【正文】 │├─────────────────────────────────────┤│初審意見： ││ ││ ││ 年 月 日 ││ ││ ││ ││ ││ ││ │└─────────────────────────────────────┘ 附件4： 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表┌──────┬─────────────┬────┬───────────┐│ 標(biāo)準(zhǔn)名稱 │ │標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)│ │├──────┼─────────────┴────┼────┬──────┤│ 企業(yè)名稱 │ │聯(lián)系電話│ │├──────┼──────────────────┼────┼──────┤│ 企業(yè)地址 │ │郵政編碼│ │├──────┼───────────┬──────┼────┴──────┤│ 聯(lián)系人 │ │ 手機(jī)或BP號(hào) │ │├──────┼───────────┴──────┼────┬──────┤│申請(qǐng)單位名稱│ │聯(lián)系電話│ │├──────┼──────────────────┼────┼──────┤│申請(qǐng)單位地址│ │郵政編碼│ │├──────┴──────────────────┴────┴──────┤│ ││ 我聲明，對(duì)提交復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)。經(jīng)復(fù)核的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)審查部門不再對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重復(fù)審查。初審時(shí)企業(yè)應(yīng)按《辦法》規(guī)定提交全部材料。對(duì)有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，企業(yè)在執(zhí)行上述標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)，補(bǔ)充增加相應(yīng)要求，制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品使用的安全、有效；如企業(yè)認(rèn)為不需增加安全性等方面的要求，直接采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已可保證產(chǎn)品的安全、有效時(shí)，應(yīng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品在國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上不提高、不增加標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的說明?！　徫宦氊?zé)及權(quán)限：　　1．對(duì)符合審定要求的，提出審定意見，填寫審查記錄后將申請(qǐng)材料、審查記錄轉(zhuǎn)交注冊(cè)處?！　徫回?zé)任人：　　醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊(cè)處處長(zhǎng)　　崗位職責(zé)及權(quán)限：　　1．對(duì)符合復(fù)審要求的，提出復(fù)審意見，填寫審查記錄后將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員?！　。ㄋ模┵Y料的呈轉(zhuǎn)　　本崗位要求：保證呈接和轉(zhuǎn)送的醫(yī)療器械相關(guān)資料完整，送達(dá)及時(shí)?！　?．注冊(cè)證變更申請(qǐng)：4個(gè)工作日?！　∽ⅲ簩?duì)于需要進(jìn)行專家咨詢和補(bǔ)充資料的項(xiàng)目，咨詢和補(bǔ)充資料時(shí)間不包括在規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)?！　《⒓夹g(shù)審評(píng)（注冊(cè)申請(qǐng)：60個(gè)工作日，注冊(cè)證變更申請(qǐng)：20個(gè)工作日）　　由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械及境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性技術(shù)審查、對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證書文字性變更進(jìn)行確認(rèn)，提出結(jié)論性意見，對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見負(fù)責(zé)?！　∫弧⑹芾怼　∮蓢沂称匪幤繁O(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心對(duì)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械及境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況?！　∈?、《辦法》發(fā)布前已受理（首次注冊(cè)、重新注冊(cè)）的境外產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準(zhǔn)后發(fā)放原格式進(jìn)口注冊(cè)證?！　∑摺⒃趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局發(fā)布有關(guān)體外診斷試劑的注冊(cè)管理辦法之前，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)管理按照《辦法》的規(guī)定執(zhí)行?！　《?、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核目前仍需執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》；對(duì)國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，執(zhí)行相應(yīng)細(xì)則要求。 追檢不合格的產(chǎn)品由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊(cè)證。 OEM被委托方如在中國境內(nèi)，則應(yīng)具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 九、關(guān)于診斷試劑臨床報(bào)告的提供 按照國家藥品監(jiān)督管理局已明確的分工，由醫(yī)療器械司審批注冊(cè)的診斷試劑，凡屬診斷肝炎、艾滋病類的，應(yīng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)做臨床試驗(yàn)，（數(shù)量、統(tǒng)計(jì)方法待定），其它類診斷試劑一般不需提交臨床報(bào)告。注冊(cè)審查需要的是檢測(cè)結(jié)論，不是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的簽章。 說明書： 第二、第三類產(chǎn)品說明書應(yīng)由生產(chǎn)者簽章；第一類產(chǎn)品說明書可不簽章。 （八）臨床報(bào)告 １、按“《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的分項(xiàng)規(guī)定”提供臨床報(bào)告； ２、臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》，過渡期執(zhí)行97年發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》。 企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊(cè)申請(qǐng)表的格式。 （八）產(chǎn)品質(zhì)量保證書 由生產(chǎn)者出具，保證在中國注冊(cè)銷售的產(chǎn)品同原產(chǎn)國上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。 （三）申請(qǐng)者的資格證明文件 申請(qǐng)者的營業(yè)執(zhí)照； 生產(chǎn)者給予的代理注冊(cè)的委托書。 五、申報(bào)資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱、地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。 OEM委托者應(yīng)對(duì)以上責(zé)任做出書面承諾。 （參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號(hào)第9條） （2）避孕套產(chǎn)品不需提供臨床報(bào)告。 （七）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》。對(duì)檢驗(yàn)中心歸口的受檢目錄不明確的，以書面形式遞交請(qǐng)示報(bào)告到受理辦，由受理辦轉(zhuǎn)主管部門指定。 （2）對(duì)法定代表人的解釋：按照國際慣例，國外生產(chǎn)者的法定代表人簽章可由相應(yīng)業(yè)務(wù)的負(fù)責(zé)人簽章。 （3）產(chǎn)品在原產(chǎn)國未納入醫(yī)療器械管理，按我國醫(yī)療器械定義屬于醫(yī)療器械的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》） ，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。 （相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。 （2）產(chǎn)品在原產(chǎn)國納入醫(yī)療器械管理，但產(chǎn)品專為中國生產(chǎn)的，不需獲得原產(chǎn)國批準(zhǔn)上市的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。 （五）產(chǎn)品使用說明書 1．說明書須提交由法定代表人簽章或簽字的原件的執(zhí)行辦法（規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號(hào)第一條） （1）第二、第三類產(chǎn)品說明書應(yīng)由生產(chǎn)者簽章；第一類產(chǎn)品說明書可不簽章。企業(yè)可在具有承檢資格的檢驗(yàn)中心自行選擇。 （5）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會(huì)造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。 （1）按照國家藥品監(jiān)督管理局已明確的分工，由醫(yī)療器械司審批注冊(cè)的診斷試劑，凡屬診斷肝炎、艾滋病類的，應(yīng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)做臨床試驗(yàn)，（數(shù)量、統(tǒng)計(jì)方法待定），其它類診斷試劑一般不需提交臨床報(bào)告。 2．售后服務(wù)單位的承諾書（參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》） （1）承諾書中所承諾的內(nèi)容與委托書中委托的事宜應(yīng)一致； （2）承諾書中還包括： ； ； （參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》11條） 營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或在華機(jī)構(gòu)的登記證 4．OEM（委托加工）生產(chǎn)方式的處理 （參見規(guī)范性文件 [2001]478號(hào)第13條） OEM委托者是產(chǎn)品注冊(cè)的生產(chǎn)者，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等負(fù)全面責(zé)任。 四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致。 （二）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件 由原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件（相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。 （七）檢測(cè)報(bào)告 由SDA認(rèn)可的檢測(cè)中心出具； 期限在近一年內(nèi)； 所檢項(xiàng)目應(yīng)在該中心承檢范圍之中； 不在承檢范圍內(nèi)的檢測(cè)項(xiàng)目，由注冊(cè)受理辦公室確認(rèn)的檢測(cè)中心出具； 按照《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》，執(zhí)行第十條第二款的規(guī)定所出具的認(rèn)可報(bào)告。 二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)文件 （一）注冊(cè)申請(qǐng)表 表格中文字必須打印，務(wù)必清楚、整潔； 所有項(xiàng)目必須填寫齊全； 生產(chǎn)廠名、廠址必須與生產(chǎn)企業(yè)許可證上一致； 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、必須與標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)、說明書中出現(xiàn)的內(nèi)容一致。 （七）檢測(cè)報(bào)告 SDA認(rèn)可的檢測(cè)中心； 期限在近一年以內(nèi)； 所檢項(xiàng)目必須在國家局認(rèn)可的該中心承檢范圍之中； 不在承檢范圍內(nèi)的檢測(cè)項(xiàng)目，由注冊(cè)受理辦公室確認(rèn)的檢測(cè)中心出具。關(guān)于對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)作出若干補(bǔ)充說明的通知 國藥監(jiān)械[2001]478號(hào) 2001年11月08日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心： 為了規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，我局依據(jù)已發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等行政規(guī)章，經(jīng)研究，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)作出了若干補(bǔ)充說明，現(xiàn)通知如下： 一、關(guān)于證明文件 （一）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三章第十一條，最后一段中“……其它文件須提交由法定代表人簽章或簽字的原件”的執(zhí)行辦法： 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的簽章可采取以下3種方式： （1）由生產(chǎn)者簽章； （2）由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章； （3）生產(chǎn)者委托在中國歸納、整理、起草注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的負(fù)責(zé)單位簽章，委托書中應(yīng)明確“