結(jié)構(gòu)確證：雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確證與溯源 包材：檢驗(yàn)報告、選擇依據(jù)、相容性研究,第四十頁，共四十九頁。g242。u)與特點(diǎn) 2.關(guān)鍵點(diǎn),第三十五頁，共四十九頁。)分類5和6的生產(chǎn)注冊申請的藥學(xué)局部申報資料，可參照CTD格式提交，同時提交電子版。ch233。,CDE SFDA,〔3〕ICH的CTD格式(g233。,CDE SFDA,國內(nèi)申報情況〔均不含補(bǔ)充資料〕 仿制藥 新藥(xīn y224。ijǐng)介紹,1.國外背景情況 〔1〕FDA對仿制(fǎngzh236。,CDE SFDA,6.申報(shēnb224。njiū)的系統(tǒng)性,研究(y225。zh236。 中試：研究如何在模擬的工業(yè)化條件下實(shí)施小試工藝。)的大生產(chǎn)可行性,申報(shēnb224。 質(zhì)量 檢驗(yàn) 生產(chǎn) 設(shè)計 處方工藝的研究優(yōu)化過程即是質(zhì)量的設(shè)計過程。 藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性〔CQA〕：以使那些對藥品質(zhì)量有影響的藥品特性能得以研究和控制；國內(nèi)仿制藥研發(fā)的缺乏之處。ng)指導(dǎo)具體的研發(fā)工作 決不能拘泥于已有的方法。)的關(guān)系 研究是根底：指導(dǎo)原那么是前期研究的總結(jié)與提升，尤其是創(chuàng)新藥的研究。njiū)并加以證明。三類藥與仿制(fǎngzh236。opǐn)研發(fā)的理念,提倡精品意識、質(zhì)量為上 廣種薄收、粗制濫造 不能保證產(chǎn)品質(zhì)量、危害健康 不利于企業(yè)的開展(fāzhǎn)，難以應(yīng)對國際競爭 不利于監(jiān)管與評價水平的提高 精耕細(xì)作、質(zhì)量為上 不斷創(chuàng)新與注重質(zhì)量是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)與企業(yè)可持續(xù)開展的必由之路。,CDE SFDA,藥品研發(fā)(y225。,CDE SFDA,目 錄,一、藥品研發(fā)(y225。opǐn)研發(fā),〔一〕藥品(y224。 衡量藥品研發(fā)
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