藥品研發(fā)申報資料(文件)
【正文】 〔3〕ICH的CTD格式(g233。 審評報告的重點信息缺失 解決的思路 仿照國外，標準申報資料，提倡電子(di224。ch233。,CDE SFDA,國家局對有關事項(sh236。)分類5和6的生產注冊申請的藥學局部申報資料，可參照CTD格式提交，同時提交電子版。,第三十四頁，共四十九頁。u)與特點 2.關鍵點,第三十五頁，共四十九頁。,CDE SFDA,各資料的根本要求 綜述資料 應系統(tǒng)全面、重點突出，綜合所作的研究工作證明藥品的質量確實是穩(wěn)定(wěnd236。g242。ch233。) 結構確證：雜質的結構確證與溯源 包材：檢驗報告、選擇依據(jù)、相容性研究,第四十頁，共四十九頁。,CDE SFDA,三、總結(zǒngji233。ng)了藥品的質量。,CDE SFDA,謝 謝,歡迎(huāny237。,CDE SFDA,返回(fǎnhu237。ngy232。,CDE SFDA,美國對普通口服制劑(zh236。),第四十八頁，共四十九頁。n fā)與 CTD格式申報資料。相互促進：指導原那么可以指導后續(xù)的研究工作。工藝是否一致，關系到質量及平安有效性是否一致。,。缺乏對非特定雜質的控制或限度過高〔0.5%或1.0%〕。n fā)，尤其是創(chuàng)新藥的研發(fā)(y225。滿足臨床需求，如抗腫瘤藥與胃潰瘍藥。ir243。) 工藝申報綜述資料的要求,藥物生產過程中的單元操作有哪些？ 批次的一致性怎樣？ 批次處方是否能正確反映藥物產品的組成？如果不能，差異在哪里(nǎ li)？原因是什么？ 確保每個步驟成功的在線測試和控制的要素有哪些？ 商業(yè)化規(guī)模與展示批次的規(guī)模相差有多大？儀器是否采用相同的設計和操作原那么？,第四十七頁，共四十九頁。 ——重視對參比品的研究，確立研究目標,返回(fǎnhu237。,CDE SFDA,具體實例： 某進口的仿制藥，仿制國外已上市的抗感染復方粉針劑。,CDE SFDA,國內外質量標準雜質檢查(jiǎnch225。 CTD格式的申報資料充分表達了藥品研發(fā)的系統(tǒng)性，對指導研發(fā)、注冊申報，提高審評的質量與效率均有重要意義。 質量源于設計：藥品研發(fā)的質量決定(ju233。o)資料的關鍵點〔2〕,制劑 處方工藝研究：與對照藥品比照研究結果〔包括f2相似因子的比較 〕、批分析匯總表、包材的相容性研究 生產工藝：詳略要求、主要設備的技術參數(shù)、大生產規(guī)模的要求〔10倍以內〕、工藝驗證的要求與內容 穩(wěn)定性：中試以上規(guī)模的樣品(y224。,CDE SFDA,申報(shēnb224。,CDE SFDA,綜述(zōngsh249。,CDE SFDA,綜述(zōngsh249。o)結構與特點,資料結構 主要研究信息匯總表〔原料藥、制劑〕 相當于CTD第二局部的綜述資料 申報資料撰寫要求〔原料藥、制劑〕 相當于CTD第三局部的研究資料 特點(t232。ngdiǎn)解讀,1.資料結構(ji233。 三、為鼓勵CTD格式提交，并穩(wěn)步推進： 〔一〕按?藥品注冊管理方法?附件2申報資料要求提交的生產注冊申請申報資料仍予接收。ng)的通知,一、化藥注冊(zh249。hu224。,第三十二頁，共四十九頁。)，防止重復勞動 資料結構 第一局部：各國的特殊要求〔證明材料等〕 第二局部：各專業(yè)的綜述 第三局部：具體的研究資料與圖片等 特點 條理清晰、資料編碼科學、方便審評與國際間的交流,第三十一頁，共四十九頁。o)資料的要求,藥學綜述資料要求 申報臨床、申報上市 特點 新藥(xī
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