液相色譜相關(guān)fda法規(guī)簡介和應(yīng)對策略-預(yù)覽頁
【正文】 ，共五十九頁。n)的功能來幫助您實現(xiàn)PQ的過程,27,第二十七頁，共五十九頁。i)21 CFR Part 11？ Code of Federal Regulations ,Title 1 General Provisions Title 2 [Reserved] Title 3 The President Title 4 Accounts Title 5 Administrative Personnel Title 6 [Reserved] Title 7 Agriculture Title 8 Aliens and Nationality Title 9 Animals and Animal Products Title 10 Energy Title 11 Federal Elections Title 12 Banks and Banking Title 13 Business Credit and Assistance Title 14 Aeronautics and Space Title 15 Commerce and Foreign Trade Title 16 Commercial Practices Title 17 Commodity and Securities Exchanges Title 18 Conservation of Power and Water Resources Title 19 Customs Duties Title 20 Employees39。w232。,21 CFR Part 11的目的(m249。 作為全體系統(tǒng)，保證記錄的可靠性。,21 CFR Part 11,Subpart A 一般規(guī)定 適用范圍 施行 定義 Subpart B 電子記錄 封閉系統(tǒng)的管理 開放系統(tǒng)的管理 明示署名 署名與記錄的連接 Subpart C 電子署名 一般要求事項 電子署名的構(gòu)成要素(y224。j237。ng)概括,訪問控制 數(shù)據(jù)完好性 數(shù)據(jù)平安性 事態(tài)追蹤 電子(di224。,訪問控制,21 CFR Part 11在訪問控制方面的要求 1.只有經(jīng)過受權(quán)的用戶才可以訪問 2.根據(jù)用戶的級別設(shè)定相應(yīng)的操作權(quán)限 3.完善的系統(tǒng)策略 a.口令的定期變更、最少文字?jǐn)?shù)的限制、 一般(yībān)用語的制止使用 b.阻止不合法的訪問,36,第三十六頁，共五十九頁。,訪問控制選擇系統(tǒng)(x236。,數(shù)據(jù)(sh249。bǎo)數(shù)據(jù)的完好性。j249。)保存在CLASSAgent數(shù)據(jù)(sh249。)不被篡改和破壞。)平安性CLASSAgent,43,第四十三頁，共五十九頁。b232。)閱讀,45,第四十五頁，共五十九頁。nzǐ)署名,21 CFR Part 11在電子署名方面的要求 1.電子署名為個人特有，不許被別人再次利用或再次分配 2.最少需要有2個以上的構(gòu)成要素(如ID和Password) 3.被署名的電子記錄必須包含詳細(xì)信息，包括署名者的全名、署名的日期和時間、署名的原因 4.電子署名和電子記錄相關(guān)聯(lián) 5.不法訪問的防止措施(cu242。,電子署名(shǔ m237。ng),21 CFR Part 11對驗證方面的要求 對影響實驗結(jié)果(jiē guǒ)的任何因素都應(yīng)該進(jìn)展驗證，比方硬件和軟件。ng)硬件,52,第五十二頁，共五十九頁。,驗證(y224。nzh232。 Electronic Signatures Scope and Application Draft Guidance,用于應(yīng)對FDA的Part 11的 草案指導(dǎo)(zhǐdǎo) 范圍與適用性 ,56,第五十六頁，共五十九頁。ng)采取以下應(yīng)急措施 狹義解釋Part 11，限制Part 11的對象范圍 就Part 11內(nèi)一局部內(nèi)容暫停執(zhí)行法律性措施 畢竟是重新審視期間的暫時措施，今后仍需要注意FDA的動向 FDA明確表示今后繼續(xù)執(zhí)行基于GxP?Part 11的標(biāo)準(zhǔn)。u ji224。 島津公司提供完善的技術(shù)支持來幫助您建立一個符合FDA法規(guī)的系統(tǒng),58,第五十八頁，共五十九頁。FDA為確認(rèn)是否正妥當(dāng)?shù)剡\營著GxP而向制藥廠家派遣監(jiān)查官進(jìn)展監(jiān)查〔Audit〕。推薦在施行OQ之前施行定期的儀器(y237。,
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