注射劑與藥用玻瓶相容性研究-預(yù)覽頁
【正文】 則：《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則》（ YBB60472023） 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)： CFDA直接藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn) (中檢院， ） 1999年，美國 FDA工業(yè)指導(dǎo)原則：人用藥和生物制劑的包裝系統(tǒng)以及美國藥典關(guān)于包裝的化學(xué)測試（ 660）玻璃 歐洲藥品署 EMEA（關(guān)于直接接觸的塑料包裝的指導(dǎo)原則）以及歐洲藥典 容器 第三部分：國際相關(guān)法規(guī) 日本藥典 JP關(guān)于包裝的化學(xué)測試 、鉛、可提取物質(zhì)（性狀、泡沫實驗、 PH、鋅、還原性物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣、紫外光譜、急性全身毒性、熱源實驗、溶血實驗 1 FDAQ8藥品研發(fā)指南、 ICHQ4通用技術(shù)文件 CTD文件要求提供： 11應(yīng)對采用的容器密封系統(tǒng)的選擇過程及合理性進(jìn)行說明 11直接接觸藥品包裝材料的選擇依據(jù) 11藥物與包裝容器或標(biāo)簽相互作用應(yīng)考慮 11選擇直接接觸包裝系統(tǒng)時應(yīng)考慮藥品包裝材料與劑型的相容性與（包括浸出物）和包裝組件的安全性 11必要時對次包裝系統(tǒng)進(jìn)行說明。為此，國家 SDA發(fā)布了 《 藥品包裝用材料容器管理辦法 》 (暫行 )、 《 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 》 (暫行 )二個局長令，以切實從根本上保 證用藥的安全性、有效性、均一性。 ?藥包材在藥物有效期自身的穩(wěn)定性 。 相容性試驗 影響因素試驗 包括 : 1. 高溫試驗 2. 高濕度試驗 3. 強(qiáng)光照射試驗 4. 需研究： PH值、氧及其他條件的影響 , 分解產(chǎn)物的分析方法 , 創(chuàng)新藥物分解產(chǎn)物性質(zhì)的分析 加速試驗 長期試驗 特別要求試驗 過程要求試驗 必要時應(yīng)考察使用過程的相容性試驗 影響因素試驗 試驗條件 （一般情況） : 時間為 10天；第 5天和 10天分別取樣檢測 高溫試驗 60℃ 高濕試驗 25 ℃ ； 90177。 2℃/75 177。 目的 : 為制定藥品的有效期提供依據(jù)。 2℃/60 177。 5%。 ? 要嚴(yán)格注意針對包材與藥物劑型的性質(zhì)及特點進(jìn)行選擇。 使用過程試驗 必要時應(yīng)考察臨用時配臵和使用過程的變化情況 第五部分：藥包材與藥品相容性試驗的原則 (一 )、藥物在選擇藥包材材料、容器時，應(yīng)首先考慮其保護(hù)功能，然后考慮材 料、容器的特點和性能，包括化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、形態(tài)學(xué)等性能。 包裝單元形成時，能適合特定的包裝設(shè)備。 (五 )、所有試驗都應(yīng)根據(jù)具體的包裝形式和藥物，設(shè)計試驗方案并按 《 藥品非 臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 (GLP)進(jìn)行實驗。 (3)、 瓶塞與容器的配合性：抽真空至 75177。 (6)、不溶性微粒檢查：按注射液不溶性微粒檢查法 (中華人民共和國藥典 2023 年版二部附錄 IXC)進(jìn)行。 皮內(nèi)刺激試驗：取于 40℃ 橫放或倒臵 10天的樣品，按 GB／ T16175的有 關(guān)規(guī)定檢測。 5001x橫放或倒臵 10天，檢查外觀色澤、含量、 PH、 澄明度、 5羥甲基糠醛。壓差法原理。 二、藥包材強(qiáng)度檢測 XLW系列智能電子拉力試驗機(jī)：薄膜、復(fù)合膜、膠粘劑、膠粘帶等剝離、拉力試驗、熱合強(qiáng)度試驗，撕裂性能專業(yè)試驗。微型計算機(jī)控制，面板式操作，數(shù)字設(shè)定試驗參數(shù)，全自動試驗 LSSD0泄漏與密封強(qiáng)度測試儀：包裝袋、塑料瓶、包裝容器熱封強(qiáng)度和密封完整性的測試，試驗過程智能化，液晶顯示，統(tǒng)計通信；正壓原理 四、藥包材頂空氣體分析 HGA01頂空氣體分析儀用于藥品包裝袋、瓶、罐等包裝件內(nèi)氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例的測定；適合在生產(chǎn)線、倉庫、實驗室內(nèi)等場合快速準(zhǔn)確地對包裝件內(nèi)的氣體組分含量與比例做出評價，從而指導(dǎo)生產(chǎn)，保證產(chǎn)品貨架期得以實現(xiàn)。 七、藥包材摩擦系數(shù)（表面滑爽性） MXD系列摩擦系數(shù)儀：適用于測量塑料薄膜和薄片、紙張等材料滑動時的靜摩擦系數(shù)和動摩擦系數(shù)。 十、藥包材溶劑殘留檢測 GC7800氣相色譜儀：專業(yè)用于包裝材料溶劑殘留或溶劑純度檢測分析。 The end 謝謝 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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