【正文】 載遺失聲明。（CA）A：延續(xù)注冊B：風險分析C：產(chǎn)品技術(shù)要求D：樣品檢驗《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)；A：2014年10月1日2014年8月1日B：2；醫(yī)療器械說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，；D：使用E：維護F：保養(yǎng)；醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完；A：產(chǎn)品特性、注冊或者備案、說明書B：說明書、產(chǎn)；醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色；A：標簽B：說明書C：產(chǎn)品技術(shù)要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）分別于實施。I：特殊儲存、操作條件或者說明； J：以上全是委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；食品藥品監(jiān)督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。（）已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應當于2015年3月31日前按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。（√）1國家鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款的情形有：5分□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；□從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。（3）地位：低于會計法律國家統(tǒng)一的會計制度部門規(guī)章（1）制定機關(guān)：國務院財政部門制定，并由財政部部長簽署命令予以公布（2）具體法規(guī)：《財政部門實施會計監(jiān)督辦法》、《企業(yè)會計準則－基本準則》。A、10 B、15 C、20 D、30省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日 起()日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。質(zhì)量管 理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱 B、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；相適應的儲存條件，包 括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備 C、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì) 量跟蹤制度和不良事件的報告制度等 D、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定 由第三方提供技術(shù)支持對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥 品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當根據(jù)()情況 分別作出處理。A、上一新開辦的企業(yè)； B、上一檢查中存在問題的企業(yè)； C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。醫(yī)療器械按照風險級別將醫(yī)療器械分為_________類管理。二、判斷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負責人及注冊地址的變 更。A、10 日 B、20 日 C、30 日 D、60 日6 –四、簡答題：什么是醫(yī)療器械不良事件？發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后應如何處理？醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應包括哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊號的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號，其中（）1—6 各代表什么？《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》培 訓 試 題 參考答案一、判斷題：答案√√√√二、單項選擇題：答案DCABACC三、多項選擇題：答案ABCDABCDABCDABCDABCDABCDABCDABCD四、填空題：答案限期改正、1受理、核發(fā) 1撤銷、3 醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題 試題答案一、填空：電能或其他能源 人體或重力儀器、設(shè)備、器具、材料 軟件I II III質(zhì)量管理人、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址說明書、標簽、包裝標識文字說明、圖形、符號 2000 4 1 6企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人媒體 1 個月二、判斷： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√三、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A四、問答題 ：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能 發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。形式上的商法，指民法典以外的商法典以及公司法、保險法、破產(chǎn)法、票據(jù)法及海商法等單行法規(guī)。我國學者一般都主張民商合一，即商事法規(guī)是民事特別法，商法是民法的組成部分。第二百一十五條 租賃期限六個月以上的，應當采用書面形式。第三十八條 抵押人和抵押權(quán)人應當以書面形式訂立抵押合同。民用航空法第十四條 民用航空器所有權(quán)的轉(zhuǎn)讓，應當簽訂書面合同。政府采購法第四十四條 政府采購合同應當采用書面形式。第三百四十二條 技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應當采用書面形式。第三十六條 法律、行政法規(guī)規(guī)定或者當事人約定采用書面形式訂立合同，當事人未采用書面形式但一方已經(jīng)履行主要義務，對方接受的，該合同成立。與此同時，商法的一些規(guī)則反映了商事活動領(lǐng)域的某些特殊性。第四篇：2009年8月我國現(xiàn)行法律行政法規(guī)數(shù)量2009年8月我國現(xiàn)行法律行政法規(guī)數(shù)量國務院新聞辦20090922召開新聞發(fā)布會通報，截至2009年8月底，全國人大及其常委會共制定現(xiàn)行有效的法律229件，國務院共制定現(xiàn)行有效的行政法規(guī)682件。（）凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更包括：__________、__________、__________ 的變更。申請人在 年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題一、填空：有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的 醫(yī)療器械。A、產(chǎn)權(quán)證明復印件 B、租賃協(xié)議復印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的()。A、3 個月 B、4 個月 C、6 個月 D、30 日三、多項選擇題：申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備()條件。()對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存5 年。會計行政法規(guī)（1）制定機關(guān)：國務院制定或發(fā)布、或者國務院的有關(guān)部門擬訂并經(jīng)國務院批準發(fā)布。*12食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)場檢查的情形有：□上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；□新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；□食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：1械注23456。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號要做改變。（）2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。（B）A：標簽B：說明書C：產(chǎn)品技術(shù)要求C：注冊檢驗標準醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容。（B）A：4B：6C：4D：5《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》實施前的文件中涉及注冊產(chǎn)品標準的，實施后以代替。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。6息的文字說明及圖形、符號。XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。（）四、簡答題（共25分）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。（）醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。備案時應當提交以下資料。（）A：2014年10月1日2014年8月1日B：2014年8月1日2014年8月1日C：2014年10月1日2014年10月1日D：2014年4月1日2014年8月1日醫(yī)療器械說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，是用以指導的技術(shù)文件（）A：正確安裝B：調(diào)試C：操作D：使用E：維護F：保養(yǎng)。自登載遺失聲明之日起滿個月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)在個工作日內(nèi)予以補發(fā)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。如說明書與原經(jīng)注冊審查 的醫(yī)療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明等相關(guān)文件?？缡≡O(shè)立的生產(chǎn)場地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨向其申請生產(chǎn)許可。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄。I：核查定制式義齒的相關(guān)檔案，包括供貨單位及產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)企業(yè)的定制單、產(chǎn)品標簽或說明書以及使用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性。醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與有關(guān)內(nèi)容相符合。G：以上內(nèi)容都是1哪些產(chǎn)品可以免于進行臨床試驗（）A：工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；B：通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。（）申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門應當對申報資料進行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；（）因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當申請注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（5分）五、經(jīng)營類附加題（20分）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。醫(yī)療器械延續(xù)注冊的，應當提交原與原注冊產(chǎn)品標準的對比說明,以及最小銷售單元的標簽設(shè)計樣稿。附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)在20個工作日內(nèi)予以補發(fā)。（C）A：2014年10月1日2014年8月1日B：2014年8月1日2014年8月1日C：2014年10月1日2014年10月1日D：2014年4月1日2014年8月1日醫(yī)療器械說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，是用以指導的技術(shù)文件（ABCDEF）A：正確安裝B：調(diào)試C：操作D：使用E：維護F：保養(yǎng)。備案時應當提交以下資料。