有關(guān)gsp及冷鏈藥品管理的培訓(xùn)考試題(存儲(chǔ)版)
【正文】 空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔 （七） .設(shè)施設(shè)備包括： （冷庫）、（冷藏車）、冷藏箱或保溫箱、（冷鏈溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）和設(shè)備 （八）驗(yàn)證頻次： （ 使用前驗(yàn)證）， (定期驗(yàn)證 )， (停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限 )的驗(yàn)證 GSP 第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其 (運(yùn)輸方式 )及 (運(yùn)輸過程 )的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。 GSP 第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸（應(yīng)急預(yù)案），對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。 （參考）在風(fēng)險(xiǎn)控制中，要對(duì)公司里你所在崗位發(fā)生的各種記錄如：藥品采購記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、驗(yàn)收記錄等，你所在崗位 SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作流程）中等關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)，進(jìn)行有效控制。 ：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回 顧的方式。 附錄（四）第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對(duì)冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的功能進(jìn)行（驗(yàn)證），并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件制定設(shè)施設(shè)備的操作標(biāo)準(zhǔn)和使用規(guī)程。 （專人負(fù)責(zé)）冷鏈藥品的收貨、運(yùn)輸工作 （專人負(fù)責(zé)）裝箱、裝車等工作 （專人）對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測(cè)和維護(hù) 成立專門的冷鏈藥品的（質(zhì)量小組） 第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的（儲(chǔ)存、運(yùn)輸）等工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 （二） .超溫的危害： (延遲 )治愈時(shí)間，增大患者治病時(shí)間。 ： 對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。 8 第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)（全員參與）質(zhì)量管理。 2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于 2020 年 11 月 6 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過，自（ 2020 年 6 月1 日）起施行，是（衛(wèi)生部令）第（ 90 號(hào) )。 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)（嚴(yán)格執(zhí)行）
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