【正文】 表﹑ 培訓評估報告﹑培訓反饋報告 HR ※ 設施 設備管理程序 設備臺帳 維修記錄表 工程部 _ 設備維修保養(yǎng)工作流程圖 _ 工程部 ※ 工作環(huán)境 工作環(huán)境管理程序 (GMP 操作規(guī)范 ) 標準衛(wèi) 生操作規(guī)范 (SSOP) 新太 GMP 審核報告 QA/生產(chǎn)部 /倉務部 _ 各工作場所安全﹑衛(wèi)生指引 _ 各工廠負責人 質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃 要求 手冊 要素 程序文件 文件 /圖表 質(zhì)量記錄 負責者 /部門 7 產(chǎn)品實現(xiàn) _ _ _ ※ 實現(xiàn)過程的策劃 _ 質(zhì)量管理體系流程圖 _ MR ※ 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 _ 國家標準 _ QA/Ramp。D 采購 _ _ ※ 采購過程 供貨商評估程序 合格供貨商記錄冊 合格供貨商評估表 采購部 _ _ _ 供貨商評估表 采購部 ※ 采購信息 采購程序 _ 采購部 質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃 要求 手冊 要素 程序文件 文件 /圖表 質(zhì)量記錄 負責者 /部門 ※ 采購信息 采購程序 _ 采購部 ※ 采購產(chǎn)品的驗證 原料檢驗程序 原料采樣及檢驗方法 包裝 /原料檢驗報告 QA _ _ 原料檢驗標準 _ _ 生產(chǎn)和服務的提供 _ _ _ _ ※ 生產(chǎn)和服務提供的控制 生產(chǎn)管理程序 生產(chǎn)流程圖 各生產(chǎn)記錄 生產(chǎn)部 _ _ 生產(chǎn)策劃 生產(chǎn)部 _ _ 部門流程圖 各式 WI 生產(chǎn)部 倉庫管理程序 搬運儲存程序 _ _ 進出口程序 報關(guān)工作指引 _ _ ※ 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 生產(chǎn)管理程序 _ _ 生產(chǎn) 部 ※ 標識和可追溯性 倉庫管理程序 檔案號作業(yè)指引書 各式標簽 倉務部 _ 生產(chǎn)管理程序 _ 各式標簽 生產(chǎn)部 _ _ 成品批號制定工作指引 各式標簽 QA ※ 顧客財產(chǎn) _ 貨物運行指導表 流動記錄表 倉務部 ※ 產(chǎn)品防護 倉庫管理程序 貨倉盤點作業(yè)指導書 盤點記錄 倉務部 _ _ 倉庫防濕作業(yè)指導書 中央倉溫度記錄表 倉務部 _ _ 物料擺放規(guī)格作業(yè)指導書 _ 倉務部 ※ 測量和監(jiān)控裝置的控制 設備校正程序 設備校正流程圖 設 備調(diào)校記錄表 工程部 ※ _ 儀器校正程序 儀器校正工作指引 儀器內(nèi)部校正記錄﹑ QA 第 22 頁 共 42 頁 儀器外部校正記錄 質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃 要求 手冊 要素 程序文件 文件 /圖表 質(zhì)量記錄 負責者 /部門 8 測量﹑分析和改進 _ _ _ ※ 總則 _ _ _ _ 監(jiān)控和測量 _ _ _ _ ※ 顧客滿意度 生產(chǎn)計劃程序 生產(chǎn)計劃工作指引 顧客滿意度調(diào)查表 PPIC ※ 內(nèi)部審核 內(nèi)部審核程序 內(nèi)審計劃表 _ MR _ _ 內(nèi)審員委任書 培訓記錄 MR _ _ 內(nèi)審檢查表 內(nèi)部審核報告 ※ 過程的監(jiān)控和測量 中間產(chǎn)品測試及檢驗程序 在線控制一覽表 各檢查記錄 QA _ _ 檢收標準 檢驗指導書 _ _ _ _ 相關(guān)記錄 _ ※ 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量 產(chǎn)品測試及檢驗程序 _ 相關(guān)記錄 _ ※ 不合格產(chǎn)品的控制 不合格品處理程序 不合格品處理流程圖 不合格品報告 QA _ _ _ 報廢記錄 _ ※ 資料分析 統(tǒng)計及資料分析程序 _ 各分析圖表 QA 改進 _ _ _ _ ※ 持續(xù)改進 _ 例會 會議記錄 MR _ _ _ 改善行動計劃 MR _ _ _ 跟進記錄 QA 質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃 要求 手冊 要素 程序文件 文件 /圖表 質(zhì)量記錄 負責者 /部門 ※ 改正措施 糾正措施程序 不合格品處理流程圖 QA ※ 預防措施 預防措施程序 不合格品處理流程圖 QA 第 23 頁 共 42 頁 總要求 新太食業(yè)食品有限公司按照標準要求及配合公司的業(yè)務發(fā)展需要而建立質(zhì)量管理體系﹐將其形成文件﹐加以實施和保持﹐并予以持續(xù)改進。 質(zhì)量記錄的控制 本公司確保所有質(zhì)量記錄處于有效運行的證據(jù)﹐措施包括﹕ a) 質(zhì)量記錄應保持清晰﹑易于識別和檢索。所以﹐綱要舉﹐而目則要張。 新太食業(yè)在下列情況下需進行質(zhì)量策劃﹕ a) 初建質(zhì)量管理體系﹔ b) 改進現(xiàn)有質(zhì)量管理體系﹔ c) 公司內(nèi)部環(huán)境發(fā)生變化﹐如﹕質(zhì)量方針修訂等﹔ d) 公司外部條件發(fā)生變化﹐如﹕法律法規(guī)修訂后提出了新要求﹐市場情況發(fā)生重大變化。 內(nèi)部溝通 本公司為確保質(zhì)量管理體系的有效運作﹐制定各種內(nèi)部溝通方法﹐包括﹕ a) 每日生產(chǎn)會議﹐確保生產(chǎn)順利進行﹔ b) 定期例會﹐確保產(chǎn)品質(zhì)量及部門質(zhì)量目標的運行有效性。 相關(guān)文件﹕培訓程序 設施 新太食業(yè)指派各有關(guān)部門專門負責識別和維護﹐以實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所必須的基礎設施﹐包括﹕ a) 工程部及委托外部承建商負責維護建筑物﹑工作空間和相關(guān)的設施﹔ b) 生產(chǎn)部及品質(zhì)保證部負責過程設備﹐包括硬件和軟件的保養(yǎng)及更新﹔ c) 倉務部負責支持性服務 (如運輸﹑通訊 )。 若顧客沒有提供書面的要求﹐新太食業(yè)在 接收顧客要求前應對顧客要求發(fā)出傳真以確認內(nèi)容是否符合。 策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展﹐在適當時予以更新。D部﹑品質(zhì)保證部﹑生產(chǎn)部及市場部﹐及將結(jié)果記錄在新產(chǎn)品研試記錄和試味確認表中。 設計和開發(fā)更改的控制 所有關(guān)于產(chǎn)品設計和開發(fā)的更改﹐由相關(guān)部門提出﹐由 Ramp?！豆┴浬淘u估表》建立選擇﹑評價和重新評價的準則。受控條件包括： a) 如有需要﹐由部門主管編寫作業(yè)指導書﹔ b) 所有員工均經(jīng)相關(guān)培訓﹔ c) 確保生產(chǎn)設備有定期保養(yǎng)及維護 ﹔ d) 所有測量設備由認可機構(gòu)或資格員工校準﹔ e) 制定與產(chǎn)品相關(guān)的標準及檢驗準則﹔ f) 確保生產(chǎn)過程在受控下進行﹔ g) 確保產(chǎn)品交付前必須由 QA 檢驗產(chǎn)品﹔ h) 產(chǎn)品采用適當包裝及運輸以確保交付時的產(chǎn)品質(zhì)量。 相關(guān)文件：倉庫管理程序 產(chǎn)品防護 新太食業(yè)倉庫管理程序包括﹕倉務收貨程序﹑產(chǎn)成品交付程序﹑搬運儲存程序及領(lǐng)發(fā)料程序。 相關(guān)文件﹕生產(chǎn)計劃程序﹑顧客投訴程序 內(nèi)部審核 新太食業(yè)確保建立有效的內(nèi)部審核程序﹐進行定期內(nèi)部審核﹐以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合新太食業(yè)所確定的計劃安排﹔ 山西新太食業(yè)有限責任公司 質(zhì)量手冊 要素描述 XT001 版本 : C 第 38 頁 共 42 頁 b) 符合 ISO9001﹕ 20xx 標準﹔ c) 符合新太食業(yè)質(zhì)量管理體系的要求﹔ d) 得到有效地實施和保持。 相關(guān)文件﹕中間產(chǎn)品測試及檢驗程序﹑在線控制一覽表﹑ HACCP 危害分析作業(yè)指導書 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量 品質(zhì)保證部負責制定產(chǎn)品測試及檢驗程序﹐每批產(chǎn)品必須進行測試﹐符合指針后﹐由品質(zhì)保證部主管 /經(jīng)理或運作經(jīng)理放行。 相關(guān)文件﹕統(tǒng)計及資料分析程序 改進 持續(xù)改進 新太食業(yè)使用戴明循環(huán)概念，以實踐持續(xù)改進的行動。 糾正措施適用于 ﹕ a) 不合格品﹔ b) 顧客投訴﹔ c) 供貨商﹔ d) 內(nèi)部審核的不符合項。 相關(guān)文件﹕預防措施程序 6 新太食業(yè)的衛(wèi)生和食品安全質(zhì)量保證體系 食品衛(wèi)生法 為保證食品衛(wèi)生﹐防止食品污染﹐保障消費者身體健康﹐新太食業(yè)嚴格遵守中華人民共和國 山西新太食業(yè)有限責任公司 質(zhì)量手冊 要素描述 XT001 版本 : C 第 41 頁 共 42 頁 《食品衛(wèi)生法》的規(guī)定。 新太食業(yè)的 HACCP體系是一種建立在良好操作規(guī)范 (GMP)和標準衛(wèi)生操作規(guī)范 (SSOP)基礎之上的食品安全質(zhì)量保證體系。 HACCP 適用于鑒別影響食品安全的微生物﹑化學和物理危害。 最后由管理者代表﹑ QA 經(jīng)理或主管 批準后才可存盤。 相關(guān)部門需按計劃執(zhí)行糾正措施﹐并且由品質(zhì)保證部 /內(nèi)審員審查措施的有效性。D 經(jīng)理會根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特性及安全系數(shù)等 ﹐對不合格品作出合理的評價及建議下列措施﹕ a) 放行﹐后依《糾正措施程序》執(zhí)行﹔ b) 通知香港廠技朮服務部總監(jiān)﹐以便決定是否召開“危機管理委員會” (Crisis Management Committee, CMC)會議﹐并由 CMC 決定是否進行產(chǎn)品回收。 當檢測的產(chǎn)品不符合要求時﹐通知生產(chǎn)部作調(diào)整﹐調(diào)整后使用。 監(jiān)控和測量 顧客滿意度 生產(chǎn)計劃部定期以問卷調(diào)查方式﹐測量客戶滿意程度﹐將結(jié)果加以分析﹐并交管理評審討論﹐如有需要﹐制定改進計劃。 所有客戶供應物料﹐由倉務部作適當標識﹐存放至指定地方。 當新太食業(yè)或顧客提出在供方貨源處進行驗證時﹐新太食業(yè)應在采購單中規(guī)定驗證活動的安排和產(chǎn)品放行的方法。 新太食業(yè)食業(yè)根據(jù)供方產(chǎn)品的品質(zhì)﹑價格﹑付運﹑供方內(nèi)部管理及其服務態(tài)度評價和選擇供方。需經(jīng)Ramp。 設計和開發(fā)評審 在設計和開發(fā)過程的適當階段應進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評估設計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； b) 對不符合處提出需要的改善措施。D 根據(jù)新產(chǎn)品需求表和可行性研究報告﹐制定設計計劃﹐各相關(guān)部門按樣辦制作流程程序進行﹐以確保：在進行設計和開發(fā)策劃時﹐按設計計劃進行 ,包括： a) 設計和開發(fā)過程的各個階段； b) 適合每個設計和開發(fā)階段的評審﹑驗證及確認活動； c) 設計和開發(fā)活動的職責和權(quán)限。 相關(guān)文件﹕企業(yè)標準﹑行業(yè)標準 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的合同評審 新太食業(yè)生產(chǎn)計劃部制定文件及程序以評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 人才資源 總則 山西新太食業(yè)有限責任公司 質(zhì)量手冊 要素描述 XT001 版本 : C 第 30 頁 共 42 頁 本公司應因各部門不同的工作性質(zhì)﹐由人才資源及行政部負責組織﹑安排適當?shù)慕逃p培訓及技能轉(zhuǎn)移給有潛能的員工﹐以確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠勝任。 c) 客戶要求及市場變化時﹐管理者代表須將相關(guān)資料發(fā)放至有關(guān)員工。公司確立了質(zhì)量方針之后﹐須進行質(zhì)量策劃﹐根據(jù)質(zhì)量方針制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。 本公司質(zhì)量方針的特性包括﹕ a) 與公司總體經(jīng)營方針相適應﹑協(xié)調(diào)﹔ b) 體現(xiàn)了滿足顧客要求的承諾﹔ c) 體現(xiàn)了持續(xù)改進的承諾﹔ d) 為制定和評審質(zhì) 量目標提供框架。 文件的控制 本公司確保所有質(zhì)量體系文件處于受控下﹐措施包括﹕ a) 文件發(fā)布前得到批準﹐以確保文件是充分的﹔ b) 必要時對文件進行評審﹑予以更新并再次批準﹔ c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別﹔ d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件﹔ e) 確保文件保持清晰﹑易于識別﹔ f) 外來文件得到識別﹐并控制其分發(fā)﹔ g) 防止作廢文件的非預期使用﹐若因任何原因而保留作廢文件時﹐對這些文件加以適當?shù)臉俗R。D ※ 設計和開發(fā)確認 _ _ 包裝﹑配方﹑工藝﹑標準 Ramp。A Department 注﹕各種制度不適用于財務部。協(xié)助訓練員工。 權(quán)限﹕ a) 負責車間內(nèi) 的質(zhì)量記錄的填報及簽署﹔ b) 安排員工于必要時加班。 權(quán)限﹕ a) 批核 PR 單﹔ b) 批核超時工作﹔ c) 批核汽酒生產(chǎn)部和制造及包裝部員工的聘用或辭退﹔ d) 批核有關(guān)的文件。 a) 檢查 PO 單及簽名。 物流部 物流經(jīng)理 物流經(jīng)理直接向總經(jīng)理匯報工作﹐物流部包括倉務部﹑采購部﹑生產(chǎn)計劃部。 權(quán)限﹕ 山西新太食業(yè)有限責任公司 質(zhì)量手冊 授權(quán) XT001 版本 : C 第 11 頁 共 42 頁 a) 批核品質(zhì)保證部員工的超時工作﹔ b) 批核品質(zhì)保證部員工的聘用﹑升遷或辭退﹔ c) 審批有關(guān)品質(zhì)保證部的文件。 權(quán)限﹕ a) 批核管理層成員的職責權(quán)限﹔ b) 批核所有月薪雇員的聘用或辭退﹔ c) 批核公司質(zhì)量手冊﹔ d) 批核在營運限額內(nèi)的預算支出﹔ e) 批核 在預算限額內(nèi)的固定資產(chǎn)的投資﹔ f) 批