三級醫(yī)院評審--條款分解(存儲版)
【正文】 醫(yī)療設(shè)備技術(shù)支持、咨詢效勞與操作標(biāo)準(zhǔn) 6． 9． 5 有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員的操作培訓(xùn)，為醫(yī)療器械臨床合理使用提供技術(shù)支持與咨詢服務(wù)。 【 Ａ 】 符合“Ｂ”，并 職能部門根據(jù)監(jiān)管和考核情況對全院設(shè)備操作和維護(hù)情況的分析報告，規(guī)范使用，減少誤操作，提高設(shè)備的使用周期。 2．有醫(yī)學(xué)裝備故障維修情況的分析報告，用于指導(dǎo)裝備的規(guī)范使用。 【 Ｃ 】 1．建立醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案的應(yīng)急管理程序，裝備故障時有緊急替代流程。 【 Ｃ 】 1．有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械管理制度與程序以及相關(guān)記錄（采購記錄、溯源管理、儲存管理、檔案管理、銷毀記錄等）。 重視不良事件的監(jiān)測、報告及追溯 P D C A 第十一頁，共十四頁。 【 Ａ 】 符合“Ｂ”，并 根據(jù)實(shí)際情況變化及時修訂相應(yīng)的制度，并有培訓(xùn)、試用、再完善的程序。 3．相關(guān)人員知曉本科 /室 /組的質(zhì)量與安全指標(biāo)要求。 3．經(jīng)檢測的計量器具有計量檢測合格標(biāo)志，標(biāo)志顯示檢測時間與登記記錄一致。謝謝 第十四頁，共十四頁。 內(nèi)容總結(jié) 2024/3/9。 （ 3）有醫(yī)學(xué)裝備、器械臨床使用安全與風(fēng)險管理監(jiān)測的制度與記錄。 【 Ｂ 】 符合“Ｃ”，并 1．有從事醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量和安全管理員工的質(zhì)量管理基本知識和基本技能培訓(xùn)與教育。 2．有鼓勵相關(guān)不良事件監(jiān)測與報告措施和報告記錄。 11 2024/9/26 ?標(biāo)準(zhǔn)〔 2024版〕 ?“醫(yī)學(xué)裝備管理〞解讀 加強(qiáng)醫(yī)用耗材和一次性使用無菌器械管理 6． 9． 7 加強(qiáng)醫(yī)用高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購記錄、溯源管理、儲存、檔案管理、銷毀記錄、不良事件監(jiān)測與報告的管理。 【 Ａ 】 符合“Ｂ”，并 急救類、生命支持類裝備完好率 100%。 3．有全院裝備清單和具體保障要求與規(guī)范。 2．有設(shè)備操作人員的考核記錄。 ?標(biāo)準(zhǔn)〔 2024版〕 ?“醫(yī)學(xué)裝備管理〞解讀 醫(yī)療器械平安控制與風(fēng)險管理 維修后設(shè)備、新購買設(shè)備均需計量監(jiān)測 P D C A 第八頁，共十四頁。 【 Ｂ 】 符合“Ｃ”，并 裝備管理部門對特殊裝備定期自查和監(jiān)測，有完整的自查和監(jiān)測資料。 2．機(jī)房顯著位置有規(guī)范的警示標(biāo)識。 4．有鼓勵醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的措施。 2．分析評價報告的結(jié)果用于調(diào)整相關(guān)裝備采購參考。 【 Ｂ 】 符合“Ｃ”，并 1．有根據(jù)全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼，建立的醫(yī)學(xué)裝備分類、分戶電子賬目，實(shí)行信息化管理。 上崗證（國家、醫(yī)院、廠家） 考核和再培訓(xùn)記錄 人員配置 P D C A 第四頁，共十四頁。 【 Ｂ 】 符合“Ｃ”，并 對醫(yī)學(xué)裝備使用人員進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗操作。 【 Ｂ 】 符合“Ｃ”，并 職能管理部門和相關(guān)人員了解相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章，知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)職責(zé)。169。 2．根據(jù)國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標(biāo)準(zhǔn)要求，履行醫(yī)學(xué)裝備管理。 3．有適宜的裝備維修場地。 2．有考核的相關(guān)資料。 3．購置納入國家規(guī)定管理品目的大型設(shè)備持有配置許可證。 【 Ａ 】
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