【正文】 ? 相關(guān)的程序文件之間要處理好協(xié)調(diào)和銜接關(guān)系。 ? 要素組成體系，體系的性質(zhì)由要素決定。體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并被其理解，獲取和執(zhí)行。 1 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。 . 確保在實驗室內(nèi)對顧客的期望進行溝通。 2. 2 實施“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則主要措施 ? 滿足所有相關(guān)方的需求和期望是領(lǐng)導(dǎo)者首要考慮，能否滿足顧客現(xiàn)在和潛在期望是實驗室成功所在。 ? 全員參與的核心是調(diào)動人的積極性，參與的關(guān)鍵是激勵。 理解要點 ? 質(zhì)量管理體系是通過一系列過程來實現(xiàn)的，質(zhì)量策劃關(guān)鍵在于對過程的識別。 理解要點 ? 所謂“系統(tǒng)”即體系，系統(tǒng)的特點之一就是通過各分系統(tǒng)（過程）協(xié)同作用、互相促進，使總體作用大于各分系統(tǒng)作用之和。 b. 特別關(guān)注體系內(nèi)關(guān)鍵和特定過程，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的方法和特點定過程，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的方法和程序。 ? 6. 2 實施“持續(xù)改進”原則主要措施 ? 兩條實施途徑，漸進式改進和突破性項目。 ?基于事實，就是在確定數(shù)據(jù)和信息真實性基礎(chǔ)上，對數(shù)據(jù)和信息進行有效的整理分析，從中得到適用信息，作為決策的基礎(chǔ)。 ? 實驗室應(yīng)與供方建立良好的合作交流關(guān)系，共同優(yōu)化成本和資源，對市場或顧客的要求聯(lián)合起來做出靈活快速的反應(yīng)，使之雙方都獲得效益。 確定質(zhì)量方針、目標(biāo) ? 方針、目標(biāo)確定 a. 依據(jù)：法律、法規(guī)、優(yōu)秀實驗室水平等； ：按自身目前情況，設(shè)定自己服務(wù)宗旨和努力的方向、目標(biāo)。 a. 要考慮履行各項職能所采用方法方式，以求達到最少的環(huán)節(jié)，最佳的效果。 1. 2特點 ? 法規(guī)性：必須，必須不可任意偏離 ? 適用性：實際、可行、有效、達到適用目的 ? 唯一性：一個機構(gòu) —— 唯一質(zhì)量體系 一項活動 —— 唯一的工作程序 ? 見證性：體系文件是體系運行的見證 a. 文件是運行依據(jù)的見證； b. 記錄是體系運行和各項作業(yè)的見證。 ? 要注意做到同一類文件編制風(fēng)格的統(tǒng)一性 a. 格式、主要欄目、描述方式的一致性； b. 編制、審批、修訂程序一致。 ? 修訂頁：用修訂表形式說明各部門的修訂狀態(tài)。 3 程序性文件的編寫 3. 1 程序性文件 ? 是對完成各項質(zhì)量活動的方法作出規(guī)定； ? 是對一個要素或一組相關(guān)要素進行描述； ? 是按質(zhì)量手冊對某要素或某些要素描述的要求進行展開，以便具體實施。） 2. 適用范圍： （規(guī)定了需要編寫指導(dǎo)書的幾種情況，格式、主要內(nèi)容、編制、審定、批準、修訂、使用與管理、歸檔等方面要求。 1. 5 新的體系文件已按發(fā)放要求發(fā)放，舊文件已全部收回并報廢。 2. 2 質(zhì)量體系運行中的關(guān)鍵工作 ? 依據(jù)準則不斷增強建立優(yōu)秀實驗室的信心和機制； ? 建立監(jiān)控機制，保證檢測 /核準的有效性； ? 認真開展審核和評審活動，促進體系不斷完善； ? 加強糾正措施、預(yù)防措施的落實，持續(xù)改進不斷改善體系運行水平； ? 努力采用新技術(shù)，拓展新項目，提高檢測能力； ? 加強質(zhì)量考核，促進各質(zhì)量職能的落實； ? 質(zhì)量體系是否有效運行并不斷完善，主要在于實驗室最高管理者對質(zhì)量的投入。 （ 2） 組建內(nèi)審組 按內(nèi)審范圍選組長和組員； ? 經(jīng)培訓(xùn) ? 最好是獨立于被審核方。（如抽報告，可按產(chǎn)品分類和報告性質(zhì)，綜合效意） ※ 檢查表要注意審核的全面性 ? 按要素編 注意接口。掌握審核審核氣氛使之在和諧平等氣氛中進行。 ?橫向 按全要素進行 優(yōu)點：全面 缺點：是要素間接口環(huán)節(jié)難充分審核。 ? 對審核方作一次綜合評價。若無效重新啟動糾正措施程序。 ※ 若有爭議提交質(zhì)量主管協(xié)調(diào)解決 （ 6）編寫審核報告 ① 目的范圍 ② 受審方負責(zé)人 ③ 日期審核組成員 ④ 依據(jù) ⑤ 受審方主要參與者 ⑥ 首次會議記錄（附件） ⑦ 不合格匯總結(jié)果（不合格報告為附件） ⑧ 審核綜述及結(jié)論 ⑨ 糾正措施時限要求 ⑩ 審核報告分發(fā)范圍 11 組長簽字、日期 7 分發(fā)審核報告 8 責(zé)任部門制訂并實施糾正措施 ? 調(diào)查該不符合項結(jié)果影響（ 8A） ? 必要時通知客戶 在調(diào)查分析基礎(chǔ)上提出來糾正措施并告知內(nèi)審員后實施。 ? 審核發(fā)現(xiàn)有合格和不合格的，不合格的要得到被審核方確認。 ③ 內(nèi)審的路線和方法 ? 縱向 優(yōu)點：真實、直觀、過程間要素間接口易查明。內(nèi)審是全面搜集客觀證據(jù)，而絕非只去發(fā)現(xiàn)不合格項。 ? 大?。簳r間限制和風(fēng)險大小。 5 內(nèi)部審核的依據(jù) 內(nèi)部審核的依據(jù)一般應(yīng)包括實驗室的質(zhì)量管理體系文件、認可準則及其認可準則的特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、 CNAL其他認可要求等。 ? 質(zhì)量體系有效運行表征： a. 各項質(zhì)量活動均處于受控狀態(tài)，并嚴格遵循文件并有完整記錄； b. 有持續(xù)改進，自我完善，自我發(fā)展的能力，實驗室業(yè)績不斷提升。 1. 3 所有部門對自己質(zhì)量職能和履行職能的相關(guān)程序已明確（特別是同原運行方式有異部分）。 4. 3對各類作業(yè)規(guī)程應(yīng)明確編制、修訂、審定、批準人員有資格和職責(zé)及其程序。 ? 質(zhì)量手冊管理：對質(zhì)量手冊的使用、保存、分發(fā)、評審、修訂、改版以及是否保密等作出規(guī)定。 2 質(zhì)量手冊的編寫 2. 1編寫前準備 ? 質(zhì)量方針和目標(biāo)已確定； ? 確定要素和控制程序； ? 機構(gòu)已設(shè)定，職能已分配； ? 設(shè)計質(zhì)量體系文件總框架及編寫要求； ? 列出質(zhì)量手冊目錄和各章節(jié)內(nèi)容提綱； ? 對照要求，查是否有遺漏或編排不合理。 手冊 程序 作業(yè)規(guī)程 記 錄 手冊 程序 作業(yè)規(guī)程 記 錄 ? 各類文件之間關(guān)系和銜接 a. 質(zhì)量文件越上層原則，越下層越具體； b. 各層文件都應(yīng)說明上下、左右相關(guān)文件的關(guān)系； c. 上下文件不能相互矛盾，下要服從上，上要指導(dǎo)下。 [即制訂各類文件編制程序（要求） ]。 ? 組織機構(gòu)籌劃時要做到三有利： a. 有利于各項質(zhì)量職能開展和發(fā)揮作用； b. 有利于質(zhì)量管理職能整體發(fā)揮作用，并處理好部門間縱橫銜接關(guān)系； c. 有利于同原有管理基礎(chǔ)銜接。 、培訓(xùn) ? 明確準則的要求： a. 要對準則進行全面、系統(tǒng)、準確的宣貫； ，建立、健全質(zhì)量體系的信心并引導(dǎo)全體人員參與質(zhì)量體系建立； c. 要對照自身情況明確現(xiàn)在體系的差異和不足。 8 與供方的互利關(guān)系 組織與供方是相互依存，互利的關(guān)系可增設(shè)雙方創(chuàng)造價值的能力。 ?決策是實驗室各級領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)。 ? 持續(xù)改進是通過貫徹方針目標(biāo)、利用內(nèi)審、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管評等手段加以促進。但系統(tǒng)方法著眼整個系統(tǒng)和總目標(biāo)的實現(xiàn)，使實驗室管理體系中所策劃的過程相互協(xié)調(diào)和相容，而過程著眼于具體一個過程對其相互關(guān)聯(lián)的活動進行連續(xù)控制，實現(xiàn)每個過程預(yù)期結(jié)果。 ? 對監(jiān)控結(jié)果通過分析，發(fā)現(xiàn)問題采取改進措施，實現(xiàn)持續(xù)改進，不斷提高過程的有效性。 ※ GB/T15481中 )、 f)、 g)、 k)、 、 )、 全員參與原則。 3. 1 理解要點 ? 全員參與管理是現(xiàn)代高效管理模式。 2. 1 理解要點 ? 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確定實驗室統(tǒng)一的宗旨及方向，制定質(zhì)量方式和目標(biāo)建立并保持一個有效的質(zhì)量管理體系實驗室領(lǐng)導(dǎo)者作用體現(xiàn)在能否將實驗室運作方向與實驗室宗旨統(tǒng)一。 ?實驗室應(yīng)關(guān)注顧客需求的變化（通過走訪、市場調(diào)研、滿意度調(diào)查）始終確保實驗室目標(biāo)與顧客需求和期望相吻合，并力爭超越顧客的期望。 實驗室建立質(zhì)量體系是為了實施質(zhì)量管理并使其實現(xiàn)和達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，因此實驗室建立質(zhì)量體系首先要確定自身質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。使之處于持續(xù)改進和不斷完善的良好狀態(tài)。 ? 實驗室充分利用各類資源應(yīng)主要考慮： a. 人員素質(zhì)提高； b. 設(shè)備、儀器、設(shè)施維護、添置和更新； c. 測試技術(shù)、測試方法、標(biāo)準發(fā)展動態(tài)的有關(guān)信息跟蹤研究。 ? 實驗室要對影響報告質(zhì)量的各項質(zhì)量活動（直接和間接）規(guī)定相應(yīng)的程序。 ? 實驗室的組織結(jié)構(gòu)要按其工作范圍、工作方式、工作量、資源配備，管理要求等情況進行設(shè)置。定義中明確“質(zhì)量管理體系”是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互聯(lián)系、相互作用的要素集合。即體系