【正文】 關(guān)的其他指標(biāo)。A：是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊證書，是否存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況；B：采購和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)；C：產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊證書核準(zhǔn)內(nèi)容一致；D：企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況；E：是否從正規(guī)渠道采購原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明；F：采購的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗(yàn)收記錄；G：是否有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄，包括患者、產(chǎn)品及供貨者等信息； H：企業(yè)的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。實(shí)施前的文件中要求重新注冊時(shí)履行的事項(xiàng)，實(shí)施后應(yīng)當(dāng)在時(shí)履行。應(yīng)當(dāng)與經(jīng)的相關(guān)內(nèi)容一致。（J）A：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；B：生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；C：醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；D：禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；E：安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；F：產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法； G：生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；H：配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等； I：醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；說明書的編制或者修訂日期； J：以上全是醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（ABCDEFGH）A：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；B：含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的； C：說明治愈率或者有效率的；D：與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； E：含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的； F：利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；G：含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；H：法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。F：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的G：以上內(nèi)容都不是1縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款有行為有哪些？（G）A：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的； B：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的； C：未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的； D：未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；E：醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的；F：向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實(shí)資料的。（√）進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請注冊或者辦理備案的，無境外和境內(nèi)申請人（備案人）的區(qū)別要求。（√）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容可根據(jù)情況適當(dāng)性更改。（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分）答：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為首次注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品分類編碼； 6為首次注冊流水號。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（5分）答：1為備案部門所在地的簡稱： 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為備案年份； 3為備案流水號。包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更等醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)辦理經(jīng)營許可或者備案。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款的情形有：5分□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的；□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；□第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告的。第二篇：會計(jì)法律、會計(jì)行政法規(guī) 會計(jì)制度會計(jì)法律是會計(jì)法律制度中最高層次的法律規(guī)范，是制訂其他會計(jì)法規(guī)的依據(jù)，也是指導(dǎo)會計(jì)工作的最高準(zhǔn)則。（2）具體法規(guī)：《企業(yè)財(cái)務(wù)會計(jì)報(bào)告條例》、《總會計(jì)師條例》。()醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚 未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥 品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查 其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請，直至案件處理完結(jié)。二、單項(xiàng)選擇題：省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作 出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、經(jīng)濟(jì)利益 B、公共利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)利益醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部 門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事 項(xiàng)變更申請之日起()個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗(yàn)收 的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并 注明受理日期《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查。申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對 申請不予 或者不予 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需 的___________。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的__________、__________、__________。企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門指定的 ________________上登載遺失聲明，滿 后藥品監(jiān)督管理部門按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ) 發(fā)。但可以說 明有效率。（）三、選擇題：植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30 日 B、20 日 C、24 小時(shí)以上 D、10 日《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。： X1 表示受理機(jī)構(gòu)（國家、省、設(shè)區(qū)的市）X2 表示注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）準(zhǔn)：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械 進(jìn)：境外產(chǎn)品 許：港、澳、臺產(chǎn)品 XX3 表示批準(zhǔn)注冊年份（后兩位）X4 表示產(chǎn)品管理類別 XX5 表示產(chǎn)品品種編碼 XXX6 表示注冊流水號，為3 位數(shù)字 醫(yī)療器械注冊號的編排方式為： （）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號。中華人民共和國現(xiàn)行有效法律分類目錄（229件）（一）憲法及憲法相關(guān)法（39件）（1982年）中華人民共和國憲法修正案（1988年）中華人民共和國憲法修正案（1993年）中華人民共和國憲法修正案（1999年）中華人民共和國憲法修正案（2004年）（1954年）2009年6月27日廢止（1979年，1982年修正、1986年修正、1995年修正、2004年修正）（1979年，1982年修正、1986年修正、1995年修正、2004年修正）（1979年，1983年修正、1986年修正、2006年修正）（1979年，1983年修正、1986年修正）（1980年）（1982年）（1982年）（1983年）（1984年，2001年修正）（1984年）（1986年）（1987年）《關(guān)于授予軍隊(duì)離休干部中國人民解放軍功勛榮譽(yù)章的規(guī)定》的決定（1988年）附: 關(guān)于授予軍隊(duì)離休干部中國人民解放軍功勛榮譽(yù)章的規(guī)定 （1989年）（1989年）（1989年）（1990年）附件一 香港特別行政區(qū)行政長官的產(chǎn)生辦法 附件二 香港特別行政區(qū)立法會的產(chǎn)生辦法和表決程序 附件三 在香港特別行政區(qū)實(shí)施的全國性法律 （1990年）（1990年）（1990年）（1991年）（1992年）（1992年）（1993年）附件一 澳門特別行政區(qū)行政長官的產(chǎn)生辦法 附件二 澳門特別行政區(qū)立法會的產(chǎn)生辦法 附件三 在澳門特別行政區(qū)實(shí)施的全國性法律 （1994年）（1995年，2001年修正）（1995年，2001年修正）（1996年）（1981年，1996年修訂，修改為現(xiàn)名稱）（1996年）（1998年）（1998年）（1999年）（2000年）（2005年）（2005年）（2006年）（二）民法商法（32件）商法（商事法）指以商事組織和商事活動為調(diào)整對象的基本法。但十九世紀(jì)以后，隨著商品經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，商業(yè)職能與生產(chǎn)職能密切結(jié)合，商人企業(yè)化，生產(chǎn)者也成為商人，商人的特殊利益逐步消滅。我國法律體系中不存在商法部門，只是在學(xué)科上存在商法學(xué)。法律、行政法規(guī)規(guī)定采用書面形式的，應(yīng)當(dāng)采用書面形式。第一百九十七條 借款合同采用書面形式，但自然人之間借款另有約定的除外。第二百七十條 建設(shè)工程合同應(yīng)當(dāng)采用書面形式。擔(dān)保法第十三條 保證人與債權(quán)人應(yīng)當(dāng)以書面形式訂立保證合同。農(nóng)村土地承包法第二十一條 發(fā)包方應(yīng)當(dāng)與承包方簽訂書面承包合同。信托法第八條 設(shè)立信托，應(yīng)當(dāng)采取書面形式。