【正文】 適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。第三篇：實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則要素及要點實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則要素及要點《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術(shù)要求：8個要素；評審要點有104個，其中管理要求：51個要點，技術(shù)要求：53個要點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作的有效性。4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。2）實驗室分包項目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。(3個)1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。(6個)1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。3）實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗證等。3）實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄。4）實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。6）實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。8）需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。（），但可以不記錄歸檔。4．實驗室技術(shù)主管和授權(quán)簽字人應(yīng)具備的條件是（）（含）以上技術(shù)職稱5．實驗室采用的檢測方法應(yīng)優(yōu)選選擇（）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn) 6．計量認(rèn)證證書有效期為（）7．計量認(rèn)證工作的法律依據(jù)是（）A.《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》B.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》 C.《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》D.《中華人民共和國計量法》 8．為避免重復(fù)和漏檢現(xiàn)象，實驗室對樣品應(yīng)有（）9．授權(quán)簽字人是指檢測報告的（） 10．為保證檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，實驗室應(yīng)進(jìn)行（）11．量值溯源的要求是指實驗室應(yīng)確保檢測結(jié)果能夠溯源至（） 實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則培訓(xùn)考試卷一、判斷題（共25分）√ 根據(jù)《評審準(zhǔn)則》判斷以下內(nèi)容對錯，正確的打√，錯誤的打。（）質(zhì)監(jiān)員必須熟悉檢測方法和程序，了解檢測目的，懂得如何評價檢測結(jié)果。（）1跟蹤審核活動應(yīng)驗證和記錄糾正措施情況及有效性。（）2接收樣品時，應(yīng)記錄其狀態(tài)，包括是否與相應(yīng)的檢驗方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否有固定的工作場所。7）分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運行。2）審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。3）實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。4）實驗室是否已規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。6），做到為客戶保密。3）管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗證。(6個)1）實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。3）與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。5）實驗室是否保存對檢測/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。(6個)1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。6）實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。(3個)1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。、預(yù)防措施及改進(jìn)(4個)1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。2）實驗室是否對服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。(4個)1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。：5個。并考查實驗室的實施效果如何。(11個)、預(yù)防措施及改進(jìn)（8個）各個要素與評審要點分布具體如下：（51個）（12個）（5個）（4個）（3個）（4個）（2個）（3個）、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個）（6個）（5個）（3個）（53個）（7個）（6個）（6個）（10個）（7個）（7個）（2個）（5個）具體為：：12個1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。（）2內(nèi)審應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員來承擔(dān)，審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。（）1除正常全面的內(nèi)部審核外，當(dāng)發(fā)生不符合或偏離時，還必須時進(jìn)行附加審核。（）新購入的儀器設(shè)備或修理過的儀器設(shè)備，只要合格就可直接投入使用。（）二、單選題（每題5分，共60分）1．管理體系文件包括（） 2．（）是客戶對實驗室提供的檢測服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。（）。6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。4）實驗室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；非固定場所檢測時是否有規(guī)定。(7個)1）實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求。(5個)1）實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。(2個)1）實驗室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運行的有效性。8）查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。9）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應(yīng)用。（10個）1）實驗室是否配備了正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護。5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。4）對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。4）每個的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。2）實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實際效果。11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認(rèn)實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。認(rèn)定實驗室體系覆蓋所要求的19個要素，并針對性掌握了104個評審要點，現(xiàn)場評審時應(yīng)該無大問題。4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。5）實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。2）實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應(yīng)