【正文】 。b)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程、運(yùn)行記錄、人員操作的判定依據(jù)是《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法、校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。評審組開具的觀察項(xiàng)報(bào)告應(yīng)將事實(shí)描述清楚，以便實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步調(diào)查和落實(shí)。以下情況均滿足，且被評審實(shí)驗(yàn)室與設(shè)備出租機(jī)構(gòu)不是分包關(guān)系時(shí)，被評審實(shí)驗(yàn)室租用設(shè)備，可作為實(shí)驗(yàn)室的能力予以資質(zhì)認(rèn)定：a)租用的設(shè)備由被評審實(shí)驗(yàn)室的人員進(jìn)行操作?，F(xiàn)場評審時(shí)，評審組應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況，如計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的核準(zhǔn)，特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的資格等。各分場所實(shí)驗(yàn)室評審時(shí)的現(xiàn)場試驗(yàn)報(bào)告/證書，統(tǒng)一封存在總部或按照實(shí)驗(yàn)室要求的地點(diǎn)封存。對使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)不得使用標(biāo)志，若因司法仲裁等原因需使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，必須提供該標(biāo)準(zhǔn)曾獲得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證明文件方可使用標(biāo)志。一次性檢定的憑證是指經(jīng)過法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)或授權(quán)機(jī)構(gòu)的檢定，以檢定證書或校準(zhǔn)證書為據(jù)。c）經(jīng)常攜帶現(xiàn)場、使用頻繁、使用條件惡劣和性能變動較大的儀器。注：不包括分包。評審組應(yīng)就現(xiàn)場評審中所涉及的所有重要事項(xiàng)及評審結(jié)論寫成書面評審報(bào)告。在未經(jīng)被評審方同意的情況下，不得將評審資料帶離評審現(xiàn)場。1．1． 儀器檢定所用的儀器，凡列入《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》的，必須定點(diǎn)定期送檢，保證在檢定（校準(zhǔn)）有效期內(nèi)使用。 測定結(jié)果的報(bào)告測定結(jié)果按樣品說明稀釋后的濃度結(jié)果報(bào)告。二是考核過程嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量控制,認(rèn)真進(jìn)行分析方法的選擇、考核樣品的稀釋處理、測定過程規(guī)范操作、精密度和準(zhǔn)確度試驗(yàn)；三是重視檢驗(yàn)結(jié)束后的質(zhì)量控制，按規(guī)范進(jìn)行數(shù)據(jù)分析計(jì)算與處理、分析結(jié)果的報(bào)告及審核。 可疑數(shù)據(jù)的判斷消除系統(tǒng)誤差后，若測定值出現(xiàn)顯著大或顯著小的可疑值時(shí)，能夠確定原因的值，應(yīng)該舍去。筆者在基層實(shí)驗(yàn)室參加過多次現(xiàn)場盲樣考核,并負(fù)責(zé)質(zhì)量控制,現(xiàn)結(jié)合基層疾控實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，就常見的盲樣考核質(zhì)量保證作簡要介紹。不向被評審方提出與評審工作無關(guān)的要求。末次會議末次會議由評審組長宣布現(xiàn)場評審結(jié)果和結(jié)論意見。按照評審程序要求，現(xiàn)在召開首次會議。a）所有的測量標(biāo)準(zhǔn)都必須進(jìn)行期間核查。c）指示性儀表，即該儀表不直接用于測量，只是顯示某個(gè)參數(shù)的范圍。當(dāng)被評審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系開始運(yùn)行的時(shí)間距現(xiàn)場評審不足6個(gè)月的(特殊情況3個(gè)月的)，評審組應(yīng)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處匯報(bào)，經(jīng)質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人同意后，可中止現(xiàn)場評審。各分場所實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審開始前，評審組應(yīng)召開由評審組相關(guān)人員和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的評審說明會，評審結(jié)束前，應(yīng)召開情況通報(bào)會，由分組長主持，并告知分場所實(shí)驗(yàn)室評審不做結(jié)論，待各場所實(shí)驗(yàn)室情況匯總后，統(tǒng)一做結(jié)論。現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等）要求時(shí)，評審組應(yīng)書面報(bào)告質(zhì)量管理與認(rèn)證處，提請福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局注意。c)可移動的儀器設(shè)備使用條件和環(huán)境條件須符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。發(fā)生以下情況應(yīng)開具觀察項(xiàng)報(bào)告：a)被評審實(shí)驗(yàn)室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達(dá)不到預(yù)期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生。不進(jìn)行諸如通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加授權(quán)簽字人。c)對比對結(jié)果進(jìn)行分析評價(jià)。d)在評審報(bào)告中對能力驗(yàn)證結(jié)果為不滿意和有問題項(xiàng)目的整改情況進(jìn)行說明。實(shí)驗(yàn)室采用的方法可分為以下兩類：a)標(biāo)準(zhǔn)方法可以直接選用。滿足下列條件之一的儀器設(shè)備，當(dāng)具備相應(yīng)的核查標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施條件時(shí)須進(jìn)行期間核查。b）工具性的計(jì)量器具，即只作為維護(hù)工具、不作為測量工具的器具?，F(xiàn)場評審時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行12個(gè)月以上的，可審查12個(gè)月內(nèi)體系運(yùn)行的記錄?，F(xiàn)場評審時(shí)，評審組長應(yīng)按評審?fù)ㄖ螅上鄳?yīng)專業(yè)的評審員對所有場所實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評審。從事自校準(zhǔn)的試驗(yàn)人員能力，須符合國家對校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室人員能力的要求。b)實(shí)驗(yàn)室對儀器設(shè)備的檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)周期須與固定設(shè)施不同。嚴(yán)禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實(shí)的問題，只作口頭交流，而不開不符合項(xiàng)的報(bào)告。當(dāng)有關(guān)規(guī)定最終批準(zhǔn)人必須是單位法定代表人，且該人不具備授權(quán)簽 字人資格時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在體系文件中明確授權(quán)簽字人簽署的位置僅次于批準(zhǔn)人，且規(guī)定經(jīng)過授權(quán)簽字人簽署的報(bào)告/證書交批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)，不得更改報(bào)告/證書的數(shù)據(jù)和結(jié)論。b)制訂比對方案，并確認(rèn)其適用性、可行性和有效性。c)特別注意能力驗(yàn)證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審。監(jiān)督評審時(shí)，可以依據(jù)實(shí)驗(yàn)室提供的報(bào)告/證書（不受年限限制）作為經(jīng)歷確認(rèn)，但必須關(guān)注項(xiàng)目能力涉及要素的變化情況（如：人員變化、設(shè)備更新等）。評審組必須對申請資質(zhì)認(rèn)定的各個(gè)場所的項(xiàng)目/參數(shù)逐個(gè)評審，對于初次評審和擴(kuò)項(xiàng)評審的項(xiàng)目，沒有檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷的項(xiàng)目/參數(shù)原則上不予認(rèn)定；但若可以進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)的項(xiàng)目，在確認(rèn)現(xiàn)場試驗(yàn)表明實(shí)驗(yàn)室檢測能力符合要求時(shí)方可認(rèn)定。b)核查整改報(bào)告及采取的糾正措施。當(dāng)無法溯源，采用實(shí)驗(yàn)室間比對的方式來提供測量的可信度時(shí)，應(yīng)保證：a)選擇的實(shí)驗(yàn)室不得少于三家以上(含三家)。行政管理領(lǐng)導(dǎo)如不能滿足這些要求則不予認(rèn)定。對多場所實(shí)驗(yàn)室開具的不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)注意：對各個(gè)場所實(shí)驗(yàn)室都有的相同的不符合項(xiàng)，應(yīng)統(tǒng)一開一份不符合項(xiàng)；如果屬于總部的問題，不符合項(xiàng)應(yīng)開在總部的管理機(jī)構(gòu)；如果是涉及部分場所實(shí)驗(yàn)室的不符合項(xiàng)，可在不符合項(xiàng)報(bào)告中，注明發(fā)現(xiàn)問題的相應(yīng)分場所。 現(xiàn)場評審時(shí)，評審員應(yīng)關(guān)注：a)實(shí)驗(yàn)室須通過對實(shí)際情況的分析，制訂可行的相關(guān)程序。自校準(zhǔn)規(guī)程