【正文】 場所都實施 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 。 從這個意義上說 ， ISO9000既不是產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的同義詞 ， 也不能代替 。 (2) ISO90003《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第 3部分 ISO9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)、和維護(hù)中的使用指南》 (3) ISO90004《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第 4部分 可信性大綱管理指南 》 ? 可信性是一個集合術(shù)語，描述可用性及其影響因素，包括可靠性、維修性、和維修保障性。 質(zhì)量 管理 質(zhì)量體系 內(nèi)部質(zhì)量保證 質(zhì)量控制 供方 需方的質(zhì)量體系 供方外部質(zhì)量保證 一、質(zhì)量術(shù)語 在 1994年發(fā)布了 ISO84021994《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 — 術(shù)語 》 ， 共有 67個術(shù)語 ， 分為下 第 1部分 通用術(shù)語 13個 第 2部分 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語 19個 第 3部分 與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語 16個 第 4部分 與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語 19個 ? ISO/TC176對 1987年版的 ISO9004進(jìn)行了修訂，于 1994年正式發(fā)布了 ISO9004有關(guān)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和補充標(biāo)準(zhǔn)。 ? 中國采用國際標(biāo)準(zhǔn)的含義基本上和國際慣例一致，具體規(guī)定為等同采用 (idt或“ ≡ ” )；等效采用 (eqv或“ =” )；參照采用 (ref或“ ≈ ” )三種方式。 ISO根據(jù) BSI的建議，于 1979年批準(zhǔn)成立了“質(zhì)量保證技術(shù)委員會 (TC176)”。 167。 2. 體系審核 體系認(rèn)證機構(gòu)指派數(shù)名國家注冊審核人員實施審核工作 ， 包括審查企業(yè)的質(zhì)量手冊 ， 到企業(yè)現(xiàn)場查證實際執(zhí)行情況 ， 提交審核報告 。 圖 31 167。 16. 產(chǎn)品安全性 ? 產(chǎn)品的安全性至關(guān)重要，它不僅涉及企業(yè)要承擔(dān)的產(chǎn)品責(zé)任，關(guān)系到使用者的健康及生命財產(chǎn)的安全。 11. ? 對不合格品的控制通常包括標(biāo)識、隔離、評審、處置、措施和防止再發(fā)生，這是質(zhì)量體系中最重要的要素之一。 它是根據(jù)設(shè)計規(guī)范文件的要求 ， 以及現(xiàn)有的資源配置情況 ， 進(jìn)行過程控制策劃 、 過程能力分析以及現(xiàn)場保障能力研究 ， 以切實保證過程作業(yè)處于受控狀態(tài) 。 如：更新檢驗技術(shù) ， 研究新的工藝方法和設(shè)備 、 用戶的監(jiān)督 、 驗證等 。 ? 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系的軟件部分，是供方質(zhì)量體系的文字描述。 完善的質(zhì)量體系要使產(chǎn)品達(dá)到的目的 ☆ 供需雙方都滿意 ； ☆ 滿足顧客的期望 ； ☆ 適用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 ； ☆ 符合社會要求； ☆ 反映客觀需要（非合同下的市場需要、 合同下的簽訂合同要求） ☆ 競爭力 ； ☆ 經(jīng)濟(jì)地提供 。 二、質(zhì)量體系的內(nèi)涵 1. 質(zhì)量體系不僅包括組織結(jié)構(gòu) 、 職責(zé) 、 程序等軟件 ， 還包括 “ 資源 ” ， 資源就是人 、 物 、 財 ，也是建立健全質(zhì)量體系的基礎(chǔ) 。 質(zhì)量體系 (quality system)概述 ISO8402較為準(zhǔn)確地說明了質(zhì)量體系的內(nèi)涵，質(zhì)量管理是通過建立健全 質(zhì)量體系 來實施各項質(zhì)量管理活動的。 什么是質(zhì)量體系的內(nèi)涵？ ? 質(zhì)量體系以滿足組織的 質(zhì)量方針和目的 ； ? 質(zhì)量體系客觀存在組織 結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源 ；只有 一個 質(zhì)量體系。 二、工作程序 ? 工作程序是質(zhì)量體系文件的主要組成部分 ， 主要包括： 質(zhì)量手冊、各種工作標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計劃、各種工藝、試驗、檢驗規(guī)程等。健全質(zhì)量體系文件，可使供方各項質(zhì)量活動有法可依、有章可循，把行之有效的質(zhì)量管理手段和方法給予制度化、 一、質(zhì)量手冊 ? (1)企業(yè)的質(zhì)量方針； (2)企業(yè)的組織機構(gòu)及其質(zhì)量職責(zé)； (3) (4)質(zhì)量手冊的管理辦法 。 這 17項要素可歸為四大類： 總體要素 基本過程要素 輔助過程要素 基礎(chǔ)性要素 總體要素 管理職能 體系原則 體系財務(wù)總體要素 基本過程要素 營銷質(zhì)量 設(shè)計質(zhì)量 過程控制質(zhì)量 搬運質(zhì)量采購質(zhì)量 生產(chǎn)質(zhì)量 檢驗 生產(chǎn)后管理基本質(zhì)量要素 輔助過程要素 測量和檢驗設(shè)備控制 不合格品控制 糾正措施輔助過程要素 基礎(chǔ)性要素 質(zhì)量記錄 產(chǎn)品安全和責(zé)任 人員培訓(xùn) 統(tǒng)計技術(shù)基礎(chǔ)性要素 1. 管理職責(zé) (1) (2) 應(yīng)明確規(guī)定影響特性中每一項活動的職責(zé)和權(quán)限，應(yīng)賦予充分的職責(zé)、組織、獨立性和權(quán)限，以便按期望和效率達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)； (3) 應(yīng)規(guī)定不同活動之間的接口控制和協(xié)調(diào)措 (4) 為了組建一個結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點應(yīng)該是查明潛在的實際的質(zhì)量問 2. 質(zhì)量體系原則 ? 規(guī)定建立質(zhì)量體系時，質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容、質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量體系的評審與評價。也是企業(yè)形成產(chǎn)品符合性質(zhì)量的關(guān)鍵，其質(zhì)量職能是根據(jù)設(shè)計和工藝技術(shù)文件的規(guī)定和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制計劃，控制各項影響過程質(zhì)量的因素，保證生產(chǎn)出符合設(shè)計規(guī)范質(zhì)量要求的產(chǎn)品。一個比較健全的質(zhì)量體系應(yīng)能從審核、過程不合格報告、管理評審、市場反饋和顧客投訴中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，找出原因。應(yīng)建立并保持選擇統(tǒng)計方法并將其用于下列工作的文件化程序。 體系認(rèn)證中使用的基本標(biāo)準(zhǔn)不是產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，因為體系認(rèn)證中并不對認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品實物進(jìn)行檢測，頒發(fā)的證書也不證明產(chǎn)品實物符合某一特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而僅是證明企業(yè)有能力按政府法規(guī)、用戶合同、企業(yè)內(nèi)部規(guī)定等技術(shù)要求生產(chǎn)和提供產(chǎn)品。證書有效 4. 監(jiān)督 在證書有效期內(nèi)，體系認(rèn)證機構(gòu)每年對企業(yè)至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，查證企業(yè)有關(guān)質(zhì)量體系的保持情況，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違反有關(guān)規(guī)定的事實證據(jù)，即對相應(yīng)企業(yè)采取措施，暫?；虺蜂N企業(yè)的體系認(rèn)證。 ? 79年，加拿大， CSAZ229質(zhì)量保證