【正文】 ，并且這些管線是用來 控制藥品溫濕度。 建立設(shè)備、設(shè)施檔案盒記錄。 第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求 放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。 新版 GSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 收貨與驗(yàn)收 超溫拒收 售后退回 對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的 溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度 環(huán)境中。 新版 GSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 碼放 第五條 儲存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)有利于 溫度的有效控制。 新版 GSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 第九十六條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人 負(fù)責(zé)并符合以下要求： 〔一〕車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)相應(yīng)的溫度要求； 〔二〕應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； 〔三〕裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，到達(dá)規(guī)定溫度后 方可裝車； 〔四〕啟運(yùn)時應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。 使用冷藏箱或保溫箱運(yùn)輸時，應(yīng)對冷藏箱或保溫箱內(nèi)部進(jìn)行預(yù)冷，當(dāng)?shù)竭_(dá)規(guī)定溫度后，在箱體內(nèi)放置蓄冷劑，再碼放藥品后封箱，蓄冷劑不得接觸藥品。 第六十六頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 冷藏 /保溫箱運(yùn)送 【附錄】第八條 使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。 第七十頁，共七十四頁。 。護(hù)、維修方案，并將方案執(zhí)行情況予以記錄 第七十四頁，共七十四頁。 內(nèi)容總結(jié) 新版 GSP培訓(xùn)。 【附錄】第十一條 風(fēng)險防范方案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備 、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容。 藥品運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸人員必須查明原因， 及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。 第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案， 對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵 等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。 使用冷藏車運(yùn)輸配送時，應(yīng)先對冷藏車啟動預(yù)冷，當(dāng)?shù)竭_(dá)規(guī)定溫度后，再直接從冷庫裝車。 所有冷藏藥品均應(yīng)管理應(yīng)急預(yù)案，對發(fā)生停電、設(shè)備 第五十八頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 收貨與驗(yàn)收 運(yùn)輸方式：查看車輛〔保溫箱〕、運(yùn)單 過程溫度：查看過程溫度記錄 運(yùn)輸時間：比對合同時間，以往時間。 新版 GSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程 的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。 由專人負(fù)責(zé)制冷設(shè)施設(shè)備的定期檢查、校正、清潔、管理和維護(hù)工作。 影響藥品環(huán)境的設(shè)備實(shí)施的更改。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行 使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。 注意 。 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 保溫箱 外接顯示 有源制冷 自帶顯示 第四十五頁，共七十四頁。 冷藏箱按照載冷劑的不同分為兩種： 干冰制冷方式：溫度低適用冷凍，造假貴、不平安。 第四十二頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 設(shè)備要求和類型 【附錄】第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 ?標(biāo)準(zhǔn) ?的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍 儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫〔濕〕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 冷庫溫度監(jiān)控 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 冷庫溫度調(diào)控和監(jiān)測 第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： 〔二〕用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備； 【附錄】第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 ?標(biāo)準(zhǔn) ?的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運(yùn) 設(shè)施設(shè)備及溫〔濕〕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 〔一〕冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動調(diào)控溫度的功能， 有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)備設(shè)施 — 冷庫使用區(qū)域劃分 冷鏈包裝物流預(yù)熱、裝箱發(fā)貨區(qū)域 冷庫使用功能 待處理冷鏈接藥品存放區(qū)域 [附錄 ]第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 ?標(biāo)準(zhǔn) ?的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備 及溫〔濕〕度自動檢測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 〔二〕冷庫按照實(shí)際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝 箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，驗(yàn)收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等 作業(yè)活動應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑 證按相關(guān)規(guī)定保存。 專人負(fù)責(zé)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查在庫儲存的藥品 新版 GSP培訓(xùn) 2冷鏈根本要求 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位 人員： 經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備 2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收 工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上 學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有 3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。 附錄：冷藏、冷凍藥品的儲運(yùn)管理〔 13條〕 ? “十二五〞期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案 ? ? 藥品冷鏈物流技術(shù)與管理標(biāo)準(zhǔn) ?浙江省 冷凍藥品范圍 比較少見 抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊 治療新生兒呼吸窘迫綜合癥的注射用牛肺外表活性劑商品名稱：珂立蘇 第六頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 新版 GSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 現(xiàn)狀 問題 法律法規(guī)不完善 冷鏈標(biāo)準(zhǔn)缺失 存在管理真空 冷鏈意識不強(qiáng) 冷鏈人才缺失 質(zhì)量問題嚴(yán)重 監(jiān)管措施缺乏 質(zhì)量事故頻發(fā) 冷鏈技術(shù)落后 冷鏈設(shè)施缺乏 斷鏈現(xiàn)象嚴(yán)重 第四頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 冷凍藥品 指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷凍等溫度要求的藥品 冷凍 溫度 10 ℃ ~25 ℃ 的貯藏、運(yùn)輸條件。 新版 GSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 ? 國家藥品平安“十二五〞規(guī)劃 ? 正文： 15條， 10% 新版 GSP培訓(xùn) 2冷鏈根本要求 建立冷鏈的質(zhì)量體系 設(shè)施設(shè)備 制度文件 流程控制 人員培訓(xùn) 第十八頁，共七十四頁。 專人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收貨、運(yùn)輸工作 第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5年。 〔一〕冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動調(diào)控溫度的功能，有備用 發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。 新版 GSP