【正文】 證所經(jīng)錄。力提高專業(yè)服務(wù)水平。驗收員 養(yǎng)護員 XXXXXX 職責(zé)：負(fù)責(zé)對陳列藥品的質(zhì)職責(zé)：負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合量養(yǎng)護，結(jié)合實際情況采取同的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、正確養(yǎng)護措施，確保藥品質(zhì)量，規(guī)范填寫?zhàn)B護記錄，正銷售退回藥品逐批進(jìn)行驗收確使用、保管養(yǎng)護儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。收集和分析藥品質(zhì)量信息。建立供客戶的指導(dǎo)。了解批進(jìn)行驗收并有確保藥品質(zhì)量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產(chǎn)、經(jīng)營效行使否決權(quán)，規(guī)范填寫?zhàn)B護記方藥的用藥指導(dǎo)藥品售出。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。附件4 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 營業(yè)場所 及輔助辦營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房2103m 無 無倉庫面積 備注 藥品儲存?zhèn)}庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項 / / / / 面積 儀器、設(shè)備 備注 驗收 養(yǎng)護室 無此項 無此項 中藥飲片 配送中心配 無此項 無此項 分裝室面積 貨場所面積 符合藥品特性要運輸用車輛 求的設(shè)備 其他 運輸用車型： 無此項 數(shù)量： / 空調(diào)一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺容設(shè)備 積180L，溫濕度車型： 無此項 數(shù)量： / 計2個（營業(yè)廳冷藏箱各一個）車型： 無此項 數(shù)量： / 填寫說明：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。在營業(yè)店堂內(nèi)設(shè)置意見簿，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。飲片斗前寫明正名正字。陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。購入首營品種時，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。以上批準(zhǔn)文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。藥房驗收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并填寫藥品質(zhì)量驗收記錄。藥房對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。藥房零售中處方審核員XXX具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。藥房經(jīng)營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學(xué)藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。第五十二條 自發(fā)布之日起施行（2003－4－24）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》主要是對認(rèn)證工作中具體事情的規(guī)定，其中大部分是針對藥品監(jiān)管部門而言，今天在這里所主要使大家對此項工作有個全面的了解。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文件印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》主要有明確事權(quán)劃分、具體申報材料、認(rèn)證過程中各階段時限等。第四十五條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的企業(yè)上，按照《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。對存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)睛，責(zé)令限期改正后復(fù)查 存在一般缺陷的企業(yè)制訂整改報告，經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實簽字后上報省認(rèn)證管理中心。進(jìn)入下一個認(rèn)證周期第三十六條 GSP認(rèn)證證書對企業(yè)的分支機構(gòu)不發(fā)放。第三十條 通達(dá)認(rèn)證檢查企業(yè)針對檢查組提出的一般缺陷進(jìn)行整改，在檢查結(jié)束后7日內(nèi)報省認(rèn)證管理中心。第二十四條 新開辦企業(yè)認(rèn)證申請應(yīng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)。第十九條 材料初審由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局負(fù)責(zé)。第五章 認(rèn)證檢查員第十二條 認(rèn)證檢查員是專職或兼職的。第八條 省局設(shè)置認(rèn)證機構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證實施工作?，F(xiàn)場檢查項目：藥品批發(fā)企業(yè)132項；藥品零售企業(yè)109項；零售連鎖企業(yè)186項。全員參與，職責(zé)明確企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人，重視質(zhì)量管理人員職責(zé)。四、認(rèn)證現(xiàn)場檢查依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是衛(wèi)生部90號令和《藥品GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》認(rèn)證由市局負(fù)責(zé)，企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場還應(yīng)符合省局相關(guān)許可文件規(guī)定。三、認(rèn)證申報要求(一）申報條件1符合國家總局局、省局要求2申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、依法標(biāo)準(zhǔn)倉庫。（）5購進(jìn)首營品種時，商務(wù)部業(yè)務(wù)人員應(yīng)索要該藥品出廠檢驗報告書或者抽樣送藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。（）4企業(yè)在編制購貨計劃時應(yīng)以銷售量為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。（D）①精神病 ②傳染病 ③高血壓 ④其他可能污染藥品的疾病A、①③④ B、①②③④ C、③④ D、①②④3倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨，對 等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān) 部門處理。（）4藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，不得自行作銷售或退、換貨處理。（√）50、藥品檢驗部門和驗收組織應(yīng)隸屬于倉儲部門。（）5從事驗收、保管、養(yǎng)護工作的人員均應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。（二）申報主體忌要求實施委托配送的零售連鎖企業(yè)，原則上應(yīng)在被委托的批發(fā)企業(yè)通過新修訂藥品GSP認(rèn)證后，方可實施認(rèn)證現(xiàn)場檢查。2014年4月15日起，認(rèn)證時檢查企業(yè)冷鏈極低溫的驗證，2014年9月1日起，認(rèn)證時檢查企業(yè)冷鏈極高溫的驗證。對認(rèn)證的總則、組織實施、認(rèn)證機構(gòu)、申請受理、檢查人員、審批發(fā)證、監(jiān)督檢查等作了具體的規(guī)定。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，將藥品零售企業(yè)認(rèn)證受理、檢查、發(fā)證等委托市局辦理。第三章 認(rèn)證機構(gòu)第十條 認(rèn)證機構(gòu)須省局授權(quán)方可工作。第十五條 檢查員要繼續(xù)教育，建立檔案。申請前12個月內(nèi)經(jīng)銷假劣藥品在申報材料中未說明或未如實說明的一經(jīng)查實，全部否定，12個月內(nèi)不再受理認(rèn)證申請。第二十七條 現(xiàn)場檢查時省認(rèn)證管理中心可視需要派員監(jiān)督檢查，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局派1名觀察員協(xié)助工作。第三十二條 省局在15個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，并作出是否合格的結(jié)論。依照本辦法的認(rèn)證程序，進(jìn)行檢查和復(fù)審合格的換發(fā)認(rèn)證證書，審查不合格或未重新申請認(rèn)證的，收回或撤銷原認(rèn)證證書，并在網(wǎng)站上公布。各級藥監(jiān)局每年對轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格的企業(yè)按一定比例抽查。該條對零售企業(yè)影響不大，對批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營有影響。不詳細(xì)講了。附件1受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書 申請單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日填 報 說 明內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。藥房自成立之日起，嚴(yán)格按照零售企業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項，保證了藥房內(nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運轉(zhuǎn)。藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；首營企業(yè)與首營品種審核制度；藥品購進(jìn)管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。從事質(zhì)量管理人員在職在崗，無在其他企業(yè)兼職情況。營業(yè)場所、辦公生活等區(qū)域分開。商商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期；標(biāo)簽或說明書上還要有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品，進(jìn)行抽樣送檢。處方藥與非處方藥分柜陳列。銷售藥品時，由藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。藥品銷售不采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。經(jīng)過對照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場認(rèn)證檢查項目》的條款進(jìn)行認(rèn)真自查后，認(rèn)為藥房的各項質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，請予以批準(zhǔn)?！盃I業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面 的教育或培訓(xùn)。保管養(yǎng)護儀器，內(nèi)銷售藥品不良調(diào)配處方。XXXXXXXXXX大藥房質(zhì)量管理機構(gòu)圖質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）職責(zé)：全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量