液相色譜相關fda法規(guī)簡介和應對策略-全文預覽
【正文】 nistration Title 29 Labor Title 30 Mineral Resources Title 31 Money and Finance: Treasury Title 32 National Defense Title 33 Navigation and Navigable Waters Title 34 Education Title 35 Panama Canal Title 36 Parks, Forests, and Public Property Title 37 Patents, Trademarks, and Copyrights Title 38 Pensions, Bonuses, and Veterans39。,21 CFR Part 11,28,第二十八頁，共五十九頁。,小結(xiǎoji233。)維護作業(yè)。,PQMethod (criteria),23,第二十三頁，共五十九頁。,島津公司軟件(ruǎn ji224。因此(yīncǐ)，在日常使用時施行此驗證。 Manager 負責管理全部系統(tǒng)的人員。必須是承受過島津公司分析測量儀器事業(yè)部QA部門的專業(yè)培訓，獲得IQ/OQ操作資格的專業(yè)人員；或者是經(jīng)過Manager認可的專業(yè)人員。l249。,Operational Qualification – Protocol and Report,16,第十六頁，共五十九頁。nzh224。 IQ Report 記錄安裝驗證的結果(jiē guǒ)?！瞁HO的GMP中的定義〕 驗證所選定的裝置以本來的配置妥當?shù)匕惭b在正確環(huán)境，并作為記錄保存。)對于儀器消費廠家的要求事項的工作。nji224。 分析儀器時，是為施行目的試驗而必要的儀器性能、功能，并將其表示為“詳細的且可驗證的規(guī)格〞。,8,第八頁，共五十九頁。,7,第七頁，共五十九頁。,6,第六頁，共五十九頁。)的管理體制為GxP。,5,第五頁，共五十九頁。,何謂(h233。i)FDA？,FDA為Food and Drug Administration的縮寫，是美國掌管食品和醫(yī)藥品的行政(x237。)的標準管理之下。,對象(du236。液相色譜(s232。),GxP, IQ/OQ/PQ 21 CFR Part 11,2,第二頁，共五十九頁。ng233。w232。 為什么美國的行政機關將美國之外的制藥廠家置于標準管理之下？,4,第四頁，共五十九頁。gōng)產(chǎn)品及原料的公司 承受這些公司分析委托的簽約實驗室 世界上很多的制藥廠家都成為標準管理的對象。i)FDA？,FDA所要求(yāoqi 根據(jù)運營狀況有權發(fā)行Warning或使其停頓作業(yè)。n)使用最新技術構筑可靠性更高的質(zhì)量保證系統(tǒng)這一精神的“c〞 = current。i)有效性就是驗證制造公司的制造設備、操作順序、工序及其制造管理及質(zhì)量管理的方法給出所期待的結果，并將其文件化。)、工序所必要的性能、功能。,IQ/OQ,作為施行并文件(w233。,Design Qualification,所謂DQ是指確定試驗分析儀器的功能、性能以及(yǐj237。nzhǎn)試驗、檢查。,IQProtocol and Report,IQ Protocol 為安裝驗證編輯、確認和記錄設備相關的信息。,Operational Qualification,確認并記錄系統(tǒng)或副系統(tǒng)在預測的全部操作條件范圍內(nèi)按照(224。 Implementation: at installation, periodic maintenance, after repair,15,第十五頁，共五十九頁。 OQ Report 記錄(j236。,IQ/OQ相關(xiāngguān)人員,Performer 執(zhí)行IQ/PQ協(xié)議中所規(guī)定的操作過程，檢驗過程的有效性的人員。nɡ ɡū)。,Performance Qualification,簡便地驗證分析方法的性能在常規(guī)分析中正得以維持。)對照品進10ul，重復進樣5次 計算峰面積和保存時間的RSD是否符合要求,20,第二十頁，共五十九頁。,PQMethod (item),22,第二十二頁，共五十九頁。q236。,Preventive Maintenance Program,26,第二十六頁
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1