范慧紅-生化藥品質(zhì)量分析(存儲(chǔ)版)
【正文】 物測(cè)定,第十四頁，共三十頁。n) 制法要求、特殊平安性檢查,第十六頁，共三十頁。這對(duì)推動(dòng)我國(guó)肝素產(chǎn)業(yè)的開展有深遠(yuǎn)的意義。)法測(cè)定抗FXa和抗FIIa活性 滲透壓測(cè)定考察處方及工藝穩(wěn)定性,肝素鈉注射液,第二十頁，共三十頁。nxi224。,胸腺肽,背景： 胸腺肽是從健康豬或牛胸腺中提取的分子量小于10000道爾頓的的混合多肽類藥物 ； 具有調(diào)節(jié)人體細(xì)胞免疫功能的作用，能促進(jìn)T－淋巴細(xì)胞成熟。 胸腺肽β家族： β1～ β10 其他胸腺激素： 胸腺體液因子〔THF〕、血清胸腺因子〔FTS〕、胸腺生成素等 其中胸腺生成素為一個(gè)含有49個(gè)氨基殘基的多肽，胸腺五肽是胸腺生成素 肽段的一局部，即位于胸腺生成素活性部位的 第32～36位氨基酸序列。 胸腺肽α1的檢查方法專屬性較差等。 建議進(jìn)一步完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增加平安性檢測(cè)工程〔如降壓物質(zhì)檢查〕和產(chǎn)品的專屬性鑒別工程〔如特征圖譜〕，保證該產(chǎn)品的平安性及不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量的相似性。硫酸魚精蛋白 ： EP6.0已經(jīng)、USP即將采用滴定法以分光光度法測(cè)試終點(diǎn)，理化測(cè)定取代了生物測(cè)定。)不夠，出廠檢驗(yàn)時(shí)可見異物存在漏檢現(xiàn)象,第三十頁，共三十頁。包括：在體生物測(cè)定、體外生物測(cè)定。nli224。ng)，但局部檢驗(yàn)工程尚存在問題： 胸腺肽溶液的鑒別〔1〕中參加的硫酸銅溶液量太多，導(dǎo)致藍(lán)色過剩掩蓋雙縮脲反響的紫紅色。i)，其中的多肽(duō t224。,第二十二頁，共三十頁。,肝素鈉注射液,原材料 局部批次樣品中含有較高含量的多硫酸軟骨素和硫酸皮膚素。,肝素鈉注射液,第十九頁，共三十頁。肝素產(chǎn)品是一大類產(chǎn)品，包括肝素鈉〔鈣〕、低分子肝素鈉〔鈣〕、類肝素等等。,平安性檢查試驗(yàn)(sh236。)藥品中的生物測(cè)定和平安性檢查,采用生物測(cè)定的約20品種約占總數(shù)的28%〔酶與輔酶，多肽、蛋白、少數(shù)多糖〕 包括：在體生物測(cè)定、體外生物測(cè)定 平安性檢查覆蓋幾乎所有生化藥品 有待改進(jìn)的品種： 肝素納：效價(jià)測(cè)定仍沿用(y225。 有多家企業(yè)生產(chǎn)、同時(shí)執(zhí)行相同的標(biāo)準(zhǔn)的品種，建議統(tǒng)一生產(chǎn)工藝。)地爾 多烯酸乙酯軟膠囊 采用新的質(zhì)控指標(biāo)使多烯酸乙酯的質(zhì)量與EP，JP一致。,第八頁，共三十頁。,多肽、蛋白(d224。凡國(guó)外藥典有的本屆藥典都已載入。 2022版核酸類藥物品種較齊，制劑較全，少的23種標(biāo)準(zhǔn)；多的78種，最高為12種之多。 增訂、修訂和統(tǒng)一內(nèi)容、與國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)接軌。)藥品的定義與分類,第三頁，共三十頁。,生化藥品質(zhì)量分析 范慧紅 中檢所生化藥品及基因工程(jīyīn gōngch233。 氨基酸及其衍生物 肽與蛋白 酶與輔酶 核苷酸及其衍生物 多糖 脂類 組織提取的多組分生化藥
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1