【正文】 物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實施；（三）對本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；（四）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家處方集》等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價的管理。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。第二十五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點與注意事項；（四）常見細(xì)菌的耐藥趨勢與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的醫(yī)師進(jìn)行批評教育，情況嚴(yán)重的予以通報。第三十九條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評估制度。第四十三條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級、評審、評價重要指標(biāo)，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級、降等、評價不合格處理。第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。第五十八條 各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于本辦法發(fā)布之日起3個月內(nèi)，制定本行政區(qū)域抗菌藥物分級管理目錄。衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門建立國家級和省級抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，動態(tài)監(jiān)測、分析抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥形勢，有針對性地開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作，指導(dǎo)臨床合理用藥。提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)微生物檢驗?zāi)芰涂咕幬锖侠硎褂盟?。背景資料：《辦法》起草背景、目的和意義抗菌藥物是臨床應(yīng)用范圍廣、品種繁多的一大類藥品?！掇k法》是對10余年來抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實踐經(jīng)驗的提煉和固化，其發(fā)布標(biāo)志著我國抗菌藥物臨床應(yīng)用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理長效機(jī)制奠定了基礎(chǔ)。日常工作由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)。對醫(yī)院、科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排序、并按照排序結(jié)果分別召集排名靠前的科室負(fù)責(zé)人和醫(yī)師進(jìn)行誡勉談話、對排名情況和相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行公示。第六條本辦法適用于全國各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。二級及以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立臨床微生物室，開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，為病原學(xué)診斷提供技術(shù)支持；負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)常見致病菌分布和耐藥監(jiān)測工作，參與本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。其中，三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過3個品規(guī)，注射劑型不得超過8個品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過2個品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規(guī)；深部抗 真菌類抗菌藥物不得超過5個品規(guī)。第十八條因特殊感染患者治療需求，又未列入本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的抗菌藥物，可以啟動臨時采購程序。（二）限制使用級抗菌藥物。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得抗菌藥物處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得抗菌藥物調(diào)劑資格。門診處方不得開具特殊使用級抗菌藥物。第二十條預(yù)防感染、治療輕度或局部感染應(yīng)首先選用非限制使用類抗菌藥 物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物；特殊使用類抗菌藥物的選用應(yīng)從嚴(yán)控制。（一）非限制使用級抗菌藥物。清退或者更換意見獲得抗菌藥物管理組50%以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案。三級醫(yī)院抗菌藥物品種不得超過50種；二級醫(yī)院不得超過35種，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組的職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和抗菌藥物使用管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章。第五條衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作的監(jiān)督管理。十、充分發(fā)揮醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會、抗菌藥物管理工作組的作用、對全院抗菌藥物的合理應(yīng)用進(jìn)行管理與督査；組織抗菌藥物合理應(yīng)用的培訓(xùn)、教育與考核；每季度對醫(yī)院抗菌藥物的應(yīng)用情況進(jìn)行分析、研究、總結(jié)，對抗菌藥物的合理應(yīng)用及停用提出建議。五、建立并完善抗菌藥物管理組織。加強(qiáng)對抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，控制細(xì)菌耐藥，提升感染性疾病治療水平，是更有效治療疾病、保障廣大人民群眾健康權(quán)益、維護(hù)全人類自身健康的必然要求，也是落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)的重要內(nèi)容。三是醫(yī)藥費用不合理增長得到了一定控制。依法依規(guī)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師和藥師出現(xiàn)違反本辦法的相應(yīng)情形給予相應(yīng)處理。規(guī)定醫(yī)師、藥師要經(jīng)抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范管理培訓(xùn)，考核合格后方可取得相應(yīng)級別抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格。第五十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反《藥品管理法》的，依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。第五章 法律責(zé)任第四十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進(jìn)行通報批評，并給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予處分：（一）未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域的抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。第四章監(jiān)督管理第三十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施：（一）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；（二）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥；（三）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用；（四）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗科、藥學(xué)部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。第二十二條 因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，提供病原學(xué)診斷和細(xì)菌耐藥技術(shù)支持，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。第六條 抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。第五十三條本辦法自2011年 7月 1日起施行。第四十四條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其抗菌藥物處方權(quán)：（一）抗菌藥物培訓(xùn)考核不合格的；（二）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴(yán)重后果的；（三）未按照規(guī)定使用抗菌藥物造成嚴(yán)重后果的；（四）開具抗菌藥物處方牟取私利的。第二十條 【處方點評與超常預(yù)警】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》的有關(guān)規(guī)定，組織藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物進(jìn)行處方、醫(yī)囑點評，并將點評結(jié)果納入醫(yī)院評審評價指標(biāo)體系，和相關(guān)科室及其工作人員績效考核第四章 監(jiān)督管理第三十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。第三十四條外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)在術(shù)前30分鐘至2小時內(nèi)，清潔手術(shù)用藥時間不得超過24小時。第二十九條臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方?？咕幬锓旨壒芾砟夸浻尚l(wèi)生部另行制定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時采購抗菌藥物的品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5次，如果超過5次，抗菌藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，決定是否同意繼續(xù)臨時采購或者列入常規(guī)藥品采購程序。由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)其申請抗菌藥物的品種、規(guī)格的數(shù)量和種類。第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理 第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家處方集》等，加強(qiáng)對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價的管理。第十條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成。第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。對各臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名，對排名情況予以公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)師進(jìn)行誡勉談話，情況嚴(yán)重的予以通報。特殊使用的抗菌藥物需由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會認(rèn)定、具有抗感染臨床經(jīng)驗的感染或相關(guān)專業(yè)專家及臨床藥師共同會診同意，并由具有臨床科主任或主任醫(yī)師資格的醫(yī)生開具處方后方可使用。（2）對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)提示臨床醫(yī)務(wù)人員慎重經(jīng)驗用藥。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內(nèi)不得進(jìn)入本院藥物采購供應(yīng)目錄。品規(guī)具有相似或相同藥學(xué)特征的藥品不得重復(fù)采購。八．購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。四．購進(jìn)抗菌藥物的品種嚴(yán)格執(zhí)行我院《抗菌藥品目錄》，采購人員不得自行增減。四、醫(yī)師的定期通報每季度不得少于1次，每年的抗菌藥物處方點評要涵蓋機(jī)構(gòu)內(nèi)所有醫(yī)師。（二）根據(jù)診斷和患者病情開具需用非限制使用抗菌藥物處方；患者需要應(yīng)用限制使用抗菌藥物治療時，應(yīng)經(jīng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)任職資格的醫(yī)師同意，并簽名；患者病情需要應(yīng)用特殊使用抗菌藥物，應(yīng)具有嚴(yán)格臨床用藥指征或確鑿依據(jù)，經(jīng)抗感染或有關(guān)專家會診同意，處方需經(jīng)具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師簽名。第二十五條 哺乳期婦女應(yīng)用抗菌藥物注意：必須使用抗菌藥物時，應(yīng)盡可能選擇在乳汁中濃度低、安全性高的藥物，如青霉素類、頭孢菌素類。第二十二條 新生兒患者應(yīng)用抗菌藥物注意：一般應(yīng)選用青霉素類、頭孢菌素類等β內(nèi)酰胺類抗生素。第十八條 門診抗菌藥物使用的時間原則上不得超過35天（肺結(jié)核、慢性阻塞性肺病等慢性感染性疾病除外）。（四）抗菌藥物的預(yù)防應(yīng)用不能放松嚴(yán)格的手術(shù)操作及無菌技術(shù)，并應(yīng)加強(qiáng)臨床觀察及消毒隔離措施。在糖尿病或免疫功能低下等情況下的介入治療可參照此類用藥?？咕幬飫┝恳銐颉＃ㄋ模┬栝L程治療，但病原菌易對某些抗菌藥物產(chǎn)生耐藥性的感染，如 結(jié)核病、深部真菌病。第八條 對病情復(fù)雜的難治性感染，組織有關(guān)專業(yè)人員會診，制定給藥方案，以提高治療效果。（四）給藥途徑：輕癥感染可接受口服給藥者，盡量選用口服吸收完全的抗菌藥物；重癥感染、全身性感染患者或因病情需要者可采用靜脈給藥，以確保療效；病情好轉(zhuǎn)能口服時應(yīng)及早轉(zhuǎn)為口服給藥。未獲結(jié)果前或嚴(yán)重感染，病情危重的情況下，可根據(jù)臨床診斷推斷最可能的病原菌，先給予抗菌藥物經(jīng)驗治療。第二條 在使用抗菌藥物治療前，應(yīng)盡可能正確采集有關(guān)標(biāo)本，及時送病原學(xué)檢查及藥敏試驗，作為選用藥物的依據(jù)。而治療單純性下 尿路感染時,由于多數(shù)藥物尿藥濃度遠(yuǎn)高于血藥濃度,則可應(yīng)用較小劑量(治療劑量范圍低限)。第七條 療程：一般感染用至體溫正常、癥狀、體征及實驗室檢查明顯好轉(zhuǎn)或恢復(fù)正常后繼續(xù)用藥3～4天，特殊感染或特殊藥物按特定療程執(zhí)行。（三）單一抗菌藥物不能有效控制的感染性心內(nèi)膜炎或敗血癥等重癥感染。（四）圍手術(shù)期預(yù)防用藥，應(yīng)綜合考慮本院或本病區(qū)可能流行的致病菌、手術(shù)范圍、手術(shù)部位與污染程度、手術(shù)持續(xù)時間、病人機(jī)體狀況等因素，合理選用抗菌藥物，其原則是：療效肯定、安全、有效、使用方便及價格相對較低的品種。II類：手術(shù)范圍大、時間長、污染機(jī)會增加；手術(shù)涉及重要器官或異物植入手術(shù)，如頭顱、心臟、眼內(nèi)、胸部、骨、人工心瓣膜植入、永久性心臟起搏器放置、人工關(guān)節(jié)置換等大型清潔手術(shù)，以非限制性抗菌藥物為主。（三）預(yù)防用