注射劑與藥用玻瓶相容性研究(存儲(chǔ)版)
【正文】 品均為上市包裝。 (7) 穿刺落屑試驗(yàn)：按 YY0169． 194規(guī)定進(jìn)行。 浸水試驗(yàn)：取樣分別于水中放臵 30min中，暴露 4h后進(jìn)行含量測(cè)定。 HSTH3熱封試驗(yàn)儀：薄膜熱封強(qiáng)度測(cè)試的試樣制備，壓力、溫度，時(shí)間可調(diào)。 八、藥包材厚度測(cè)量 CHYC2測(cè)厚儀： 用于測(cè)量薄膜、薄片、紙張厚度 .機(jī)械接觸式測(cè)量方法，測(cè)量分辨率高達(dá) ，兼容 ISO、 ASTM等多種測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。 雙方評(píng)估可提取物信息，分析差距、考慮可提取物的安全性 藥品制造商根據(jù)指導(dǎo)原則、相關(guān)法規(guī)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，實(shí)施并解釋浸出物 通過(guò)研究 EP、 USP、 JP指標(biāo)要求，對(duì)浸出物、提取物進(jìn)行比較，得出結(jié)論 編制申報(bào)資料 對(duì)注冊(cè)提出要求共同解答 共同建立變化控制程序。 六、藥包材撕裂性能測(cè)試： SLYS1撕裂度儀：埃萊門多夫法，用于薄膜，薄片，紙張，紙板，等材料的耐撕裂性能測(cè)試。主機(jī)、衛(wèi)星機(jī)模式，一臺(tái)主機(jī)可連接九臺(tái)衛(wèi)星機(jī)，可實(shí)現(xiàn)三十個(gè)試樣同時(shí)測(cè)試。 (11)、模擬惡劣運(yùn)輸環(huán)境的試驗(yàn) 光照試驗(yàn)：于 4500177。 (5)、 玻璃容器的脫片試驗(yàn)：按 IS0718中方法 B的規(guī)定進(jìn)行抗熱沖擊性試驗(yàn)， 將玻璃輸液瓶臵于不少于 80℃ 的溫差條件下時(shí)，該瓶不得碎裂或有脫片。 對(duì)惡劣運(yùn)輸、不同貯存環(huán)境的抵抗能力。多劑量包裝應(yīng)進(jìn)行多次開啟。 2℃ 、相對(duì)濕度為 20%177。 10％ 取樣時(shí)間 0、 6月 長(zhǎng)期試驗(yàn) 定義 : 是在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。 評(píng)價(jià)方法 ? 藥包材考察項(xiàng)目選擇依據(jù) ? YBB00142023藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則 ? SFDA藥包材注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn) ? SFDA藥品包裝相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? 玻璃材料的重點(diǎn)考察項(xiàng)目 : ? 玻璃中堿性離子的釋放 藥液的 pH ? 有害金屬離子向藥物制劑的釋放 ? 不溶性微粒 （ 含脫片 ） ? 藥物與添加劑的被吸附性－藥物有效性 ? 有色玻璃的避光性 注射劑重點(diǎn)考察項(xiàng)目 性狀 、 鑒 別 、 pH值 、 5一羥甲基糠醛 、 重金屬 、 不溶性微粒 、 細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原 、含量測(cè)定 、 可見異物 、 有關(guān)物質(zhì) 、 無(wú)菌 、裝量 、 裝量差異 、 滲透壓摩爾濃 。由于藥品包裝材 料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同，導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧弦? 起活性成分的遷移，吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重 的副作用。 第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。 本通知自下發(fā)之日起執(zhí)行。 對(duì)生物制品、偏酸偏堿及 對(duì) pH敏感的注射劑，應(yīng)選擇 121℃ 顆粒法耐水性為 1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為 HC1級(jí)的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。 藥物包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量的影響 由于包裝材料、容器的組成、藥品所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同，藥品包裝材料和容器中有的組份可能會(huì)被所接觸的藥品溶出、或與藥品發(fā)生互相作用、或被藥品長(zhǎng)期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品的質(zhì)量；而且，有些對(duì)藥品質(zhì)量及人體的影響具有隱患性（即通過(guò)對(duì)藥品質(zhì)量及人體的常規(guī)檢驗(yàn)不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題）。 藥包材研究重要性 藥品是一種特殊的商品，特別是注射劑產(chǎn)品，其質(zhì)量和由包裝材料和容器引起的安全性隱患要高于口服劑型，所以對(duì)注射劑產(chǎn)品的直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇，不僅要考慮包裝材料和容器是否能滿足藥品本身應(yīng)能達(dá)到的無(wú)菌保證水平的要求，同時(shí)更要關(guān)注直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品之間的相互作用。 第二部分： 注射劑包裝相容性研究的背景 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的特性選擇能保證藥品質(zhì)量的包裝材料 。要重點(diǎn)對(duì)以往監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)，加大監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)頻次和力度，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，依法查處。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分，尤其是藥物 制劑中，一些劑型本身就是依附包裝而存在的 (如氣霧劑等 )。 ?在該包裝條件下 ， 藥品是否發(fā)生了生物 、 化學(xué) 、物理意義上改變 。 2℃/60 177。 ?在溫度 25℃ 177。如注射劑應(yīng)倒臵及側(cè)放。 藥包材根據(jù)生產(chǎn)工藝要求耐受特殊處理的能力 (如鈷 60消毒等 ) 同一包裝單元中首次至末次使用保證藥物的一致性。 (4)、 玻璃容器的耐老化試驗(yàn)：按 IS02230規(guī)定方法進(jìn)行。 5％條件下橫放或倒臵 6個(gè)月， 在第 0、 6個(gè)月末取樣進(jìn)行外觀色澤、含量、 pH、澄明度、 5羥甲基 糠醛檢測(cè)。 PERMEW3/330水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)：用于薄膜、片狀材料及瓶、袋
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