【正文】 事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督問(wèn)責(zé)。不具備相應(yīng)知識(shí)和能力的，不得從事藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作。五、監(jiān)管措施（一）專(zhuān)項(xiàng)檢查。七、監(jiān)管科室 **縣畜牧站八、投訴舉報(bào)電話**第五篇：藥品生產(chǎn)審批事中事后監(jiān)管細(xì)則藥品生產(chǎn)審批事中事后監(jiān)管細(xì)則為深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)審批事中事后監(jiān)管工作，規(guī)范行政行為，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和《****政府權(quán)力運(yùn)行監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合藥品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，制定本監(jiān)管細(xì)則。檢查人員應(yīng)不少于2人，檢查前應(yīng)出示證明文件，檢查采取當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)、詢(xún)問(wèn)企業(yè)有關(guān)人員等方式，必要時(shí)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密?！端幤飞a(chǎn)許可證》，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)是否合法。（四）抽樣檢驗(yàn)。生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明，生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人變更情況的備案資料。建立完善藥品生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，采集、記錄日常監(jiān)管、違法違規(guī)、藥品質(zhì)量、舉報(bào)投訴、表彰獎(jiǎng)勵(lì)等信息。對(duì)于作出的行政處罰決定要嚴(yán)格執(zhí)行。對(duì)不符合審批條件的申請(qǐng)人發(fā)放藥品生產(chǎn)許可；或者對(duì)符合審批條件的申請(qǐng)人不發(fā)放藥品生產(chǎn)許可；或者超越法定職權(quán)、超過(guò)法定期限、不按法定程序發(fā)放藥品生產(chǎn)許可，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。針對(duì)權(quán)力交叉、監(jiān)管空白等問(wèn)題，科學(xué)劃分省市縣鄉(xiāng)四級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職能，明確權(quán)力范圍和責(zé)任范圍，建立上下聯(lián)動(dòng)監(jiān)管機(jī)制。六、主要監(jiān)管依據(jù)（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第45號(hào)）；（二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）；（四）《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（皖食藥監(jiān)安〔2013〕40號(hào)）。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要高度重視藥品生產(chǎn)許可事中事后監(jiān)管工作，按照“審、批、查”相互分離、相互銜接和簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、轉(zhuǎn)變職能的要求，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，完善監(jiān)管辦法，落實(shí)保障措施，嚴(yán)肅查處問(wèn)題，確保事中事后監(jiān)管工作有序進(jìn)行。省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)是否履行監(jiān)管責(zé)任進(jìn)行監(jiān)督問(wèn)責(zé)，對(duì)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否依法處理，是否存在不作為、亂作為等進(jìn)行監(jiān)督問(wèn)責(zé)，對(duì)上級(jí)機(jī)關(guān)交辦的案件是否認(rèn)真調(diào)查并按時(shí)報(bào)告調(diào)查結(jié)果，進(jìn)行監(jiān)督問(wèn)責(zé)。（二）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法問(wèn)題，符合立案條件的，及時(shí)立案查處。、違規(guī)等不良行為記錄?！端幤飞a(chǎn)許可證》變更記錄頁(yè)或批件。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。檢查方案應(yīng)包括日程安排、檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查內(nèi)容、檢查組成員及分工等。六、監(jiān)管處理檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)許可證有效期內(nèi)發(fā)生變更未按規(guī)定及時(shí)辦理變更手續(xù)，種畜禽場(chǎng)管理人員和技術(shù)人員資格證件不齊全，未完全執(zhí)行質(zhì)量管理和防疫育種記錄制度的情況，檢查人員應(yīng)當(dāng)責(zé)令其整改，并在整改期限屆滿后 3 個(gè)工作日之內(nèi)對(duì)隱患整改情況進(jìn)行復(fù)查。種畜禽銷(xiāo)售是否以其他畜禽品種、配套系冒充所銷(xiāo)售的種畜禽品種、配套系；是否以低代別種畜禽冒充高代別種畜禽；是否以不符合種用標(biāo)準(zhǔn)的畜禽冒充種畜禽；是否銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的種畜禽；是否銷(xiāo)售未附具種畜禽合格證明、檢疫合格證明的種畜禽或者未附具家畜系譜的種畜；是否銷(xiāo)售未經(jīng)審定或者鑒定的種畜禽品種、配套系。（二）加強(qiáng)執(zhí)法人員培訓(xùn)。（二）加強(qiáng)人員監(jiān)督。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品藥品行政處罰程序》規(guī)定，對(duì)立案查處案件要嚴(yán)格履行調(diào)查取證程序，并通過(guò)召開(kāi)案件審理會(huì)等方式來(lái)討論案件、作出決定。（六）信用監(jiān)管。認(rèn)證后跟蹤檢查的主要內(nèi)容是：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》以及相關(guān)批件等規(guī)定權(quán)限從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；，禁止任何虛假、欺騙行為；，文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等；《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；，銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致；，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求；；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；；，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；，以及企業(yè)實(shí)際情況確定。現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告內(nèi)容包括被檢查單位基本情況、檢查內(nèi)容、上次檢查缺陷項(xiàng)目整改情況、本次檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和建議、檢查人員和被檢查單位主要負(fù)責(zé)人簽字等。二、事中監(jiān)管（一）監(jiān)督檢查程序。按照簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、轉(zhuǎn)變職能的要求，推進(jìn)“審、批、查”相互分離、相互銜接，切實(shí)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管力量，徹底解決“重審批輕監(jiān)管”問(wèn)題。二、事中監(jiān)管（一）嚴(yán)格執(zhí)行《校車(chē)安全管理?xiàng)l例》的各項(xiàng)規(guī)定。（二）材料審查。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)監(jiān)管執(zhí)法人員法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)與執(zhí)法能力等的培訓(xùn)、考核，并取得執(zhí)法資格。（三）監(jiān)管責(zé)任追究機(jī)制。加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)與公安、通信管理等部門(mén)的溝通協(xié)作，建立健全行業(yè)主管與后續(xù)監(jiān)管協(xié)調(diào)一致的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)監(jiān)管機(jī)制。對(duì)已領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照并需取得許可的商事主體，各級(jí)工商部門(mén)要通過(guò)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)和“證照聯(lián)動(dòng)審批監(jiān)管平臺(tái)”及時(shí)推送相關(guān)信息。（五）對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位違規(guī)活動(dòng)進(jìn)行處罰。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)進(jìn)行定期或者不定期的網(wǎng)上巡查，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定公布巡查結(jié)果，不得免檢。發(fā)現(xiàn)未辦理行政審批、有效期屆滿或已被撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)等情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)監(jiān)督查處，在監(jiān)督記錄中注明，并在發(fā)現(xiàn)后2個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)信息交換至市場(chǎng)主體登記及市場(chǎng)主體信用信息公示平臺(tái)，以便其他相關(guān)監(jiān)管部門(mén)跟進(jìn)核查處臵。本細(xì)則對(duì)應(yīng)《***食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布行政權(quán)力清單和責(zé)任清單的通告》第4項(xiàng)第1個(gè)子項(xiàng)，項(xiàng)目名稱(chēng)：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格許可審批。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要行使市場(chǎng)執(zhí)法監(jiān)督指導(dǎo)、協(xié)調(diào)跨區(qū)執(zhí)法和重大案件查處職責(zé)。