液相色譜相關(guān)fda法規(guī)簡介和應(yīng)對策略(文件)
【正文】 第四十頁，共五十九頁。 LCSolution中的數(shù)據(jù)文件不僅僅包含色譜圖，還包含采集和后處理的方法，批處理文件，報告格式文件等，確保(qu232。,數(shù)據(jù)(sh249。j249。j249。j249。i)追蹤,21 CFR Part 11要求 設(shè)備(sh232。zh236。,電子(di224。nzǐ)署名CLASSAgent,49,第四十九頁，共五十九頁。nzh232。nzh232。ng)硬件,53,第五十三頁，共五十九頁。,驗(yàn)證(y224。 Electronic Records。d236。),為了構(gòu)建(ɡ242。n)和安裝前的討論，安裝，IQ/OQ，培訓(xùn)，設(shè)備管理方法和SOP的建立等。ng)總結(jié),液相色譜相關(guān)FDA法規(guī)簡介和島津公司應(yīng)對策略。一系列軟件的統(tǒng)稱，包括LCSolution,LCMSSolution,GCSolution,GCMSSolution,IRSolution等。58,第五十九頁，共五十九頁。q236。好的例子： 波長準(zhǔn)確度 以下。,內(nèi)容(n232。n)一個遵從21 CFR Part 11,GxP標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)，我們還需要做很多事：確定設(shè)備和軟件技術(shù)參數(shù)，系統(tǒng)構(gòu)建(ɡ242。,57,第五十七頁，共五十九頁。,關(guān)注(guānzh249。ng)軟件,55,第五十五頁，共五十九頁。nzh232。,驗(yàn)證(y224。,51,第五十一頁，共五十九頁。ng)CLASS Agent電子確認(rèn),50,第五十頁，共五十九頁。shī) 島津的Labsolutions和CLASSagent 符合電子署名的標(biāo)準(zhǔn)要求,48,第四十八頁，共五十九頁。,事態(tài)追蹤方法(fāngfǎ)中的應(yīng)用,46,第四十六頁，共五十九頁。i)的操作記錄，包括登錄和操作詳細(xì)記錄，都必須完好地保存下來,44,第四十四頁，共五十九頁。,事態(tài)(sh236。,42,第四十二頁，共五十九頁。j249。)平安性,21 CFR Part 11要求采集到的原始數(shù)據(jù)必須可靠地被保存，防止刪除、覆蓋、變更和發(fā)生意外情況。并且包含最原始的信息，數(shù)據(jù)文件可以恢復(fù)到初始狀態(tài)。j249。tǒng)策略級別,39,第三十九頁，共五十九頁。,訪問控制只有經(jīng)過受權(quán)的用戶才可以(kěyǐ)訪問,37,第三十七頁，共五十九頁。nzǐ)署名 驗(yàn)證,34,第三十四頁，共五十九頁。)范圍？,Subpart A 11.1 適用范圍 有關(guān)適用于FDA標(biāo)準(zhǔn)整個范圍的電子記錄?電子署名的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn) 與cGMP，GLP，GCP等已有的法那么結(jié)合 應(yīng)保存的記錄、應(yīng)署名的記錄遵循適用的已有標(biāo)準(zhǔn) 不是只對計算機(jī)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn) 管理?運(yùn)營順序書、系統(tǒng)的管理記錄等相關(guān)(xiāngguān)文件也是監(jiān)查對象,33,第三十三頁，共五十九頁。o s249。,管理?運(yùn)營(y249。d236。i)21 CFR Part 11？關(guān)于 Title 21,CFR Title 21〔Food and Drug) 1.General Enforcement Regulations 2.General Administrative Rulings and Decisions 3.Product Jurisdiction 11.Electronic Records and Electronic Signatures Predicate rules 58.Good Laboratory Practice (GLP) 對于毒性試驗(yàn)，藥理試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn) 106, 110, 113, 114, 123, 129… (Food related GMP) 210, 211.Current Good Manufacturing Practice. (cGMP) 對于藥品〔原料藥、制劑(zh236。 Benefits Title 21 Food and Drugs Title 22 Foreign Relations Title 23 Highways Title 24 Housing and Urban Development Title 25 Indians,Title 26 Internal Revenue Title 27 Alcohol, Tobacco Products and Firearms Title 28 Judicial Admi
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