液相色譜相關(guān)fda法規(guī)簡介和應對策略(存儲版)
【正文】 證的結(jié)果(jiē guǒ)。,Operational Qualification – Protocol and Report,16,第十六頁，共五十九頁。必須是承受過島津公司分析測量儀器事業(yè)部QA部門的專業(yè)培訓，獲得IQ/OQ操作資格的專業(yè)人員；或者是經(jīng)過Manager認可的專業(yè)人員。因此(yīncǐ)，在日常使用時施行此驗證。,PQMethod (criteria),23,第二十三頁，共五十九頁。,小結(jié)(xiǎoji233。 Benefits Title 21 Food and Drugs Title 22 Foreign Relations Title 23 Highways Title 24 Housing and Urban Development Title 25 Indians,Title 26 Internal Revenue Title 27 Alcohol, Tobacco Products and Firearms Title 28 Judicial Administration Title 29 Labor Title 30 Mineral Resources Title 31 Money and Finance: Treasury Title 32 National Defense Title 33 Navigation and Navigable Waters Title 34 Education Title 35 Panama Canal Title 36 Parks, Forests, and Public Property Title 37 Patents, Trademarks, and Copyrights Title 38 Pensions, Bonuses, and Veterans39。d236。o s249。nzǐ)署名 驗證,34,第三十四頁，共五十九頁。tǒng)策略級別,39,第三十九頁，共五十九頁。并且包含最原始的信息，數(shù)據(jù)文件可以恢復到初始狀態(tài)。j249。,事態(tài)(sh236。,事態(tài)追蹤方法(fāngfǎ)中的應用,46,第四十六頁，共五十九頁。ng)CLASS Agent電子確認,50,第五十頁，共五十九頁。,驗證(y224。ng)軟件,55,第五十五頁，共五十九頁。,57,第五十七頁，共五十九頁。,內(nèi)容(n232。q236。一系列軟件的統(tǒng)稱，包括LCSolution,LCMSSolution,GCSolution,GCMSSolution,IRSolution等。n)和安裝前的討論，安裝，IQ/OQ，培訓，設備管理方法和SOP的建立等。d236。,驗證(y224。nzh232。nzǐ)署名CLASSAgent,49,第四十九頁，共五十九頁。zh236。j249。j249。 LCSolution中的數(shù)據(jù)文件不僅僅包含色譜圖，還包含采集和后處理的方法，批處理文件，報告格式文件等，確保(qu232。)權(quán)限,38,第三十八頁，共五十九頁。ir243。ng)機制,計算機系統(tǒng),電子記錄?電子署名,31,第三十一頁，共五十九頁。)〕消費的標準 從開發(fā)過程到實際消費 310, 312, 314, 510, 511, 514… (GCP) 對人的臨床試驗的標準 820.Quality System Regulation (QSR) ?Device GMP,30,第三十頁，共五十九頁。w232。 目的是防止因儀器故障造成的損耗,25,第二十五頁，共五十九頁。n)的統(tǒng)稱，包括LCSolution,LCMSSolution,GCSolution,GCMSSolution,IRSolution等 CLASSAgent 數(shù)據(jù)庫管理軟件,21,第二十一頁，共五十九頁。,18,第十八頁，共五十九頁。,17,第十七頁，共五十九頁。〔在WHO的GMP中的定義〕 驗證并記錄選定的裝置滿足本來希望的性能〔期待的結(jié)果〕。,Installation Qualification – Protocol and Report,13,第十三頁，共五十九頁。 EQ = Equipment Qualification DQ Design Qualification IQ Installation Qual
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