物料管理培訓(xùn)教材(ppt66頁(yè))(存儲(chǔ)版)
【正文】 理部的工作職責(zé)，提出質(zhì)量管理部門對(duì)物料放行控制的條款，有助于強(qiáng)化質(zhì)量管理部對(duì)物料的管理明確的責(zé)任。 ● 指定人員應(yīng)為經(jīng)過(guò)相應(yīng)稱量崗位操作的培訓(xùn)和考核的人員 （ 具有資質(zhì)、考核合格、書(shū)面確定 ） 原輔料 第一百一十六條 配制的每一種物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄 。 ● 貯存條件不得對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，與產(chǎn)品的工藝要求保 持一致。 第一百二十二條應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣 。 ● 若發(fā)生印刷包裝材料變更時(shí)，需要針對(duì)包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進(jìn)行受控發(fā)放。 ● 需求量： 可以是整件或是計(jì)數(shù)量 包裝材料 第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。 特殊管理的物料和產(chǎn)品 第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。 ● 提出對(duì)返工、重新加工或回收生產(chǎn)的成品質(zhì)量控制的要求。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。 。 ? 確定合格供應(yīng)物料免檢要求 ? 對(duì)合格穩(wěn)定供應(yīng)商提供的物料管理要求：定期全檢、對(duì)比、評(píng)估。 ?謝 謝 演講完畢，謝謝觀看！ 。 ? 強(qiáng)調(diào)在同一企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的物料管理要求 ? 強(qiáng)調(diào)流轉(zhuǎn)物料的質(zhì)量狀態(tài)要求 ? 強(qiáng)調(diào)流轉(zhuǎn)物料的確認(rèn)記錄 原料藥（四章） ?第十七條 應(yīng)當(dāng)對(duì)首次采購(gòu)的最初三批物料全檢合格后，方可對(duì)后續(xù)批次進(jìn)行部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行全檢，并與供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告比較。 ? 強(qiáng)調(diào)進(jìn)廠大宗液體物料的驗(yàn)收與貯存管理要求 原料藥（四章） ?第十三條 采用非專用槽車運(yùn)送的大宗物料，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施避免來(lái)自槽車所致的交叉污染。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。 返 工 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成 品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相 同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再行再加工，以符合 預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。 ● 明確質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不合格物品的處理審評(píng)的職責(zé)。 成 品 第一百二十九條 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。并應(yīng)在密閉包裝容器外做好標(biāo)識(shí) 包裝材料 第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。宜收回作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。 ● 鑒于于藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性，也考慮包裝材料管理是國(guó)內(nèi)制藥管理薄弱環(huán)節(jié)之一，增加對(duì)包裝材料從采購(gòu)、管理和控制的原則性要求，強(qiáng)化制藥企業(yè)對(duì)包裝材料加強(qiáng)控制的意識(shí)。 ● 標(biāo)識(shí)應(yīng)注明已稱量物料的對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品批號(hào)、物料代碼、物料名稱、物料批號(hào)、物料數(shù)量等信息 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。 原輔料 第一百一十五條應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。如量大者可以在物料發(fā)放時(shí)隨單一包裝帶合格證。 ☆ 確保物料原包裝的內(nèi)容與標(biāo)識(shí)一致，是物料入庫(kù)接收時(shí)的重要控制目標(biāo)，基于生產(chǎn)實(shí)際控制需要，企業(yè)可基于風(fēng)險(xiǎn)控制的原則，采取一種或多種手段以保證物料的正確性。 ?管理要求： a狀態(tài)標(biāo)志、貯存位置、貯存條件； b待驗(yàn)時(shí)限 檢驗(yàn)合格應(yīng)仍處于待驗(yàn)狀態(tài)，符合第 229條、第 300條規(guī)定后轉(zhuǎn)為合格狀態(tài)； c需倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品執(zhí)行本條款。 ?對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)的實(shí)際儲(chǔ)運(yùn)條件也要求采用一定的方式進(jìn)行確認(rèn)，如運(yùn)輸工具、裝載方式、裝載數(shù)量、溫度控制、運(yùn)輸時(shí)限、運(yùn)輸注意事項(xiàng)、偏差處理等。 采購(gòu) 1． 廠家的選擇與 定點(diǎn)； 2． 索證及簽訂合 同 。 ? 強(qiáng)調(diào)原輔料、內(nèi)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)符合性。 第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 （共 3條） 發(fā)運(yùn) 3條。 GMP條款 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 2023版 第六章 物料與產(chǎn)品 （共 36條） 其中：原則 8條； 原輔料 8條； 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 2條； 包裝材料 8條； 成品 2條； 特殊管理的物料和產(chǎn)品 1條； 其他 7條。
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