【正文】 系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則及其認(rèn)可準(zhǔn)則的特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、 CNAL其他認(rèn)可要求等。 （ 4）審核準(zhǔn)備工作 4A：文審，若發(fā)現(xiàn)文件不合格，告知質(zhì)量主管加以修改。 ? 大小：時(shí)間限制和風(fēng)險(xiǎn)大小。 （ 5）內(nèi)部審核 5A 首次會(huì)議 ? 組長(zhǎng)主持：全體組員和受審方代表參加。內(nèi)審是全面搜集客觀證據(jù)，而絕非只去發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)。 ② 技巧 ? 正確的應(yīng)用檢查表。 ③ 內(nèi)審的路線和方法 ? 縱向 優(yōu)點(diǎn)：真實(shí)、直觀、過程間要素間接口易查明。 ? 部門審核法 優(yōu)點(diǎn)比較省時(shí)間省精力，但要注意。 ? 審核發(fā)現(xiàn)有合格和不合格的，不合格的要得到被審核方確認(rèn)。 b) 同去年不合格項(xiàng)進(jìn)行比較，是否有減少。 ※ 若有爭(zhēng)議提交質(zhì)量主管協(xié)調(diào)解決 （ 6）編寫審核報(bào)告 ① 目的范圍 ② 受審方負(fù)責(zé)人 ③ 日期審核組成員 ④ 依據(jù) ⑤ 受審方主要參與者 ⑥ 首次會(huì)議記錄（附件） ⑦ 不合格匯總結(jié)果（不合格報(bào)告為附件） ⑧ 審核綜述及結(jié)論 ⑨ 糾正措施時(shí)限要求 ⑩ 審核報(bào)告分發(fā)范圍 11 組長(zhǎng)簽字、日期 7 分發(fā)審核報(bào)告 8 責(zé)任部門制訂并實(shí)施糾正措施 ? 調(diào)查該不符合項(xiàng)結(jié)果影響（ 8A） ? 必要時(shí)通知客戶 在調(diào)查分析基礎(chǔ)上提出來糾正措施并告知內(nèi)審員后實(shí)施。 內(nèi)審報(bào)告，糾正措施，實(shí)施結(jié)果有效性以及文件修改情況 欠缺 /不符合項(xiàng)報(bào)告（糾正措施要求表） 注： ①體系性不符合；②實(shí)施性不符合；③ 效果性不符合；④輕微不符合； ⑤嚴(yán)重不符合。若無效重新啟動(dòng)糾正措施程序。 5E 召開本次會(huì)議 ? 組長(zhǎng)主持 ? 參加人員同中首次，到會(huì)人員簽到 ? 組長(zhǎng)說明 a) 不合格報(bào)告數(shù)量及分類 b) 宣讀不合格報(bào)告，受審方負(fù)責(zé)人要簽字確認(rèn) c) 對(duì)受審方體系運(yùn)行情況作綜合評(píng)價(jià)。 ? 對(duì)審核方作一次綜合評(píng)價(jià)。 一個(gè)部門職責(zé)是多方面，主要職責(zé)要查，輔助職責(zé)也要查。 ?橫向 按全要素進(jìn)行 優(yōu)點(diǎn)：全面 缺點(diǎn)：是要素間接口環(huán)節(jié)難充分審核。 ? 要多看、多聽、多問、少講。掌握審核審核氣氛使之在和諧平等氣氛中進(jìn)行。并明確審核過程聯(lián)系，澄清審核中尚待明確問題，確定來次會(huì)議時(shí)間。（如抽報(bào)告，可按產(chǎn)品分類和報(bào)告性質(zhì)，綜合效意） ※ 檢查表要注意審核的全面性 ? 按要素編 注意接口。如：體系未覆蓋固定場(chǎng)所以外的區(qū)域； 準(zhǔn)沒有建立有效的機(jī)制，造成標(biāo)準(zhǔn)過期。 （ 2） 組建內(nèi)審組 按內(nèi)審范圍選組長(zhǎng)和組員； ? 經(jīng)培訓(xùn) ? 最好是獨(dú)立于被審核方。這里的要求主要指審核依據(jù)的要求，包括檢測(cè) /校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的要求、質(zhì)量體系文件的要求、客戶的要求、法律法規(guī)以及 CNAL的要求等。 2. 2 質(zhì)量體系運(yùn)行中的關(guān)鍵工作 ? 依據(jù)準(zhǔn)則不斷增強(qiáng)建立優(yōu)秀實(shí)驗(yàn)室的信心和機(jī)制； ? 建立監(jiān)控機(jī)制，保證檢測(cè) /核準(zhǔn)的有效性； ? 認(rèn)真開展審核和評(píng)審活動(dòng)，促進(jìn)體系不斷完善； ? 加強(qiáng)糾正措施、預(yù)防措施的落實(shí)，持續(xù)改進(jìn)不斷改善體系運(yùn)行水平； ? 努力采用新技術(shù)，拓展新項(xiàng)目，提高檢測(cè)能力； ? 加強(qiáng)質(zhì)量考核，促進(jìn)各質(zhì)量職能的落實(shí)； ? 質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行并不斷完善，主要在于實(shí)驗(yàn)室最高管理者對(duì)質(zhì)量的投入。 1. 8 應(yīng)防止新舊體系混雜運(yùn)行 ? 防止新舊體系文件交替使用，新舊記錄格式并存； ? 防止因機(jī)構(gòu)調(diào)整人員不能及時(shí)到位而造成空崗； ? 防止新舊工作流程、工作程序混合運(yùn)行。 1. 5 新的體系文件已按發(fā)放要求發(fā)放，舊文件已全部收回并報(bào)廢。） 8. 審定 （人員要求與審定內(nèi)容） 9. 無標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的認(rèn)定和驗(yàn)證 10. 簽發(fā) 11. 修訂和作廢 12. 歸檔 第五節(jié) 質(zhì)量體系運(yùn)行 1 運(yùn)行前的準(zhǔn)備 1. 1 新體系文件已經(jīng)充分宣貫，全體人員已基本熟悉和了解并能方便取得。） 2. 適用范圍： （規(guī)定了需要編寫指導(dǎo)書的幾種情況，格式、主要內(nèi)容、編制、審定、批準(zhǔn)、修訂、使用與管理、歸檔等方面要求。 4 作業(yè)規(guī)程編制 4. 1作業(yè)規(guī)程包括：檢驗(yàn)指導(dǎo)書（檢驗(yàn)細(xì)則）、操作規(guī)程、自校規(guī)程、設(shè)備維護(hù)規(guī)程、安全規(guī)程等。 3 程序性文件的編寫 3. 1 程序性文件 ? 是對(duì)完成各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的方法作出規(guī)定； ? 是對(duì)一個(gè)要素或一組相關(guān)要素進(jìn)行描述； ? 是按質(zhì)量手冊(cè)對(duì)某要素或某些要素描述的要求進(jìn)行展開，以便具體實(shí)施。 ? 主題內(nèi)容及運(yùn)用范圍：本手冊(cè)適用于哪些檢驗(yàn) /檢準(zhǔn)領(lǐng)域（包括種類、范圍）、服務(wù)類型、采用什么質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)定所適用的質(zhì)量體系的要素。 ? 修訂頁：用修訂表形式說明各部門的修訂狀態(tài)。文件一致性較易做到，但要注意自身的實(shí)際情況和接口關(guān)系。 ? 要注意做到同一類文件編制風(fēng)格的統(tǒng)一性 a. 格式、主要欄目、描述方式的一致性； b. 編制、審批、修訂程序一致。 詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)文件 （三層次） （四層次） ※ 對(duì)個(gè)別小型實(shí)驗(yàn)室，程序文件內(nèi)容也可合并到質(zhì)量手冊(cè)。 1. 2特點(diǎn) ? 法規(guī)性：必須，必須不可任意偏離 ? 適用性：實(shí)際、可行、有效、達(dá)到適用目的 ? 唯一性：一個(gè)機(jī)構(gòu) —— 唯一質(zhì)量體系 一項(xiàng)活動(dòng) —— 唯一的工作程序 ? 見證性：體系文件是體系運(yùn)行的見證 a. 文件是運(yùn)行依據(jù)的見證； b. 記錄是體系運(yùn)行和各項(xiàng)作業(yè)的見證。 ?領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)親自組織制訂體系文件總體計(jì)劃（應(yīng)形成文件）。 a. 要考慮履行各項(xiàng)職能所采用方法方式，以求達(dá)到最少的環(huán)節(jié)，最佳的效果。 ?確定要素應(yīng)考慮的因素 a. 要符合的準(zhǔn)則要求； b. 要適合自身工作特點(diǎn) c. 要適合自身實(shí)施要素的能力； d. 要符合法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。 確定質(zhì)量方針、目標(biāo) ? 方針、目標(biāo)確定 a. 依據(jù)：法律、法規(guī)、優(yōu)秀實(shí)驗(yàn)室水平等； ：按自身目前情況，設(shè)定自己服務(wù)宗旨和努力的方向、目標(biāo)。 ※ 在 GB/T15481中 、 。 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與供方建立良好的合作交流關(guān)系，共同優(yōu)化成本和資源，對(duì)市場(chǎng)或顧客的要求聯(lián)合起來做出靈活快速的反應(yīng)，使之雙方都獲得效益。 d. 根據(jù)事實(shí)的分析，經(jīng)驗(yàn)和直覺判斷做出決策。 ?基于事實(shí)，就是在確定數(shù)據(jù)和信息真實(shí)性基礎(chǔ)上，對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行有效的整理分析，從中得到適用信息，作為決策的基礎(chǔ)。 ? ※ 在 GB/T15481中 、 、 、 、 、 則。 ? 6. 2 實(shí)施“持續(xù)改進(jìn)”原則主要措施 ? 兩條實(shí)施途徑，漸進(jìn)式改進(jìn)和突破性項(xiàng)目。 ? 持續(xù)改進(jìn)不是預(yù)防問題發(fā)生，而是在現(xiàn)有水平上不斷提高服務(wù)質(zhì)量、過程和體系的有效性。 b. 特別關(guān)注體系內(nèi)關(guān)鍵和特定過程，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的方法和特點(diǎn)定過程，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的方法和程序。 ? 系統(tǒng)方法和過程方法關(guān)系非常密切。 理解要點(diǎn) ? 所謂“系統(tǒng)”即體系，系統(tǒng)的特點(diǎn)之一就是通過各分系統(tǒng)（過程）協(xié)同作用、互相促進(jìn)，使總體作用大于各分系統(tǒng)作用之和。 ? 確定每個(gè)過程為取得預(yù)期結(jié)果所必須的關(guān)鍵活動(dòng)。 理解要點(diǎn) ? 質(zhì)量管理體系是通過一系列過程來實(shí)現(xiàn)的，質(zhì)量策劃關(guān)鍵在于對(duì)過程的識(shí)別。 c. 使每個(gè)員工根據(jù)各自目標(biāo)評(píng)估其業(yè)績(jī)狀況，從中獲得成就感及尋找差距以求改進(jìn)。 ? 全員參與的核心是調(diào)動(dòng)人的積極性，參與的關(guān)鍵是激勵(lì)。 ※ 在 GB/T15481中 、 、 、 、 原則。 2. 2 實(shí)施“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則主要措施 ? 滿足所有相關(guān)方的需求和期望是領(lǐng)導(dǎo)者首要考慮，能否滿足顧客現(xiàn)在和潛在期望是實(shí)驗(yàn)室成功所在。 2 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 . 確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)顧客的期望進(jìn)行溝通。 ?實(shí)驗(yàn)室應(yīng)始終關(guān)注顧客，將理解和滿足顧客的要求作為首要的工作考慮，提供滿足顧客需求（包括潛在需求的服務(wù)。 1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。 b. 各實(shí)驗(yàn)室在遵循