【正文】 量管理人員有效履行職責(zé)，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系總體描述：公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）以下簡稱90號令。****藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析：公司從取得《藥品經(jīng)營許可證》起，嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)進(jìn)行經(jīng)營活動。綜合部能嚴(yán)格按照GSP要求儲存藥品。三、各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況：培訓(xùn)考核：公司對從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等工作的人員，進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；新招聘員工或員工工作崗位進(jìn)行調(diào)整，為適應(yīng)新的工作，必須接受與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，各崗位人員按照操作程序，通過授權(quán)及密碼登錄系統(tǒng)后進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核等，數(shù)據(jù)的更改由質(zhì)量管理部審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，公司圍繞質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動，以文件形式明確新修訂GSP正式運行時間，確定質(zhì)量方針、目標(biāo)要求，貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程，建立有藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。庫內(nèi)配有溫濕度自動監(jiān)測、記錄系統(tǒng)，系統(tǒng)具備自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的7個采集記錄儀進(jìn)行了校準(zhǔn)，并有合格的校準(zhǔn)證書。*****。銷售：********開具合法票據(jù)，建立銷售記錄。******將退貨藥品存放于退貨藥品庫（區(qū)），銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格后存入合格藥品庫（區(qū)），銷后退回的藥品經(jīng)驗收不合格，放入不合格藥品庫（區(qū)）。具備自動生成功能，溫濕度自動監(jiān)測控制滿足藥品存儲要求，起到了報警作用，各崗位工作人員對應(yīng)責(zé)任在較短的時間內(nèi)熟練掌握了計算機(jī)系統(tǒng)基本操作技能，各項質(zhì)量管理制度、工作程序符合企業(yè)實際，具操作性。l 一般缺陷：*項： l ***** 現(xiàn)場整改： l **** 現(xiàn)場整改： 現(xiàn)場整改：通過上述工作檢查，我們做好了換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》準(zhǔn)備。*****存檔時間至藥品有效期后一年，但不得少于五年。*****。（2）、*自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警。******。斷電后冷庫能夠保持*分鐘維持在8℃以內(nèi)，符合《規(guī)范》附錄要求；冷藏車驗證空載試驗 *小時，滿載試驗 *小時，溫度均穩(wěn)定在36℃，斷電后冷藏車溫度能夠保持 *分鐘維持在8℃以內(nèi)，符合《規(guī)范》附錄要求；保溫箱滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)，溫度最長能保持*個小時在8℃范圍內(nèi)，符合《規(guī)范》附錄要求；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合《規(guī)范》附錄要求。庫房完全具備避光、防盜、防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲、防鳥等能力。四、質(zhì)量管理體系文件概況：質(zhì)量管理文件按照現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，結(jié)合實際圍繞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立，覆蓋公司質(zhì)量管理的總體要求，質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位責(zé)任、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。公司成立了以總經(jīng)理為組長，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及驗收養(yǎng)護(hù)人員為組員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。（2）、購進(jìn)藥品：***年購進(jìn)藥品***批，質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)資質(zhì)真實性、質(zhì)量保證能力和購進(jìn)藥品的合法性進(jìn)行了審核，質(zhì)量驗收員對藥品質(zhì)量進(jìn)行了驗收，驗收合格批次***%，合格率***%。嚴(yán)格按質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)功能，制定質(zhì)量風(fēng)險管理制度，按質(zhì)量風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)、評估報告、評估結(jié)果和報告進(jìn)行審核確認(rèn)，對供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，采用前瞻和回顧的方式對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。按要求配備設(shè)備設(shè)施，全面實行計算機(jī)系統(tǒng)信息管理；溫濕度自動監(jiān)測報警功能，能有效實施質(zhì)量安全風(fēng)險管控。公司設(shè)立有質(zhì)量管理部、**部、**部、**部,組織機(jī)構(gòu)健全。 。本次內(nèi)審的審核準(zhǔn)則為：ISO90012000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；公司質(zhì)量管理體系手冊及質(zhì)量管理體系文件；國家相關(guān)法律法規(guī)。六、心得體會與改進(jìn)通過此次內(nèi)審我項目部分析，這次審核中發(fā)現(xiàn)的問題主要表現(xiàn)在以下四個方面：項目部職業(yè)健康安全與環(huán)境管理體系的策劃深度不夠，特別是危險源、不利環(huán)境因素的識別、評價和控制，項目職業(yè)健康與環(huán)境管理計劃的編制。c、對多發(fā)性事故進(jìn)行專項治理，重點抓好對高處墜落、觸電、物體打擊、坍塌、機(jī)械傷害、中毒等事故的積極防治，制定合理措施計劃，認(rèn)真交底組織落實，防止事故發(fā)生。四、職業(yè)安全健康安全管理目標(biāo)傷亡控制目標(biāo)杜絕重特大傷亡事故的發(fā)生，無重大機(jī)械和設(shè)備事故；無重大火災(zāi)事故；‰以下。工地進(jìn)出料時，設(shè)專人進(jìn)行車輛的裝載后整理工作，防止對沿途道路的污染，對于出現(xiàn)灑漏情況時，設(shè)專人對其污染部位進(jìn)行清理。保護(hù)好市政設(shè)施的完整和安全，妥善保護(hù)地下管網(wǎng)，對地下官線的保護(hù)措施，經(jīng)主管部門的批準(zhǔn)上報監(jiān)理工程師確認(rèn)。并以“建筑施工規(guī)范”和“驗收規(guī)范”為依據(jù)，加強(qiáng)質(zhì)量控制。因此，項目部以配合施工的勞務(wù)隊進(jìn)行入場的質(zhì)量教育，增強(qiáng)質(zhì)量意識，并鑒定質(zhì)量管理達(dá)到責(zé)任狀。項目部質(zhì)量管理控制措施：結(jié)構(gòu)工程幾何尺寸預(yù)制準(zhǔn)確，內(nèi)實外光、棱角平直、接頭平整，其各項技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計要求及質(zhì)量評定標(biāo)準(zhǔn)。審核范圍項目部施工現(xiàn)場的活動及涉及到的環(huán)境、質(zhì)量、職業(yè)健康安全等現(xiàn)場管理職責(zé)。四、對顧客意見的評審以三個月來顧客反饋的主要意見看，本公司的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)，質(zhì)量是得到認(rèn)可的，%，不滿意的主要內(nèi)容反映在價格方面，今后應(yīng)注意適當(dāng)、協(xié)商，保持適當(dāng)?shù)膬r格水準(zhǔn)，以便更好的占領(lǐng)市場。建議審核組認(rèn)為：鑒于質(zhì)量管理體系運行良好的現(xiàn)狀，以后更加完善質(zhì)量管理體系。審核取證范圍：自2011年1月1日至審核之日。審核組認(rèn)為：公司建立和通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)都十分重視，員工的質(zhì)量意識也有了很大的提高，組織機(jī)構(gòu)健全，資源配置合理，質(zhì)量體系文件符合公司實際，生產(chǎn)過程得到控制，質(zhì)量管理體系運行正常有效。經(jīng)過內(nèi)審組1天的仔細(xì)審核，發(fā)現(xiàn)1個不合格項，屬于一般不合格項。審核準(zhǔn)則：GB/T280012001標(biāo)準(zhǔn)，本公司健康管理體系文件以及有關(guān)的法律、法規(guī)。本組織的健康管理體系文件：基本符合GB/T280012001標(biāo)準(zhǔn)要求；健康管理體系的運行基本有效性，但需進(jìn)一步加強(qiáng)。三、對內(nèi)審結(jié)果的評審自質(zhì)量管理體系運行以來，制定了內(nèi)審計劃，12月份的內(nèi)審則比較成功，內(nèi)審由兩名有資格的內(nèi)審員進(jìn)行，歷時兩天，編制了檢查表，作了內(nèi)審記錄。第三篇：內(nèi)審報告!!!一、體系運行情況審核目的結(jié)合公司“三標(biāo)一體化管理體系”《環(huán)境管理體系》、《質(zhì)量管理體系》和《職業(yè)健康安全管理體系》管理手冊來評價項目部的環(huán)境、質(zhì)量、及職業(yè)健康等程序文件的符合性和有效性。二、項目部質(zhì)量管理目標(biāo)單位工程竣工驗收合格率達(dá)到100%；確?！傍P凰杯”，爭創(chuàng)“西夏杯”；合同履約率達(dá)到100%；顧客滿意度達(dá)到85%以上。b、工程質(zhì)量是人所創(chuàng)造的，人的責(zé)任感、事業(yè)心、質(zhì)量觀、業(yè)務(wù)能力、