中藥制劑檢測技術(shù)第三章常規(guī)檢查(存儲(chǔ)版)
【正文】 （ 五 ） 實(shí)例 （ P97～ 98） （ 丸芯 ） 的重量差異檢查 （ 小蜜丸 ） 的重量差異檢查 四 、 片劑 糖衣片 、 薄膜衣片與腸溶衣片應(yīng)在包衣前檢查片芯的重量差異 。按表 47規(guī)定的重量差異限度，求出允許重量范圍。 三 、 比重瓶法 （ 一 ） 測定原理 在相同溫度 、 壓力條件下選用同一比重瓶 ， 依次裝滿供試品和水 ， 分別稱定供試品和水的重量 ， 供試品與水的重量 之比 即為供試品的相對密度 。 。 精密量取恒溫至 20℃ 的供試品適量 (約相當(dāng)于乙醇 5ml)和正丙醇 5ml， 加水稀釋成 100ml,搖勻即得 。 故此項(xiàng)檢查對于保證用藥的安全性是十分必要的 。除另有規(guī)定外，取供試品20支（瓶） ，除去標(biāo)簽，擦凈容器外壁， 輕輕旋轉(zhuǎn)或翻轉(zhuǎn)容器 使藥液中的可見異物懸浮（注意 不使藥液產(chǎn)生氣泡 ），必要時(shí)將藥液轉(zhuǎn)移至潔凈透明的專用玻璃容器中。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 遠(yuǎn)距離和近距離視力測驗(yàn) ， 均為 （ 矯正后視力應(yīng)為 ） ；應(yīng)無色盲 。 可見異物包括：金屬屑 、玻璃屑 、 纖維 、 白點(diǎn) （ 塊 ） 、 色點(diǎn) （ 塊 ） 及其他外來異物等 。 （ 二 ） 儀器和試劑 色譜柱 （ 不銹鋼柱：柱長 2m；柱填料：直徑 0. 18 ～ mm的二乙烯苯 乙基乙烯苯型高分子多孔小球 ） 、對照品無水乙醇 （ 色譜純或分析純 ， 使用前必須用本法確定不含正丙醇 ） 、 內(nèi)標(biāo)物正丙醇 （ 色譜純或分析純 ，使用前必須用本法確定不含乙醇 ） 。 （詳見 P115） 。 因此 ，測定藥品的相對密度 ， 可以控制濃縮液 （ 物 ） 的濃度 ， 考查藥品的含藥量 ， 從而保證藥品的質(zhì)量 。 （ 三 ） 記錄與計(jì)算 記錄每份稱量數(shù)據(jù)。 （ 四 ） 結(jié)果與判定 、 平均重量或標(biāo)示總量比較 ， 均不超過重量差異限度 （ 允許重量范圍 ） ；或超過重量限度的不多于 2份 ， 且均不能超出限度的 1倍；均判為符合標(biāo)準(zhǔn) 。 試驗(yàn)過程中 ， 應(yīng)使用鑷子夾持供試品 ， 不得徒手操作 。 第一法 以一次服用量最高丸數(shù)為 1份 （ 丸重 劑以 1丸為 1份；丸重 數(shù)超過 10丸的 ， 或丸重 用量最高丸數(shù)不足 10丸的 ， 以 10丸為 1份 ） 。 【 注 】 ① 腸溶衣片和腸溶膠囊：先用鹽酸溶液 （ 9→ 1000） ， 后用磷酸鹽緩沖液 （ ） ②明膠滴丸：用水或人工胃液 ③薄膜衣片：用鹽酸溶液（ 9→1000 ） ④劑型不同，對篩網(wǎng)孔徑要求亦不同 第三節(jié) 重（裝）量差異檢查 (Uniformity of Weight) 一 、 重 （ 裝 ） 量差異檢查的定義 系指以藥品的 標(biāo)示重量或平均重量 為基準(zhǔn) ， 對重 （ 裝 ） 量的偏差程度進(jìn)行考查 ， 從而評價(jià)藥品質(zhì)量的 均一性 。 因此 ， 崩解 （ 溶散 ） 時(shí)限在一定程度上可以間接反映藥品的生物利用度 。 ， 分別計(jì)算對照溶液中實(shí)際加入的水的峰面積和供試品中水的峰面積 。 ② 水和乙醇兩峰的分離度應(yīng)大于 2。 取供試品 2～ 4g， 混合均勻 ， 分取約 ～ 1g， 臵已在供試品同樣條件下干燥并稱重的稱量瓶中 ， 精密稱定(m1)， 求出供試品重量 (ms),打開瓶蓋 ， 放入上述減壓干燥器中 ， 減壓至 (20mmHg)以下 持續(xù) 半小時(shí) ，室溫 放臵 24小時(shí) 。 但樣品的消耗量大 ， 且用過的 樣品不能回收利用 ， 不適合貴重藥材 的水分測定 。 供試品在 100℃ ~105℃ 下連續(xù)干燥 ， 揮盡其中的水分 ， 根據(jù)減失的重量 ， 即可計(jì)算出供試品中的含水量 （ %） 。 在藥典附錄制劑通則中，對各種制劑的檢查項(xiàng)目做出了相應(yīng)的規(guī)定。 三、常規(guī)檢查的項(xiàng)目 主要包括： 水分、重量差異、崩解（溶散）時(shí)限、 pH值、相對密度、乙醇量、可見異物檢查 等十幾項(xiàng)。 （二）第一法 （烘干法） 本法適用于 不含或少含揮發(fā)性成分 的藥品 ， 例如板藍(lán)根顆粒 、地奧心血康膠囊 、 二至丸等 。 本法 消除了揮發(fā)性成分的干擾 ， 準(zhǔn)確度較高 。 在 室溫減壓 條件下 ， 供試品所含水分被 新鮮 五氧化二磷（ P2O5） 干燥劑吸收 ， 根據(jù)減失的重量 ， 計(jì)算含水
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