【正文】 20或3／30。厭氧菌：應(yīng)以有效的方法檢測厭氧培養(yǎng)環(huán)境(如以亞甲蘭試條、厭氧菌或適當(dāng)?shù)某绦驒z測厭氧系統(tǒng)的厭氧條件)。硫酸鋅懸液應(yīng)貯存于密封瓶。實驗室對下列各項活動均有相應(yīng)的程序與文件詳細規(guī)定如何操作及具體細節(jié)，現(xiàn)將主要控制要素及要點羅列如下：一、目的規(guī)范室內(nèi)、室間日常質(zhì)控工作，監(jiān)控和評價分析過程中的質(zhì)量，確保向服務(wù)對象提供的檢驗結(jié)果正確、可靠。在報告試驗結(jié)果之前，均評估質(zhì)控結(jié)果是否失控。室間質(zhì)評結(jié)果判斷為0或判斷為unacceptable（不可接受），此類結(jié)果表明實驗室該項檢測值離群。試劑按照試劑廠商推薦要求貯存。新員工入職后一般三個月內(nèi)、老員工輪崗到新科室后一般一個月內(nèi)需進行培訓(xùn)和考評。當(dāng)發(fā)生下列情況時進行校準，投入使用前必須對儀器進行校準，校準的過程應(yīng)參考生產(chǎn)廠家的要求進行校準。 過程：直接使用商業(yè)化的線性標(biāo)準品或?qū)ｉT用于線性評估的系列濃度樣本，至少三個樣本，且分別接近AMR的低值、中間值和高值。 校準：每個項目的校準都遵循制造商的建議進行,每個項目都有其校準的周期及要求。：在開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要設(shè)定質(zhì)控品的靶值。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。各水平線相應(yīng)為均值和質(zhì)控限。每個月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報實驗室負責(zé)人：當(dāng)月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表；所有測定項目該月的失控情況匯總表。 應(yīng)有高年資檢驗人員對看片結(jié)果進行核實，以減少誤差，保證質(zhì)量。、RBC、EC、CAST、BACT、Cond（尿白細胞、紅細胞、上皮細胞、管型、細菌、電導(dǎo)率）六個項目。：每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評活動，浙江省臨床檢驗中心組織的地區(qū)性質(zhì)量控制活動。 設(shè)定靶值：在開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要設(shè)定質(zhì)控品的靶值。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。2s，還超出了（不包括正好在限值線上的結(jié)果）177。: 環(huán)境的溫度、濕度過高或過低，室內(nèi)不清潔。 尿液量、離心時間與離心力大小必須固定，不能隨意更改，嚴格按照SOP文件執(zhí)行。 尿杯干燥、潔凈；尿液是符合要求的中段尿。：: :保存不當(dāng)、混勻時過于劇烈、混勻不夠充分等: 儀器電壓不穩(wěn)、管道不清潔、日常保養(yǎng)不到位、操作不當(dāng)、儀器檢測元件的老化和損壞等。2s，則該批次檢測不適合立即報告，需要作進一步分析，若再符合以下任何一條規(guī)則，才能判斷為失控。剔除超過177。 操作者應(yīng)重視室內(nèi)質(zhì)空品的測定,及時糾偏,以保證結(jié)果的準確性。：：每個工作日應(yīng)至少做一次室內(nèi)質(zhì)控樣本；應(yīng)及時查看質(zhì)控數(shù)據(jù)、觀察質(zhì)控圖，保留原始記錄。儀器維護嚴格按照廠家的要求對儀器進行維護,包括每日的維護、每周的維護、每月的的維護及每年廠家的巡回，每臺儀器均有相應(yīng)的維護程序來指導(dǎo)操作。 異常復(fù)查血片或疑難血片應(yīng)有明確的標(biāo)識，應(yīng)保留兩年以備查。 數(shù)據(jù)的保存及分析： 每月末，應(yīng)對當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：當(dāng)月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)及除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準差和變異系數(shù)；當(dāng)月及以前每個測定項目所有在控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準差和變異系數(shù)。Y軸提供X177。剔除超過177。：每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心和浙江省臨檢中心的室間質(zhì)評，同時還參加CAP的室間質(zhì)評。儀器維護嚴格按照廠家的要求對儀器進行維護,包括每日的維護、每周的維護、每月的的維護及每年廠家的巡回，每臺儀器均有相應(yīng)的維護程序來指導(dǎo)操作。AMR的確認：是確認實驗系統(tǒng)是否能夠正確恢復(fù)超過AMR范圍的被分析物質(zhì)的濃度和活性的過程。實驗室所要求的校準品分為以下幾類： 用于校正分析測量系統(tǒng)的校準品； 由廠家提供的用于校準驗證的物質(zhì)（最佳選擇，因為這些物質(zhì)不僅具有靶值，而且方法也是一致的）； 以前檢測過的沒有改變的臨床標(biāo)本； 具有基質(zhì)和靶值適合的一級標(biāo)準品、二級標(biāo)準品或標(biāo)準參考物質(zhì)； 具有基質(zhì)和靶值適合的能力比對物質(zhì)或是能力比對驗證了的物質(zhì)； 生產(chǎn)廠家特別聲明的可以用于校準驗證的質(zhì)控品。驗證的材料推薦用病人的標(biāo)本，避免基質(zhì)效應(yīng)的產(chǎn)生。當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時立即進行維修，不能立即維修的設(shè)備需貼上停用標(biāo)識，警示其他工作人員不要操作該儀器。對不能參加室間質(zhì)評的項目，則采取與外部實驗室比對、內(nèi)部比對等措施來控制質(zhì)量。每個工作日至少做一次質(zhì)控。如果實驗室不能確定某類標(biāo)本中缺乏核苷酸抑制物，則應(yīng)取出患者的部分標(biāo)本，以評估擴增反應(yīng)的抑制性。寄生蟲：操作者應(yīng)能方便獲取參考資料(如顯微照片或印刷圖譜等)。為保證結(jié)果的準確性，操作程序應(yīng)涉及對少見或矛盾的藥敏試驗結(jié)果的處理。應(yīng)每天監(jiān)測并記錄CO2孵育箱內(nèi)的C02濃度。每個批號和／或每次購買時，應(yīng)檢查并記錄產(chǎn)品的破損、污染，及外觀、冷凍或加熱現(xiàn)象。若試劑啟封，改變了有效期和儲存條件，應(yīng)記錄新的有效期。標(biāo)準化操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：實驗原理、臨床意義、標(biāo)本類型、檢測試劑、定標(biāo)試劑、質(zhì)控、操作步驟、計算方法、生物參考區(qū)間及檢測結(jié)果的解釋，并注明分析前后注意事項。試驗操作和結(jié)果報告應(yīng)遵循制造商的建議，而不用其他試劑、探針 取代。所有血清學(xué)試驗檢測抗原或抗體，應(yīng)設(shè)立陽性和陰性對照。否則應(yīng)送有條件的實驗室鑒定。應(yīng)進行原始標(biāo)本涂片分枝桿菌熒光染色；常規(guī)培養(yǎng)在35～37℃，當(dāng)臨床有特殊說明(某些特殊菌屬)時，可置30～32。傷口標(biāo)本應(yīng)明確培養(yǎng)程序，深部傷口感染應(yīng)至少包括標(biāo)本采集、需氧菌及厭氧菌的培養(yǎng)及鑒定。抗菌藥物敏感性試驗方法包括紙片擴散法、稀釋法(瓊脂稀釋法、液體稀釋法)、濃度 梯度擴散法(E試驗)或自動化儀器檢測。2．除一般要求外，微生物標(biāo)本的采集及運送指南，應(yīng)特別注意以下內(nèi)容：(1)不同部位標(biāo)本的采集方法。由于控制品有效期較短，不可能完全使用上述臨床化學(xué)使用的繪制質(zhì)控圖方法，此時可采用短期控制品繪制質(zhì)控圖的方式，另一方面可采用保留患者樣品、患者樣品雙份測定的方法進行質(zhì)量控制。(e)輸血反應(yīng)的調(diào)查。血液和血產(chǎn)品的檢測和分配必須遵守21 CFR (b)(12)；(b)(3)(ii)和(b)(3)(v)；；(a)，(b)，(c)，和(e)；(b)。(2)患者標(biāo)本和控制品必須進行雙份檢測。(d)實驗室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。(b)對于真菌敏感試驗，實驗室必須在之前或同時、最初使用，使用適當(dāng)?shù)目刂粕矬w，來檢查每一批號的培養(yǎng)基、抗真菌試劑。(c)實驗室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。(h)如果無法獲得控制品，實驗室必須有替代機制檢出即刻的誤差及長期監(jiān)測檢測系統(tǒng)性能。(2)每個工作日(除了本亞章的規(guī)定外)，檢查染色物質(zhì)的反應(yīng)性以保證出現(xiàn)預(yù)期的染色特征。(7)在整個檢測時間內(nèi)，所有進行試驗的檢驗人員均使用相同的控制品進行檢測。(c)控制程序必須(1)立即檢測出由于檢測系統(tǒng)故障、不利的環(huán)境條件及操作者性能而產(chǎn)生的誤差。危急值通報率是指已通報的危急值檢驗項目數(shù)占同期需要通報的危急值檢驗項目總數(shù)的比例。十二、實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)定義：實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間是指從實驗室收到標(biāo)本到發(fā)送報告的時間（以分鐘為單位）。七、室內(nèi)質(zhì)控項目開展率定義：開展室內(nèi)質(zhì)控的檢驗項目數(shù)占同期檢驗項目總數(shù)的比例。四、血培養(yǎng)污染率定義：污染的血培養(yǎng)標(biāo)本數(shù)占同期血培養(yǎng)標(biāo)本總數(shù)的比例。27：483.第三篇：臨床檢驗專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)臨床檢驗專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)（2015年版）一、標(biāo)本類型錯誤率定義：類型不符合要求的標(biāo)本數(shù)占同期標(biāo)本總數(shù)的比例。其次，對于整個檢驗過程及出現(xiàn)的情況要做好原始記錄，并進行歸檔。如在患者服用藥物以及疲勞、熬夜、飲酒等都會對檢驗造成較大影響，所以檢驗人員要對患者進行告知和引導(dǎo)，如出現(xiàn)上述此類情況，應(yīng)該檢驗申請單上注明，從而方便檢驗人員客觀地解釋檢驗結(jié)果。做質(zhì)控圖，控制室內(nèi)精密度。（３）實驗后質(zhì)控時還應(yīng)注意收集臨床資料，隨時調(diào)整。在判斷失控上可使用 Westgard 規(guī)則，特別要注意以下幾種情況。（２）實驗中① 按校準程序操作，不得隨意減省操作步驟。儀器應(yīng)做好校準和標(biāo)定。此時，應(yīng)做功能校準，選取定值校準品（含不同滴度及陰、陽標(biāo)本）45 天檢測。(理想 100 ％)公式 ： 試劑標(biāo)準化（１）分級 ① WHO 國際標(biāo)準品 ② WHO 國際參考品 ③國家標(biāo)準品 100 ％按國際標(biāo)準品復(fù)制的標(biāo)準品，效力單位與①嚴格一致。用途：標(biāo)準品檢測；參考方法評價(一般不用于常規(guī)工作)②參考方法被決定性方法證實干擾因素少，測量結(jié)果可靠。第一篇：臨床免疫檢驗質(zhì)量控制及應(yīng)注意問題臨床免疫檢驗質(zhì)量控制及應(yīng)注意問題免疫檢測目前涉及的范圍極廣泛，各種病原微生物抗體檢測（特別是各型肝炎及艾滋病是各種醫(yī)院必查項）。方法標(biāo)準化（１）實驗方法分類 ①決定性方法準確度高，系統(tǒng)誤差小，測值接近真值。(理想 100 ％)公式：⑥陰性預(yù)測值 100 ％在所有陰性結(jié)果中非患者百分率。校準應(yīng)在儀器購買時請廠家對性能光路等校準并給出參數(shù)。酶標(biāo)方法實驗的質(zhì)控（１）實驗前特別要注意標(biāo)本要求不溶血、無乳糜，并注意貯存溫度。水浴箱除對溫度計校準外，每次實驗時溫度計均應(yīng)復(fù)測。對失控應(yīng)有記錄并分析原因提出處理意見。Ｅ： 7 ↑／↓：連續(xù) 7 個質(zhì)控點均↑或↓同一周期變化。和標(biāo)準差 SD。在患者這一層面，首先要對患者的情緒及行為進行有效引導(dǎo)，防止出現(xiàn)標(biāo)本的異常。室內(nèi)質(zhì)控進入實際檢驗過程中，首先要做好室內(nèi)、室間質(zhì)控，一旦出現(xiàn)失控情況，必須要有失控的調(diào)查記錄及改正措施。參考文獻[1] ［J］.中華醫(yī)院管理雜志,2000,19（3）:276.[2] ，2004。標(biāo)本采集量不足或過多都可能影響檢驗結(jié)果。意義：反映標(biāo)本運送的及時性和效率，檢驗前周轉(zhuǎn)時間是保證檢驗結(jié)果準確性和及時性的重要前提。計算公式：室間質(zhì)評不合格的檢驗項目數(shù)/同期參加室間質(zhì)評檢驗項目總數(shù)100% 意義：反映無室間質(zhì)評計劃的檢驗項目中實施實驗室間比對的情況，是檢驗中的重要質(zhì)量指標(biāo)。十四、危急值通報率定義：危急值是指除外檢查儀器或試劑等技術(shù)原因出現(xiàn)的表明患者可能正處于生命危險的邊緣狀態(tài)，必須立刻進行記錄并第一時間報告給該患者主管醫(yī)師的檢驗結(jié)果。(b)實驗室必須建立檢測控制物的數(shù)量、類型和頻率，如果適合，(b)(3)規(guī)定驗證或建立性能規(guī)范。(6)當(dāng)引入完全改變的試劑，執(zhí)行了主要的預(yù)防性維護；或更換影響試驗性能的任何關(guān)鍵部件時，在恢復(fù)患者檢測之前，應(yīng)按照本節(jié)的規(guī)定進行控制品的檢測。(e)對于試劑、培養(yǎng)基和供應(yīng)品的檢查，實驗室必須做如下的工作：(1)當(dāng)制備或打開時，若合適，檢查每批自制的、或商品的每個批號的試劑、培養(yǎng)基平板、染色液、抗血清和鑒定系統(tǒng)(使用兩個或更多物質(zhì)、或兩個或更多以上的試劑、或各種組合的系統(tǒng))的陽性和陰性反應(yīng)性，以及反應(yīng)性等級。(g)實驗室必須記錄執(zhí)行的所有控制程序。(2)在報告患者結(jié)果之前，實驗室控制生物體的區(qū)帶大小或最低抑制濃度必須在規(guī)定的界限之內(nèi)。：真菌學(xué)(a)當(dāng)制備或打開時，用控制生物體檢查每批自制的、或商品的每個批號的試劑和乳(酸)酚棉藍的運輸?shù)姆磻?yīng)性。(c)每月使用，實驗室必須使用糞便樣本控制品檢查永久的染色將證實染色特征。：血液學(xué)(a)對于使用血球計數(shù)器手工進行細胞計數(shù)的(1)每8個小時操作必須檢測一個控制品。l(3)實驗室必須通過未知紅細胞與抗D(抗RhD