【正文】 定的，是為了強化質量管理功能，突出其必不可少的權威性。（4）人員因素（5）標記。（13）要求洗澡和洗手。（3）質量標準、工藝規(guī)程。對數(shù)據(jù)的處理：如果兩個中有一個不符合規(guī)定（但平均裝量合格的），都判斷為不合格，應重檢。4用戶訪問由哪個部門完成？用什么方式？ 答：營銷部，電話、信函、登門拜訪。（4）對員工未經培訓上崗而造成產品質量事故甚至造成人身安全事故負責。：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。檢驗。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經手人。（2）標識包裝材料的使用：標識包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領用，在開始包裝操作之前，領用人應首先核對領用的標識包裝材料是否與生產指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。7如果生產車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應該如何處理？ 答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合7稱量崗位上班前應做哪些檢查？答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場，并取得清場合格證，計量器具是否校正，且在有效期內，所有容量器具是否清潔消毒7為什么要核算“物料平衡”？答： 為防止生產中出現(xiàn)差錯，引起交叉污染和混淆，避免生產中可能的隱患發(fā)生。③對工廠發(fā)生的質量事故，有權提出追查和提出處理意見。8什么是不良反應？答：指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。培訓工作不能深入開展。崗位職責內容不全面，部門責任不清。設備銹腐、防溫層脫落不進行處理，管道、閥門泄露不及時修復。不熟悉設備性能，先進的設備被閑置。不按規(guī)定對水系統(tǒng)進行定期清潔、消毒。中藥材、中藥飲片外包裝無產地等標識。燈具、風口、墻壁懸掛物存留污物。uuy品牌獸藥網(wǎng)1不進行有效再驗證。文件不進行培訓，操作人員不了解文件要求。沒有追溯性，出現(xiàn)問題不能查找原因。崗位、中間站存放的物料沒有標識，物料不脫外包裝直接進入潔凈區(qū)，不按規(guī)定懸掛狀態(tài)標識。環(huán)境壓差設計不合理，產塵大崗位不能保持相對壓差；設備選型不合理，產塵部位裸露，缺乏有效的除塵手段，不能有效防止粉塵擴散；局部除塵設施不易清潔，易造成二次污染；加料、卸料方式不科學，易造成粉塵飛揚。報告日期不符合檢驗周期要求，檢驗報告格式不規(guī)范。分設了質量檢驗和質量監(jiān)督人員，能夠保證生產現(xiàn)場的質量監(jiān)督和獸藥質量檢驗。倉儲2區(qū)使用面積1074 m（分別為成品庫279m2, 原輔料包材庫576m2，中藥材倉庫177m2，陰涼庫20㎡，危險品庫22㎡）。車間地面和實驗室均為水磨石地面。達到了gmp生產的要求。物料分類，按批號堆碼，建有貨位卡，并按“待檢—黃色，合格—綠色，不合格—紅色”的標志明確標示。五、衛(wèi)生廠區(qū)生產環(huán)境整潔，生產區(qū)周圍無污染。六、驗證驗證是能證實既定程序、生產過程、設備、物料確能導致預期結果的有文件證明的一系列活動，事關獸藥gmp實施的一項重要工作，因此公司建立健全了驗證組織，制定了驗證管理制度，成立了驗證小組。我公司對生產用的主要設備、生產工藝、清潔方面作了全面的驗證，并寫出了驗證報告，所有驗證文件由質保部存檔。：生產工藝規(guī)程：包括品名、劑型、處方、生產工藝的操作要求，物料、半成品、成品的質量標準和技術參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的 133篇三：獸藥gmp復驗申報材料準備要點獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法 作者： 來源：農業(yè)部 時間：20100830 中華人民共和國農業(yè)部公告 第1427號為進一步規(guī)范獸藥gmp檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》，我部組織修訂了《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，現(xiàn)予公布，自2010年9月1日起施行。(一)新建企業(yè)1．企業(yè)概況；2．企業(yè)組織機構圖(須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系)；3．企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；專業(yè)技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；4．企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所(含檢驗動物房)平面布置圖及儀器設備布置圖； 5．生產車間(含生產動物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別)；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；6．生產的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產品工藝驗證情況； 7．檢驗用計量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗情況；8．申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室(區(qū))檢測報告； 9．生產設備設施、檢驗儀器設備目錄(需注明規(guī)格、型號、主要技術參數(shù))； 10．所有獸藥gmp文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張； 11．獸藥gmp運行情況報告； 12．擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄(每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品；少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批)；13．試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；(二)改擴建和復驗企業(yè)除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復驗企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料： 14．《獸藥生產許可證》、《獸藥gmp證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和法定代表人授權書；15．企業(yè)自查情況和gmp實施情況；16．企業(yè)近3年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果；17．已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄(包括產品批準文號批件、質量標準目錄等)；所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；第六條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當自受理之日起20個工作日內完成對企業(yè)申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥gmp辦公室。檢查組由3—7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。第十二條 檢查組應當按照本辦法和《獸藥gmp檢查驗收評定標準》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規(guī)、獸藥gmp主要內容、企業(yè)規(guī)章制度的考核?！东F藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業(yè)實施獸藥gmp的概況以及需要說明的問題。企業(yè)整改完成后向所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當對整改情況進行核查，填寫《獸藥gmp整改情況核查表》(表8)，并在收到企業(yè)整改。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》(表5)，撰寫《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。驗收工作結束后，企業(yè)應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表4)，直接寄送獸藥gmp辦公室。第三章現(xiàn)場檢查驗收第九條 申請資料通過審查的，獸藥gmp辦公室向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》，同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。復驗應當在《獸藥gmp證書》有效期滿6個月前提交申請。、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄。驗證方案進行時按規(guī)定作好記錄。保證了衛(wèi)生的要求。物料的發(fā)放及領用按“先進先出”的原則進行，按相關規(guī)定，計量稱重有復核，記錄完整，有發(fā)料、領料人雙重復核簽字。物料進庫前有檢查、待檢。生產設備有明顯的狀態(tài)標識，設備使用的潤滑劑、根據(jù)《獸藥生產質量管理規(guī)范》要求選用，沒有對藥品或容器造成任何污染。車間設有良好的通風排風設施，并設有專門的空調機房以保證溫濕度能控制在規(guī)定的18~26℃及30~65%范圍內。工廠周圍無雜草、垃圾、積水和蚊蠅滋生地，有獨立的供水供電等公用系統(tǒng)，有防止昆蟲和動物進入廠房的設施。公司現(xiàn)有在職職工44人，其中大中專以上學歷的管理、技術人員共有18人，占職工總人數(shù)的41%。檢驗結果沒有原始檢驗記錄支持，編造檢驗記錄。對生產過程出現(xiàn)的偏差缺少調查、分析、處理、報告的程序]出現(xiàn)偏差不記錄，發(fā)現(xiàn)問題不調查處理偏差問題不按程序，質量部門不參與分析調查隱瞞偏差真相解決偏差問題，可避免同樣錯誤再次發(fā)生，生產過程偏離了工藝參數(shù)的要求，物料平衡超出了平衡限度，環(huán)境條件發(fā)生了變化，生產過程出現(xiàn)了異常情況生產設備出現(xiàn)了故障中間產品不合格，需要返工處理。同一房間進行兩個批號的產品生產。uuy品牌獸藥網(wǎng)1批生產記錄不完整。uuy品牌獸藥網(wǎng)1文件制定缺乏可操作性。潔凈區(qū)操作人員佩帶飾物，裸手直接接觸藥品。生產中的廢棄物不能及時處理。t物料貯存不懸掛貨位卡，帳、物、卡不符。純化水、注射用水不循環(huán)使用，殘余水不放盡。對初、中效過濾器不按監(jiān)測要求進行清洗、更換，對高效過濾器不按規(guī)定進行檢漏，連續(xù)運行多年不進行更換。建筑物的損壞、破裂、脫落不能及時修復。崗位專業(yè)知識不能進行深入培訓。不重視人才，通過認證后人才流失嚴重。8原輔料如何取樣？答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。②對不合格的原輔材料、包裝材料有權制止使用。6生產中為什么要有衛(wèi)生規(guī)定？ 答：為了在生產中防范異物混入產品和防范塵埃粒子和微生物污染產品，保證獸藥產品質量的需要，同時反映了企業(yè)的文明程度及員工的精神面貌。6標簽如何管理？ 答：（1）標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質管部負責取樣、檢驗。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。原輔料到貨后，倉管負責按規(guī)定進行初步驗收（核對原輔料上標示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象；標簽完好，標示內容規(guī)范齊全），填寫物料接收初檢記錄。5空調凈化系統(tǒng)初效、中效之間為什么裝壓差計？答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。（2）負責組織公司全體員工的公司文化教育、質量意識培訓、崗位技術培訓，建立培訓檔案。產品質量檔案內容應包括：產品簡介；質量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質量標準；歷年質量情況及留樣觀察情況；與國內外同類產品對照情況；重大質量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產品質量的試驗總結。、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度?；炇易龀善泛糠治鰰r，應做兩個平行樣。（5）對技術人員重點進行以下培訓：（1）法規(guī)和規(guī)范要求。（11）禁止吃、喝、吸煙和嚼香口糖。（2）公司的文件體系。3稱量原輔料時怎樣復核？復核的內容是什么？答：復核內容有品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、檢驗報告單編號。倉管根據(jù)檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態(tài)標志。3原輔料入庫程序和成品的發(fā)放程序是什么？ 答：原輔料入庫程序：初檢。2裝箱時應怎樣進行？如果裝錯后有什么不良影響？ 答：按包裝指令核對其內容。是獸藥生產的優(yōu)良標準，是在獸藥生產全過程中，用科學合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產優(yōu)良獸藥的整套科學管理的體系。濃的來蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。改變劑型或改變給藥途徑的藥品。工藝驗證。倉庫管理員復核數(shù)量后在“退庫單”上簽字。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管等的間距不得少于30cm。（3）劇毒化學品等特殊物料應分別專庫（柜）存放。溶液劑：以灌裝前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。措施實施過程要在QA控制下進行，并詳細記入批記錄，同時將“偏差報告單”及“偏差調查處理記錄”附于批記錄之后。車間QA職責是怎樣訂的，出現(xiàn)異常情況如何處理？ 答：車間質監(jiān)員的職責如下：（1）負責車間生產過程的質量監(jiān)督檢查，保證工序質量處于受控狀態(tài)，對出現(xiàn)質量異常波動有追查責任；（2）負責監(jiān)督檢查車間執(zhí)行SOP的情況，對一切違反SOP操作的行為予以阻止及監(jiān)督改正。（三）對申請靜態(tài)驗收的，不需提供產品工藝驗證報告。（包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質檢查、降壓物質檢查、過敏反應檢查、絨促性素生物測定、縮宮素生物測定、洋地黃生物測定等檢查項目），必須進行檢驗。：（1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級別應相同。可以共用同一廠區(qū)，但必須對各自生產、倉儲等區(qū)域進行有效的物理隔離，達到生產區(qū)域及倉儲獨立，符合獸藥GMP規(guī)定要求。（三）提取工藝中藥GMP檢查驗收申報資料應注明提取工藝方法，并提交與提取工藝相應的廠房設施清單及各類文件、標準和操作規(guī)程。潔凈收膏車或采樣車不得代替收膏間使用。不包括因用藥不當引起的有害反應。5混合崗位人員嚴格按照工藝規(guī)程混合完畢后，填寫了操作記錄和物料交接單，然后將物料送到包裝間。4清場合格證由誰發(fā)放？（QA管理人員）4設備檔案的內容包括哪些？包括：設備圖紙、合格證、使用說明書、開箱記錄單、安裝圖紙、購買合同、計量檢定合格證、操作規(guī)程、維修保養(yǎng)記錄等。3為什么要清場（清場的目的與意義）？在哪些情況下應清場？在下列情況下必須清場：（1）更換品種時；（2）更換批號時；（3）清場合格證超過有效期時；（4）生產結束后。2潔凈室的概念和級別?（三十萬級、十萬級、萬級和萬級下的局部百級）2不同潔凈級別廠房之間的壓差是多少？（5Pa）潔凈室與非潔凈室的壓差是多少?（10Pa）潔凈室與外界的壓差是多少?（12 Pa）2壓差超過規(guī)定可以嗎？（不可以，因為壓差太大時工作人員受不了）。2℃、濕度70%以內）滴定管、儀器的檢定周期是多少？（三年）堿式滴定管的檢定周期是多少？（一年）從事質檢和生產人員的文化程度要求是什么？