【正文】 執(zhí)行。（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請(qǐng)保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品。（1）按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。（3）試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予 6 受理。1其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受理：申請(qǐng)人向樣品試制所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，并作出受理或者不受理決定。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日。1檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告，包括： ⑴、試驗(yàn)申請(qǐng)表； ⑵、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書(shū)； ⑶、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； ⑷、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；⑸、興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）⑹、功效成份檢測(cè)報(bào)告； ⑺、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告； ⑻、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；⑼、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）1產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外。申報(bào)資料應(yīng)每頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章，印章應(yīng)加蓋在文字處，加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章的規(guī)定，并具法律效力。每英資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、右上角注明該項(xiàng)資料名稱(chēng)。申報(bào)的功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：⑴、功能研發(fā)報(bào)告：包括功能名稱(chēng)、申請(qǐng)的理由和依據(jù)、功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法以及研究過(guò)程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等；⑵、申請(qǐng)人依照該功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的自檢報(bào)告；⑶、確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的依照該功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告以及對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)的驗(yàn)證報(bào)告。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書(shū)后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。（1）按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。（2）應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。（二）申報(bào)資料的具體要求：國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)，右上角注明該項(xiàng)資料名稱(chēng)。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻(xiàn)依據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)變更前后的工藝過(guò)程進(jìn)行對(duì)比分析，證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。（1）申請(qǐng)人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（2）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的該申請(qǐng)人成立全資子公司的證明文件；（3）驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等一并劃入分立后全資子公司的驗(yàn)資證明文件；（4）申請(qǐng)人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等一并劃入其全資子公司的董事會(huì)或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件；（5）劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書(shū)。注冊(cè)申請(qǐng)人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費(fèi)者投訴及采取的措施等處理情況。、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料（1）產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料，應(yīng)從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后打??；（2）以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，應(yīng)提供命名說(shuō)明；（3）使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。（1）配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性；（2）產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù)；（3）對(duì)產(chǎn)品保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等的分析評(píng)價(jià)；（4）對(duì)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。（1）產(chǎn)品配方表；（2）原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明；（3）必要時(shí)還應(yīng)按規(guī)定提供使用部位的說(shuō)明、品種鑒定報(bào)告等。、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料（1）補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）或適宜攝入量（AI）；（2）產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有適用的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)可的適用標(biāo)準(zhǔn)。 （1）變更注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；（3）保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件。使用注冊(cè)商標(biāo)的，還應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。 （1）保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；（2）轉(zhuǎn)讓方和受讓方主體登記證明文件復(fù)印件；（3）原注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件；（4）經(jīng)公證的