【正文】 時(shí)性的重要前提。計(jì)算公式：室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開展率=開展室內(nèi)質(zhì)控的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)100% 意義：反映實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目中實(shí)施室內(nèi)質(zhì)控進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)測(cè)的覆蓋度，是檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。計(jì)算公式：=室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)高于要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期對(duì)室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)有要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)100% 意義：反映實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果精密度，是檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。計(jì)算公式：室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目參加率=參加室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期特定機(jī)構(gòu)已開展的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目總數(shù)100% 意義：反映實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃進(jìn)行外部質(zhì)量監(jiān)測(cè)的情況，是檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。計(jì)算公式：室間質(zhì)評(píng)不合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期參加室間質(zhì)評(píng)檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)100% 意義：反映無(wú)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的檢驗(yàn)項(xiàng)目中實(shí)施實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的情況，是檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)，是指將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間由長(zhǎng)到短排序后取其中位數(shù)。意義：反映實(shí)驗(yàn)室工作效率，是實(shí)驗(yàn)室可控的檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后的重要質(zhì)量指標(biāo)。檢驗(yàn)報(bào)告不正確率是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的不正確檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)占同期檢驗(yàn)報(bào)告總數(shù)的比例。十四、危急值通報(bào)率定義：危急值是指除外檢查儀器或試劑等技術(shù)原因出現(xiàn)的表明患者可能正處于生命危險(xiǎn)的邊緣狀態(tài)，必須立刻進(jìn)行記錄并第一時(shí)間報(bào)告給該患者主管醫(yī)師的檢驗(yàn)結(jié)果。計(jì)算公式：危急值通報(bào)率=已通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期需要通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)100% 意義：反映危急值通報(bào)情況，是檢驗(yàn)后的重要質(zhì)量指標(biāo)。計(jì)算公式：危急值通報(bào)及時(shí)率=危急值通報(bào)時(shí)間符合規(guī)定時(shí)間的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期需要危急值通報(bào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)100% 意義：反映危急值通報(bào)是否及時(shí)，是檢驗(yàn)后的重要質(zhì)量指標(biāo)。其中K非豁免試驗(yàn)的質(zhì)量體系，：控制程序(control procedures)對(duì)各專業(yè)質(zhì)量控制提出具體要求。(b)實(shí)驗(yàn)室必須建立檢測(cè)控制物的數(shù)量、類型和頻率，如果適合，(b)(3)規(guī)定驗(yàn)證或建立性能規(guī)范。(2)長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)由于檢測(cè)系統(tǒng)性能和環(huán)境條件改變和操作者性能變化而可能影響到的準(zhǔn)確度和精密度性能。(2)對(duì)于每一檢測(cè)系統(tǒng)，當(dāng)他們滿足或超出本節(jié)(d)(3)部分要求時(shí)，執(zhí)行的質(zhì)量控制程序使用廠家規(guī)定或?qū)嶒?yàn)室建立的個(gè)數(shù)和頻率。(4)對(duì)于薄層層析(i)如果適當(dāng)時(shí)，在每一板或卡上點(diǎn)上含有所有已知的物質(zhì)或藥物組的校準(zhǔn)品，其經(jīng)薄層層析識(shí)別，由實(shí)驗(yàn)室報(bào)告；(ii)適當(dāng)時(shí)，在每板或卡上包括至少一個(gè)控制品，應(yīng)與患者標(biāo)本檢測(cè)步驟一樣處理，包括提取過(guò)程。(6)當(dāng)引入完全改變的試劑，執(zhí)行了主要的預(yù)防性維護(hù)；或更換影響試驗(yàn)性能的任何關(guān)鍵部件時(shí)，在恢復(fù)患者檢測(cè)之前，應(yīng)按照本節(jié)的規(guī)定進(jìn)行控制品的檢測(cè)。(8)應(yīng)與檢測(cè)患者標(biāo)本一樣的方式來(lái)檢測(cè)控制品。(10)建立或驗(yàn)證所有控制品的可接受的標(biāo)準(zhǔn)。(ii)實(shí)驗(yàn)室可使用商品化定值的控制品，其定值是與實(shí)驗(yàn)室所使方法和儀器有關(guān)；實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)其值進(jìn)行驗(yàn)證。(e)對(duì)于試劑、培養(yǎng)基和供應(yīng)品的檢查，實(shí)驗(yàn)室必須做如下的工作：(1)當(dāng)制備或打開時(shí)，若合適，檢查每批自制的、或商品的每個(gè)批號(hào)的試劑、培養(yǎng)基平板、染色液、抗血清和鑒定系統(tǒng)(使用兩個(gè)或更多物質(zhì)、或兩個(gè)或更多以上的試劑、或各種組合的系統(tǒng))的陽(yáng)性和陰性反應(yīng)性，以及反應(yīng)性等級(jí)。如適當(dāng)，應(yīng)包括陽(yáng)性和陰性反應(yīng)性的控制品。(4)在之前，或與最初同時(shí)使用(i)如果檢測(cè)要求無(wú)菌，應(yīng)對(duì)每一批號(hào)培養(yǎng)基進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)；(ii)檢測(cè)每批培養(yǎng)基對(duì)各菌種的支持生長(zhǎng)的能力，必要時(shí)，可選擇或抑制特定的生物，或產(chǎn)生生化反應(yīng)。(5)按照制造商說(shuō)明書，使用試劑、培養(yǎng)基和供應(yīng)品，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。(g)實(shí)驗(yàn)室必須記錄執(zhí)行的所有控制程序。必須文件記錄替代控制程序的性能。(2)每周要檢查所做的革蘭染色。(b)對(duì)于抗生素敏感試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須在之前、同時(shí)、最初使用時(shí)，使用批準(zhǔn)的控制生物體，來(lái)檢查每批培養(yǎng)基、抗生素。(2)在報(bào)告患者結(jié)果之前，實(shí)驗(yàn)室控制生物體的區(qū)帶大小或最低抑制濃度必須在規(guī)定的界限之內(nèi)。：分枝桿菌學(xué)(a)每日檢查，實(shí)驗(yàn)室必須用至少一種快酸生物體，其可產(chǎn)生陽(yáng)性反應(yīng)和一種快酸生物體產(chǎn)生陰性反應(yīng)來(lái)檢查用于分枝桿菌鑒定的所有試劑或檢測(cè)程序。(1)實(shí)驗(yàn)室必須建立可接受控制結(jié)果的界限。(3)在報(bào)告患者結(jié)果之前，控制生物體的結(jié)果必須在建立的界限之內(nèi)。：真菌學(xué)(a)當(dāng)制備或打開時(shí)，用控制生物體檢查每批自制的、或商品的每個(gè)批號(hào)的試劑和乳(酸)酚棉藍(lán)的運(yùn)輸?shù)姆磻?yīng)性。(1)實(shí)驗(yàn)室必須建立可接受質(zhì)控結(jié)果的界限。(3)在報(bào)告患者結(jié)果之前，質(zhì)控生物體的結(jié)果必須在建立的界限之內(nèi)。：寄生蟲學(xué)(a)實(shí)驗(yàn)室必須具有可獲得的參考標(biāo)本的載物片或照片，如果可獲得寄生蟲鑒定的粗的標(biāo)本，可使用這些作為實(shí)驗(yàn)室與診斷標(biāo)本進(jìn)行適當(dāng)比較的參考。(c)每月使用，實(shí)驗(yàn)室必須使用糞便樣本控制品檢查永久的染色將證實(shí)染色特征。：病毒學(xué)(a)當(dāng)使用細(xì)胞培養(yǎng)來(lái)分離或鑒定病毒時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須同時(shí)培養(yǎng)一種細(xì)胞底物的控制品或非接種的細(xì)胞作為陰性控制品。：常規(guī)化學(xué)對(duì)于血?dú)夥治?，?shí)驗(yàn)室必須執(zhí)行如下步驟：(a)根據(jù)廠家的說(shuō)明書和廠家推薦的最少的頻次進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證校準(zhǔn)。(c)除非自動(dòng)化儀器至少每30分鐘內(nèi)部驗(yàn)證校準(zhǔn)，每次檢測(cè)標(biāo)本都應(yīng)同時(shí)測(cè)一份控制品。：血液學(xué)(a)對(duì)于使用血球計(jì)數(shù)器手工進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)的(1)每8個(gè)小時(shí)操作必須檢測(cè)一個(gè)控制品。(b)對(duì)于所有非手工的凝血檢測(cè)系統(tǒng)，每8個(gè)小時(shí)的操作和每次更換試劑，實(shí)驗(yàn)室必須包括兩個(gè)水平的控制品。(d)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄本節(jié)規(guī)定的所執(zhí)行的所有控制程序。I(2)實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)用抗A和抗B試劑與未知紅細(xì)胞同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)來(lái)確定AB0 血型。l(3)實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)未知紅細(xì)胞與抗D(抗RhD)血型試劑一起檢測(cè)來(lái)確定D(RhD)型(b)免疫血液學(xué)檢測(cè)和血液和血制品的分配。(c)血液和血液產(chǎn)品的保存。(1)可聽見的警報(bào)系統(tǒng)必須監(jiān)測(cè)適當(dāng)?shù)难汉脱寒a(chǎn)品24小時(shí)時(shí)間內(nèi)的保存溫度。(d)保留輸血的樣本。實(shí)驗(yàn)室必須立即處理已過(guò)有效期不用保留作進(jìn)一步檢測(cè)的血液。(1)根據(jù)其已建立的程序，實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行相容性試驗(yàn)，或發(fā)出血液或血液產(chǎn)品，必須迅速地調(diào)查機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的所有輸血反應(yīng)，機(jī)構(gòu)有調(diào)查責(zé)任及給醫(yī)護(hù)人員提供關(guān)于輸血程序改進(jìn)的建議。(f)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄本節(jié)規(guī)定的所執(zhí)行的所有控制程序。通過(guò)上述的質(zhì)量控制方法選擇和設(shè)計(jì)指南(允許總誤差、不精密度和不準(zhǔn)確度，90％誤差檢出概率和小于5％的假失控概率等)對(duì)常規(guī)化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)質(zhì)控方法，其誤差檢出概率可滿足要求。（三）臨床血液學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制其統(tǒng)計(jì)質(zhì)控方法設(shè)計(jì)方案同常規(guī)化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目。對(duì)于紅細(xì)胞指數(shù)項(xiàng)目更多的是采用患者數(shù)據(jù)方式，即Bull’S移動(dòng)均值法。兩種控制品的選擇應(yīng)基于雙重反應(yīng)的不可靠性，即控制品在C0和C1濃度應(yīng)可獲得來(lái)執(zhí)行這一方法：在C1濃度的控制品A(+)（臨界值控制品），在C0濃度的控制品B().通過(guò)使用這兩個(gè)控制品，可制作如圖173所示的圖形，根據(jù)可建立四種不同的區(qū)間： ①區(qū)間(1)代表處于控制狀態(tài)；②區(qū)間(2)和(3)，相當(dāng)于單一假反應(yīng)：區(qū)間(2)為假陽(yáng)性反應(yīng)，區(qū)間(3)為假陰性反應(yīng)； ③區(qū)間(4)，代表雙重的假反應(yīng)：假陽(yáng)性及假陰性(此種控制圖可由Clinet—IQC軟件制作)。這 種質(zhì)控圖的目的是檢出假陽(yáng)性反應(yīng)和假陰性反應(yīng)，看來(lái)為了這一目的同時(shí)使用兩個(gè)控制 品是非常方便的。Ⅰ、檢驗(yàn)前程序1．檢驗(yàn)申請(qǐng)單應(yīng)包括標(biāo)本來(lái)源，必要時(shí)說(shuō)明感染類型和／或目標(biāo)微生物。如：血培養(yǎng)應(yīng)明確說(shuō)明并執(zhí)行標(biāo)本采集的消毒技術(shù)、合適的標(biāo)本量；(2)合格的標(biāo)本類型、送檢次數(shù)、標(biāo)本量。每位患者采集標(biāo)本不多于2份；(3)應(yīng)明確規(guī)定需要盡快運(yùn)送的標(biāo)本，以便最大程度地減少延誤并盡快處理；(4)合適的運(yùn)送培養(yǎng)基；(5)延遲運(yùn)送時(shí)，標(biāo)本的貯藏方法；(6)安全運(yùn)送標(biāo)本的方法(如：密封容器、無(wú)標(biāo)本外漏等)；(7)標(biāo)本標(biāo)識(shí)。應(yīng)評(píng)估標(biāo)本合格與否。Ⅱ、檢驗(yàn)程序細(xì)菌：所選擇的涂片、染色技術(shù)、培養(yǎng)基應(yīng)能從標(biāo)本中分離、識(shí)別相應(yīng)的病原菌鑒定方法應(yīng)符合要求(如：通過(guò)血清學(xué)、革蘭染色、茵落形態(tài)、生長(zhǎng)條件、代謝反應(yīng)、生化和酶活 性、抗茵藥物耐藥性譜等特性鑒定)；應(yīng)能處理組織標(biāo)本。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵循一定的準(zhǔn)則，提供與服務(wù)相適應(yīng) 的抗菌藥物敏感性試驗(yàn)，并能檢測(cè)苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌、萬(wàn)古霉素耐藥腸球菌 青霉素不敏感肺炎鏈球菌等病原菌。尿液常規(guī)進(jìn)行定量培養(yǎng)(菌落計(jì)數(shù))，應(yīng)能分離、鑒定革蘭陽(yáng)性和／或革蘭陰性細(xì)菌。糞便標(biāo)本應(yīng)能分離、鑒定腹瀉相關(guān)病原菌(如沙門菌、志賀菌、耶爾森桿菌、彎曲菌、腸出血性大腸桿菌、嗜水氣單胞菌)，結(jié)果報(bào)告應(yīng)標(biāo)明具體的細(xì)菌名稱，如未檢出沙門菌、志賀菌等；無(wú)癥狀攜帶者，常規(guī)使用增菌培養(yǎng)基或選擇培養(yǎng)基；應(yīng)能檢測(cè)霍亂弧菌、艱難梭菌；粘性較低的培養(yǎng)標(biāo)本，宜進(jìn)行直接顯微鏡檢查。腦脊液培養(yǎng)標(biāo)本應(yīng)立即處理，常規(guī)進(jìn)行革蘭染色，培養(yǎng)基和孵育條件確保能培養(yǎng)常見苛養(yǎng)菌(腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌、單核細(xì)胞李斯特菌、奴卡菌等)；應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室制定的危急值處理規(guī)程報(bào)告陽(yáng)性結(jié)果(包括顯微鏡檢查結(jié)果)；抗原試驗(yàn)，無(wú)論結(jié)果為陽(yáng)性還是陰性，都應(yīng)再進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)；最好有其他方法檢測(cè)不能培養(yǎng)或難培養(yǎng)的細(xì)菌。如果不具備厭氧培養(yǎng)條件，則應(yīng)有程序表明，標(biāo)本置合格的運(yùn)送系統(tǒng)迅速送有條件的實(shí)驗(yàn)室。最好進(jìn)行直接涂片革蘭染色檢查并報(bào)告結(jié)果。應(yīng)有合適的液體培養(yǎng)基(如巰基乙酸鹽培養(yǎng)基)，有合適的鑒定方法(適用時(shí))。應(yīng)以密閉的螺旋蓋試管置密封的離心架內(nèi)離心，以最大程度減少氣溶膠危害。C或42℃。應(yīng)在收到標(biāo)本24小時(shí)內(nèi)報(bào)告抗酸染色結(jié)果。應(yīng)準(zhǔn)備兩種培養(yǎng)基(含或不含抗菌藥物)。提供鑒定服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)建立完善的真菌鑒定程序，包括玻片培養(yǎng)(必要時(shí))，生化反應(yīng)，營(yíng)養(yǎng)試驗(yàn)(必要時(shí))。經(jīng)空氣傳播有高度傳染性的微生物標(biāo)本、含菌絲體的真菌應(yīng)在生物安全柜或安全罩內(nèi)處理。只有具備嚴(yán)格的、適當(dāng)?shù)陌踩胧┎拍苓M(jìn)行玻片培養(yǎng)。宜比較未經(jīng)接種或接種無(wú)菌物質(zhì)的單層細(xì)胞與接種臨床標(biāo)本的培養(yǎng)物。工作表和／或記錄應(yīng)顯示試劑或參比血清的滴度(如果可能)，以及檢測(cè)結(jié)果的實(shí)際滴度。寄生蟲：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與臨床醫(yī)師協(xié)商制定寄生蟲常規(guī)檢驗(yàn)操作規(guī)程并遵循，其中包括常規(guī)寄生蟲學(xué)試驗(yàn)糞便標(biāo)本的采集時(shí)間、次數(shù)、標(biāo)本量。血液寄生蟲(瘧原蟲或其他血源性寄生蟲)顯微鏡檢查應(yīng)制備厚血涂片和薄血涂片，陽(yáng)性結(jié)果應(yīng)執(zhí)行危急值報(bào)告程序。分子微生物學(xué)：每次患者標(biāo)本核酸提取、準(zhǔn)備過(guò)程(手工或自動(dòng)化)，應(yīng)平行設(shè)立陰陽(yáng)性質(zhì)控。如果孵育溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)在發(fā)報(bào)告前采取糾正措施。應(yīng)制定程序驗(yàn)證所有環(huán)節(jié)，包括染色、試劑、培養(yǎng)基、抗血清和分析軟件等符合預(yù)期性能。除一般內(nèi)容外，程序還應(yīng)包括適宜的培養(yǎng)環(huán)境和足夠的培養(yǎng)時(shí)間；非選擇性培養(yǎng)基(平板直徑大于9cm)宜只接種一份標(biāo)本。Ⅲ、檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量控制體系應(yīng)以文件形式明確規(guī)定，包括整個(gè)實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程，如實(shí)驗(yàn)分析前、中、后(報(bào)告)，以及病人識(shí)別及準(zhǔn)備；標(biāo)本采集、標(biāo)識(shí)、保存、運(yùn)送、處理、檢測(cè)后貯藏；報(bào)告發(fā)送時(shí)間。如：應(yīng)對(duì)檢測(cè)儀器進(jìn)行維護(hù)、功能評(píng)估及溫度監(jiān)測(cè)；在報(bào)告患者結(jié)果之前，應(yīng)確認(rèn)質(zhì)控在可接受范圍；缺乏審核者的報(bào)告結(jié)果，應(yīng)由適當(dāng)人員在24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行評(píng)估；應(yīng)有措施發(fā)現(xiàn)并更正重大的文字錯(cuò)誤、實(shí)驗(yàn)錯(cuò)誤以及可能影響患者處理的不尋常的檢測(cè)結(jié)果。操作者應(yīng)能方便取閱，實(shí)際操作應(yīng)與之相符。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)至少每年一次由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定人員評(píng)估。應(yīng)有措施保證所有工作人員顯微鏡檢查結(jié)果