5企業(yè)認證所需材料(存儲版)
【正文】 照（藥品經(jīng)營許可證、 gsp 認證證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、營業(yè)執(zhí)照） 二、質(zhì)量管理體系設(shè)置檔案（質(zhì)量管理） 公司概況 組織機構(gòu)成立文件 組織機構(gòu)圖 企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置與職能框架圖 質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置與職能框架圖 辦公室、倉庫、平面圖 員工花名冊 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立文件 主要崗位人員聘任書（任命書） 三、質(zhì)量管理體系文件檔案（質(zhì)量管理） 文件體系的管理制度 文件編制計劃 文件起草記錄 文件發(fā)放、回收記錄 文件修訂記錄 文件節(jié)約記錄 第 2 頁 共 17 頁 文件撤銷、替換申請表 文件銷毀審批記錄 質(zhì)量管理制度（原稿） 質(zhì)量管理職責(zé)（原稿） 1質(zhì)量管理程序（原稿） 1會議記錄 四、質(zhì)量方針目標檔案（質(zhì)量 管理） 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標管理制度 年度質(zhì)量方針和目標一覽表 年度質(zhì)量目標分解 年度部門（崗位）質(zhì)量目標分解 下發(fā)質(zhì)量方針通知 質(zhì)量方針目標確定會議記錄 五、質(zhì)量管理體系內(nèi)審檔案（質(zhì)量管理） 質(zhì)量管理體系審核制度 內(nèi)部評審計劃表 內(nèi)審方案 gsp 內(nèi)部評審記錄 首次會議記錄 末次會議記錄 專項內(nèi)審 第 3 頁 共 17 頁 六、質(zhì)量管理 制度檢查、考核檔案（質(zhì)量管理） 質(zhì)量管理制度檢查、考核管理制度 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表 部門管理執(zhí)行履行情況自查表 質(zhì)量管理職責(zé)執(zhí)行情況檢查考核表 崗位職責(zé)履行情況檢查表 部門監(jiān)督檢查記錄 七、質(zhì)量信息檔案（質(zhì)量管理） 質(zhì)量信息管理制度 藥品質(zhì)量信息收集處理記錄 質(zhì)量信息收集記錄 質(zhì)量信息傳遞記錄 八、藥品質(zhì)量檔案（質(zhì)量管理） 藥品質(zhì)量檔案審核表 藥品質(zhì)量標準 藥監(jiān)所出具該藥品檢驗報告書 進口藥品注冊證和檢驗報告書 首營企業(yè)以首營品種資料 藥品包裝、使用說明書、標簽復(fù)印件等 九、不合格藥品管理檔案（質(zhì)量管理） 不合格藥品管理制度 第 4 頁 共 17 頁 不合格藥品銷毀記錄 不合格藥品臺賬 不合格藥品報損審批表 報損藥品清單 十、藥品不良反應(yīng)與質(zhì)量事故檔案（質(zhì)量管理） 藥品不良反應(yīng) 報告管理制度 藥品不良反應(yīng) /事件報告表 藥品不良反應(yīng)記錄表 藥品群體不良反應(yīng) /事件報告表 年度不良反應(yīng)匯總分析報告 十一、藥品質(zhì)量查詢、投訴檔案（銷售與售后管理） 質(zhì)量查詢管理制度 藥品質(zhì)量查詢記錄 藥品質(zhì)量查詢、回復(fù)函 投訴受理記錄 質(zhì)量事故調(diào)查處理表 質(zhì)量事故報告 十
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