【正文】 判斷及報告的一致性。以上內(nèi)容亦應記錄。試劑的儲存條件應遵循生產(chǎn)商的建議，并在標明的有效期內(nèi)使用。定性試驗試劑應至少檢測一個已知陽性和一個已知陰性樣本。若不含內(nèi)質(zhì)控，實驗應每天檢測陽性和陰性質(zhì)控并記錄。購買的有質(zhì)量保證標準的培養(yǎng)基，實驗室應保存制造商所遵循的質(zhì)量保證標準，以及每批號產(chǎn)品完成無菌試驗、生長試驗、生化反應及質(zhì)量控制性能的合格證明等文件；無質(zhì)量保證標準的培養(yǎng)基，每批號和／或每次購買的產(chǎn)品應檢測相應的性能，包括生長試驗或與舊批號平行試驗、生長抑制試驗(適用時)、生化反應(適用時)等。自制培養(yǎng)基，每批號產(chǎn)品應檢測相應的性能，包括無菌試驗、生長試驗或與舊批號平行試驗、生長抑制試驗(適用時)、生化反應(適用時)等。新批號及每一貨次的試劑、紙片，如吲哚試劑，桿菌肽，奧普托辛，X、V、XV因子紙片等應有陰陽性質(zhì)控。應驗證商業(yè)鑒定系統(tǒng)(包括自動、半自動、手32)結果的可靠性。有多種組成部分的試劑盒，應使用同于tL號的成分，除非生產(chǎn)商有特別說明?？咕幬锩舾行栽囼灒撼Ｒ?guī)采用的藥敏試驗方法(紙片擴散法、瓊脂稀釋法、微量肉湯稀釋法、E試驗或其他)應制定操作程序(含各類病原體和／或標本的檢測藥物、質(zhì)控標準、結果解釋等)，該程序應遵循適用的標準。此后，檢測頻率可為每周一次。應以單個菌落或純培養(yǎng)物，而非混合培養(yǎng)物進行藥敏試驗。應建立多重耐藥細菌檢測方法，如苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌(MRSA)、萬古霉素耐藥腸球菌(VRE)、產(chǎn)超廣譜β內(nèi)酰胺酶細菌(ESBLs)，青霉素不敏感的肺炎鏈球菌等。應保存抗菌藥物敏感性試驗資料，并至少每年向臨床醫(yī)師報告。當厭氧培養(yǎng)系統(tǒng)出現(xiàn)問題時，應及時處理，必要時通知送檢者。真菌：直接染色(如：抗酸染色、PAS、吉姆薩染色、墨汁染色)檢查患者標本的，應每天做陰性和陽性質(zhì)控(某些染色如吉姆薩染色，玻片本身作為陰性質(zhì)控。病毒：連續(xù)細胞傳代時應定期監(jiān)測支原體污染(應監(jiān)測陰性未傳代的質(zhì)控株，而不是培養(yǎng)支原體)；應監(jiān)測用于細胞生長培養(yǎng)液的動物血清的細胞毒性；應具備相應的細胞株用于病毒培養(yǎng)。如果使用硫酸鋅，應定期監(jiān)測該溶液比重，比重計量程應合適。應以目鏡測微尺確定蟲卵、幼蟲、包囊或滋養(yǎng)體的大小。分子微生物學：應妥善存儲所有試驗試劑，包括緩沖液和蒸餾水，以防止DNA／RNA污染；應妥善保存含目的序列的陽性質(zhì)控和含核酸但無目的序列的陰性質(zhì)控。若陰性質(zhì)控呈陽性或陰陽不定時，應監(jiān)測實驗室工作臺面、水浴箱等環(huán)境核酸，并記錄監(jiān)測結果及對污染區(qū)所采取的清潔措施。第五篇：臨床基礎檢驗實驗室日常質(zhì)量控制方案臨床基礎檢驗實驗室日常質(zhì)量控制方案日期:20160228 10:25:36 來源:中華檢驗醫(yī)學網(wǎng)實驗室對實驗活動中的所有環(huán)節(jié)如人員、試劑、校準、校準驗證、內(nèi)部質(zhì)控、室間質(zhì)控、儀器維護等等實行全面質(zhì)量控制，確保檢測結果的質(zhì)量。二、檢測方法的選擇實驗室的檢測項目優(yōu)先使用國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法，或其他公認的檢驗方法（如權威教科書、書刊、雜志等），以及經(jīng)FDA批準的檢驗試劑盒或儀器所規(guī)定的方法。每項檢測均制定相應的試驗標準操作規(guī)范(SOP),以指導工作人員正確操作。定量試驗每次至少二個濃度水平，定性試驗至少做一個陰性質(zhì)控和臨界值（或陽性）質(zhì)控。質(zhì)控樣本應與病人樣本同樣操作。只有在質(zhì)控結果驗證在可接受范圍時才可報告臨床試驗結果。組長至少每月對臨檢組所有項目的質(zhì)控結果回顧一次。以驗證檢測結果的準確性。室間質(zhì)評樣本與病人樣本同樣操作，在室間質(zhì)評結果上報前禁止與其他實驗室進行室間質(zhì)評結果的交流活動或室間質(zhì)評物檢測。實驗室需評估實驗操作過程，探討可能的原因并予以糾正，并形成詳細記錄。四、儀器實驗室主要檢測或輔助儀器設備應驗收合格后才能投入使用，并單獨建立相應的檔案。進行標本檢測時儀器設備應處于正常工作狀態(tài)。五、試劑實驗室試劑必須在有效期內(nèi)按廠商的推薦使用，試劑若發(fā)生變質(zhì)、過期、失效等應立即報廢，不得用于臨床標本檢測。冰箱、冷柜和烘箱的溫度都應每天檢查并記錄，當溫度出控時，應采取相應的糾正預防措施。試劑標簽至少包含以下要素：內(nèi)容和數(shù)量、濃度或滴度、貯存要求、配制日期、有效期。新試劑批號在用于病人結果檢測前必先進行驗證。六、人員實驗室工作人員具備相應的資質(zhì)和能力，滿足實驗檢測的需要。培訓/考評內(nèi)容包括生物安全知識、文件體系構架與內(nèi)容、儀器設備操作與維護、標本采集要求與標本狀態(tài)的識別、檢測項目的操作、檢測結果報告等。評估方法有進行試驗操作、理論考核、觀察常規(guī)操作是否滿足作業(yè)指導書的要求、回顧關鍵要素的記錄等。七、校準校準品的要求：校準的作用是為了減少或消除儀器、試劑等造成的系統(tǒng)誤差。校準品的驗證：主要是針對不同批號的校準品進行驗證，在使用新批號的校準品前均對其進行校準驗證。，如質(zhì)控反映出異常的趨勢或偏移，或者超出了實驗室規(guī)定的接受限，或發(fā)現(xiàn)該方法/儀器/測量系統(tǒng)不穩(wěn)定時，而當采取一般性糾正措施后，這些問題不能得到正確的識別和糾正時。八、校準驗證實驗室校準驗證包含兩個方面的內(nèi)容，即AMR的確認和校準有效性確認。 如果校準品的濃度范圍包括接近AMR的低值、中間值和高值的濃度范圍，并且校準在實驗室的可接受范圍之內(nèi)，AMR就被確認了，而不需要其他的過程；如果校準品沒有包括全部的AMR，或者實驗室超過了廠家所給予的AMR的范圍，則要用接近AMR的最低值和最高值的物質(zhì)進行確認。然后每個濃度測定兩次，取平均值構建線性函數(shù)，如下圖所示。校準有效性確認； 將校準物質(zhì)作為未知樣本進行實驗，并確定是否恢復了正確的靶值； 用基質(zhì)適合的具有靶值的物質(zhì)進行實驗； 每種定量試驗方法均須在其校準文件中規(guī)定表示校準有效性的可接受范圍以界定校準是否有效。所有這些檢測系統(tǒng)均進行了精密度、準確度、生物參考區(qū)間、分析測量范圍等的方法學驗證試驗。質(zhì)量控制 質(zhì)控項目：血常規(guī)包括RBC, HGB, HCT, WBC, PLT，MCV，MCH，MCHC（紅細胞計數(shù)、血紅蛋白、紅細胞容積、白細胞計數(shù)、血小板計數(shù)、平均紅細胞體積、平均血紅蛋白量、平均血紅蛋白濃度）八個項目。每年至少進行一次血液分析儀校準，應采用儀器配套校準品或經(jīng)溯源系統(tǒng)定值的新鮮血作校準，應有校準報告并保留原始校準數(shù)據(jù)。：所有項目每天做高、中、低三個濃度水平的質(zhì)控分析。在每日常規(guī)標本檢測前，應分析室內(nèi)質(zhì)控樣本，如果失控應分析原因并采取糾正措施后繼續(xù)檢測。：。質(zhì)控品的各個測定項目自行確定靶值。定值質(zhì)控品的標定值只能做為確定靶值的參考。將同一批號的全血質(zhì)控物（穩(wěn)定性較短），每天重復分析每水平控制品至少4次,連續(xù)分析5天，收集至少20次數(shù)據(jù)后，計算均值、標準差和變異系數(shù)。3s的數(shù)據(jù)，計算余下數(shù)據(jù)的均值和標準差?？刂葡薜脑O定，以標準差的倍數(shù)表示，采用前一批號質(zhì)控品的變異系數(shù)（CV%）來估計新的標準差。 選擇質(zhì)控規(guī)則根據(jù)檢測項目的性能不同，選擇個體化的質(zhì)控規(guī)則，保證誤差檢出率,假失控率’88能力比對試驗的分析質(zhì)量要求作為允許總誤差（allowable total error，TEa），計算變異系數(shù)，作為方法的不精密度 ，計算不準確度、不精密度、不準確度，計算Sigma值，評價方法性能，結合Westgard標準化操作過程規(guī)范圖和功效函數(shù)圖，確定質(zhì)控方案（表表2）。 繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結果 根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限，繪制LeveyJennings質(zhì)控圖，以Y軸為質(zhì)控品的測定值，X軸為測定日期。3s的濃度范圍，X軸刻度表示為時間。:: :保存不當、混勻時過于劇烈、混勻不充分等: 儀器電壓不穩(wěn)、管道不清潔、日常保養(yǎng)不到位、操作不當、儀器檢測元件的老化和損壞等。: 環(huán)境的溫度、濕度過高或過低，室內(nèi)不清潔。如無法解決，及時上報上一級領導。每個月的月末，應將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)；當月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等)；當月的失控報告單(包括違背哪一項質(zhì)控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。每個月的月末，都要對當月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標準差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。二、血涂片顯微鏡檢查日常質(zhì)量控制方案室內(nèi)質(zhì)控要求 血涂片鏡下檢查必須使用油鏡。 應使用與推片機配套的彩色玻片。 看片時，玻片應由血膜邊緣向中央依次上下呈曲線移動。室間質(zhì)評要求 每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評活動，浙江省臨床檢驗中心組織的地區(qū)性質(zhì)量控制活動。 質(zhì)控標本和常規(guī)患者標本的檢測方法需一致，并由同一人完成。所有這些檢測系統(tǒng)均進行了精密度、準確度、生物參考區(qū)間、分析測量范圍等的方法學驗證試驗。質(zhì)量控制 質(zhì)控項目：、SG、PRO、GLU、BLD、KET、BIL、UBG、NIT、LEU（尿酸堿度、比重、蛋白質(zhì)、葡萄糖、隱血、酮體、尿膽紅素、尿膽原、亞硝酸鹽、白細胞酯酶）十個項目。 校準：每個項目的校準都遵循制造商的建議進行,每個項目都有其校準的周期及要求。 試劑要求：選用廠商配套試劑進行檢測，試劑的貯存、使用、標簽等嚴格遵照實驗室的試劑管理要求進行。、低兩個濃度質(zhì)控分析。在每日進行常規(guī)標本檢測前，應分析室內(nèi)質(zhì)控樣本，如果失控應分析原因采取糾正措施后繼續(xù)檢測。同時參加CAP室間質(zhì)評活動。 質(zhì)控結果與以往結果在同一等級或相鄰一個等級內(nèi),且不連續(xù)升高或下降4次內(nèi)，判為在控。 當日結果比以往結果超過二個等級,可更換質(zhì)控品重新測定,如仍異常,應查明原因,上報專業(yè)組技術負責人,或通知維修工程師。 專業(yè)組技術負責人將不定期進行室內(nèi)質(zhì)控結果的檢查,統(tǒng)計每月質(zhì)控記錄,并算出質(zhì)控值概率,發(fā)現(xiàn)問題及時解決 使用westgard多規(guī)則控制：12s，13ss。質(zhì)控品的各個測定項目自行確定靶值。定值質(zhì)控品的標定值只能做為確定靶值的參考。每天重復分析同一批號的質(zhì)控物每水平至少4次,連續(xù)分析5天，收集至少20次數(shù)據(jù)后，計算均值、標準差和變異系數(shù)。3s的數(shù)據(jù)，計算余下數(shù)據(jù)的均值和標準差?？刂葡薜脑O定，以標準差的倍數(shù)表示，采用前一批號質(zhì)控品的變異系數(shù)（CV%）來估計新的標準差。 12s：為警告，不是失控。2s，表示本批次檢測是可接受的，可以發(fā)出報告；若有一個質(zhì)控結果超出（不包括正好在限值線上的結果）177。 13s：若質(zhì)控結果不僅超出177。3s，判為失控。 已經(jīng)判為失控的數(shù)據(jù)不能再被以后的規(guī)則所用。在控條件下才能進行當天的樣本檢驗。: 保存不當、開箱時間過長、污染等。: 操作人員在操作時沒有嚴格按SOP文件的要求去操作。：同一、四、尿沉渣顯微鏡檢查日常質(zhì)量控制方案室內(nèi)質(zhì)控要求 用1010鏡頭，觀察標本中有形成份及管型；用1040鏡頭，至少應觀察10個視野，鑒別細胞成分和計算數(shù)量。病房標本最好留取晨尿，門診可留隨機尿。 離心機有蓋，且定期校準。 顯微鏡應有內(nèi)置光源，可自行光線調(diào)節(jié)。室間質(zhì)評頻率與要求：，浙江省臨床檢驗中心組織的地區(qū)性質(zhì)量控制活動。，并由同一人觀察結果；按時上報結果；及時分析反饋結果；對不合格檢驗項目，認真查找原因，立即采取糾