【正文】 冷庫 冷藏車 冷藏箱、保溫箱 經(jīng)營疫苗 第十五頁，共七十四頁。 正文： 15條， 10% 新版 GSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 GSP的修訂目的 推進手段 ? 國家藥品平安“十二五〞規(guī)劃 ? ? 北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南 ? 第十頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 新版 GSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 新版 GSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 冷凍藥品 指對藥品貯藏、運輸有冷凍等溫度要求的藥品 冷凍 溫度 10 ℃ ~25 ℃ 的貯藏、運輸條件。 生物制品應(yīng)在 2 ℃ ~8 ℃ 避光貯藏、運輸。 新版 GSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 現(xiàn)狀 問題 法律法規(guī)不完善 冷鏈標(biāo)準(zhǔn)缺失 存在管理真空 冷鏈意識不強 冷鏈人才缺失 質(zhì)量問題嚴(yán)重 監(jiān)管措施缺乏 質(zhì)量事故頻發(fā) 冷鏈技術(shù)落后 冷鏈設(shè)施缺乏 斷鏈現(xiàn)象嚴(yán)重 第四頁，共七十四頁。新版 GSP培訓(xùn) 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理 第一頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 冷凍藥品范圍 比較少見 抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊 治療新生兒呼吸窘迫綜合癥的注射用牛肺外表活性劑商品名稱：珂立蘇 第六頁，共七十四頁。 溫度過高的影響 促進變質(zhì) 揮發(fā)減量 破壞劑型 ? 藥品冷鏈物流技術(shù)與管理標(biāo)準(zhǔn) ?浙江省 新版 GSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 ? “十二五〞期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案 ? 計算機信息 管理系統(tǒng) 突破難點 票據(jù)管理 冷鏈管理 藥品運輸 強化環(huán)節(jié) 藥品購銷渠 道的管理 倉儲溫濕度控制 第十三頁，共七十四頁。 附錄：冷藏、冷凍藥品的儲運管理〔 13條〕 新版 GSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 強化了冷鏈儲運要求 收貨 養(yǎng)護 出庫 運輸 儲存 驗收 冷鏈儲運 第十六頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓(xùn) 2冷鏈根本要求 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位 人員： 經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備 2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收 工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上 學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有 3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。 新版 GSP培訓(xùn) 2冷鏈根本要求 專人負(fù)責(zé)重點養(yǎng)護檢查在庫儲存的藥品 根本要求 熟悉冷鏈管理要求 具備應(yīng)急處理能力 第二十一頁，共七十四頁。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑 證按相關(guān)規(guī)定保存。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān) 測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 〔二〕冷庫按照實際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝 箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等 作業(yè)活動應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。 〔六〕對冷庫和冷藏庫的制冷機組制定維護、維修方案，并將方案執(zhí)行情況予以記錄； 定期對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進行檢查、維修。 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)備設(shè)施 — 冷庫使用區(qū)域劃分 冷鏈包裝物流預(yù)熱、裝箱發(fā)貨區(qū)域 冷庫使用功能 待處理冷鏈接藥品存放區(qū)域 [附錄 ]第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 ?標(biāo)準(zhǔn) ?的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備 及溫〔濕〕度自動檢測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護管理。 第二十八頁，共七十四頁。 〔一〕冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動調(diào)控溫度的功能， 有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。動力系統(tǒng) 備用發(fā)電機組 或雙回路供電系統(tǒng) 第三十一頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 冷庫溫度調(diào)控和監(jiān)測 第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： 〔二〕用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備； 【附錄】第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 ?標(biāo)準(zhǔn) ?的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運 設(shè)施設(shè)備及溫〔濕〕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護管理。 自動調(diào)控溫度能力 ★ 制冷降溫 ★ 保溫防凍 冷處：溫度 2℃ ~10 ℃ 生物制品： 2 ℃ ~8 ℃ 冷凍：溫度 10 ℃ ~25 ℃ 特殊的溫度要求。 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 冷庫溫度監(jiān)控 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 條款要求 第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： 〔五〕冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 設(shè)備要求和類型 【附錄】第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 ?標(biāo)準(zhǔn) ?的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍 儲運設(shè)施設(shè)備及溫〔濕〕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護管理。 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 內(nèi)置式冷藏車 第四十一頁，共七十四頁。 第四十二頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 保溫箱 冷藏箱按照載冷劑的不同分為兩種： 干冰制冷方式：溫度低適用冷凍，造假貴、不平安。屢次的冷藏藥品的低溫配送。 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 保溫箱 外接顯示 有源制冷 自帶顯示 第四十五頁，共七十四頁。干冰的溫度非常低，為攝氏負(fù) 第四十六頁，共七十四頁。 注意 。 手持溫度檢測設(shè)備 方便攜帶 操作方便 反省迅速 校準(zhǔn)檢定 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行 使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 處理流程 偏差可以通過各項數(shù)據(jù)指標(biāo)得到監(jiān)控，并可以及時校正或采取措施 偏差關(guān)閉