【正文】 質(zhì)量管理體系基本概念 ?管理體系（ Management System） 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 77 質(zhì)量手冊 ?描述質(zhì)量管理體系的要素 ?過程的順序和相互作用 ?有無對標準范圍的刪減 ?體系及程序或參考文件 78 文件控制 ?編制形成文件的程序 ?文件發(fā)布前得到批準 , ?必要時對文件進行評審與更新 ,并再次批準 ?確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 ?使用處可獲得適用文件的有關版本 ?文件保持清晰、易于識別 ?外來文件得到識別，并有控制 ?防止作廢文件的非預期使用，如保留須標識。 112 檢定與校準的區(qū)別： ?檢定：指國家法定計量部門為確定測量儀器是否滿足檢定規(guī)程的要求而做的工作； ?特點：溯源到國家 /國際標準，給出結論； ?校準：經(jīng)過認可的實驗室或檢測機構或國家法定計量部門對測量儀器所做的檢測； ?特點：只給出檢測誤差值，不下結論； 113 8 測量、分析和改進 ? 總則 ? 監(jiān)視和測量 ? 不合格品控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進 114 總則 ?確定 ,計劃和實施測量及監(jiān)控活動 ?保證符合 ?達至改進 ?鑒別和使用合適方法 ,包括統(tǒng)計工具 115 監(jiān)視和測量 ? 顧客滿意度 ? 內(nèi)部審核 ? 過程的監(jiān)視和測量 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 116 顧客滿意度 ?監(jiān)控顧客滿意及不滿意信息 ?規(guī)定收集及應用信息的方法 117 內(nèi)部審核 ?編制形成文件的程序 ?內(nèi)部質(zhì)量審核員 — 簡稱內(nèi)審員 ?Internal Quality Auditor— IQA 118 過程的監(jiān)視和測量 ?利用適當?shù)姆椒y量及監(jiān)控 ?記錄 — 產(chǎn)品符合要求的證據(jù) 119 不合格品控制 ?編制形成文件的程序 ?防止非預期使用或交付 ?識別、控制、改正和重新驗證 120 數(shù)據(jù)分析 ?目標 : ?確定質(zhì)量管理體系的適用性和有效性 ?識別改進 121 數(shù)據(jù)分析 ?數(shù)據(jù)包括 : ? 顧客滿意 /不滿意 ? 與顧客要求符合性 ? 過程與產(chǎn)品特性和趨勢 ? 供方 來源 :內(nèi)審、顧客投訴、滿意度調(diào)查等。 174 審核中的可能見到的人物類型及對象 ?不要告訴我如何管理我自己的事型 ?審核員的任何意見 、 疑問或發(fā)現(xiàn)的問題將會被輕視 ， 有時是蔑視 ， 他們不接受他們認為是批語的任何東西 。 180 審核 /客觀證據(jù) ?定義：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其客觀存在信息。 191 不符合事項的模式 ?文件問題 ? 沒有把標準的要求文件化 ? 文件不能放映實際運作情況 ? 文件內(nèi)容不當，不足或錯誤 ? 文件之間有矛盾 192 不符合事項的模式 ?執(zhí)行問題 ? 沒有按文件要求執(zhí)行工作 ? 有執(zhí)行，但不徹底 ?設計問題 ? 方法錯誤 ? 工具設計錯誤 ? 技術錯誤 193 不符合事項報告 不符合事項的說明 ?發(fā)現(xiàn)的問題（觀察所得的事實） ?客觀證據(jù) ?結論（違反標準或文件的章節(jié)） ?類型（嚴重、輕微還是觀察事項） 194 不符合事項報告 案列 1： 在檢查 98年度的管理評審記錄時，審核員發(fā)現(xiàn)管理評審內(nèi)容未包括糾正及預防行動及客戶投訴。 178 審核中的可能見到的人物類型及對象 ? 停止一切型 ? 每次認定在任何區(qū)域體系沒在達到質(zhì)量要求時 ， 這種人就想停止一切工作和重新談判 ， 提到可能的總是或改變 ， 就立即討論停滯不前工作和大量額外成本問題； ? 這種類型的人 ， 要確保你不要介入合同問題 、額外成本問題等 ， 要將所有非審核問題的討論交給有關人員 ， 繼續(xù)進行審核工作 。 168 審核員聆聽技巧 ?少講多聽； ?不怕沉默； ?排除干擾； ?多問開放性問題； ?多鼓勵講話者； ?善意的態(tài)度 。 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整。 ?程序 。 64 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量管理（ quality management) ?定義： 質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 ?在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。 54 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量 (Quality) 一組固有特性滿足要求的程度。 37 Continual improvement 持續(xù)改進 ? Products,Processes System 產(chǎn)品、過程和體系 ? Incremental Breakthrough Concepts 循環(huán)漸進和突破式的概念 ? Periodic assessment against established Criteria 定期按所設定的準則去評審 ? Efficiency effectiveness of processes 過程的效率和效益 ? Promote preventionbased activities 推廣基于預防的活動 ? Provide training on continual improvement tools 提供持續(xù)改進工具的培訓 ? Establish measure goals to guide track improvements 建立量測和目標來引導和追蹤持續(xù)改善 38 Continual improvement 持 續(xù) 改 進 ? Part of quality management focused on increasing its effectiveness and efficiency 質(zhì)量管理部分注重加強其效果和效率 ? Note :The termcontinual quality improvements used when quality improvement is performed on a periodically recurring basis 注：當質(zhì)量改進周而復始的進行時，使用持續(xù)質(zhì)量改進的術語 39 Continuous improvement 持續(xù)改進 ? ? ? Improvement Goal:目標 ? attaining higher levels ? 改善 達到更高水準 ? QA system: sustaining the gains moving target QA體系： 變化的目標 持續(xù)獲益 40 原則 6之應用 ? 把持續(xù)改進產(chǎn)品 ， 過程與體系的 、 制定為組織各部門的目標； ? 專注持續(xù)改進產(chǎn)品 ， 過程與體系的有效性與效率； ? 提供資源給予人員 ， 機會并鼓勵其貢獻于持續(xù)改進； ? 應用逐步改進及突破性改進的根本性改進觀念； ? 運用定期評審 ， 依所建立之標準 ， 加以應付可以改進之處； ? 推動以預防為本的活動； ? 運用適當?shù)某掷m(xù)改進和方式與工具 ， 如 “ PDCA” 循環(huán) 、柏拉圖 ? 問題分析 、 過程再造 、 過程創(chuàng)新； ? 認識及追蹤改進 。 30 原則 3之潛在收益 使人員有效貢獻組織的業(yè)績改進與策略； 使人員有份于組織之目標而致力達成； 人員適當?shù)?、 有效地參與決策過程改進； 人員能主動識別本身與組織成長發(fā)展的機會； 人員滿意于職務 、 有利于組織 。 ISO9000系列 標準簡介 1 培訓目標 — ISO9000標準 解和認識； ISO9000有了真正的接觸及初層次的了解； ISO9001： 2023標準的內(nèi)容真正去理解 ，并為將來的應用作準備； ， 十二項原理及在管理體系中的應用； 、 第二方 、 第三方審核的作用 ， 異同內(nèi)容； 2 培訓目標 — 內(nèi)審 、 行程表 、 檢查表 、 內(nèi)審報告及相關基本作業(yè)； 法和技巧； ， 為將來在此行業(yè)的實施與發(fā)展做相應的硬件和軟件方面的準備提供條件； ， 掌握一定的體系及產(chǎn)品認證相關知識 。 29 原則 3之應用 ? 建立每個人都有份于組織的目標； ? 人員投入創(chuàng)造顧客之價值； ? 運用人員之知識 、 專業(yè)及經(jīng)驗尋找改進機會； ? 通過訓練以強化人員的能力與知識； ? 鼓勵在部門或部門間分享知識與經(jīng)驗； ? 提供人員滿意之工作； ? 確保人員熱忱并以組織之一員為榮。 ? 相關 ISO條文：全部 。 48 重點內(nèi)容 ?過程模式 ?顧客滿意 ?人力資源管理 ?內(nèi)部溝通 ?基礎設施與工作環(huán)境 ?數(shù)據(jù)分析 ?持續(xù)改進 49 總結構 ?1 范圍 ?2 引用標準 ?3 術語和定義 ?4 質(zhì)量管理體系 ?5 管理職責 ?6 資源管理 ?7 產(chǎn)品實現(xiàn) ?8 測量、分析和改進 50 范圍 ?提供穩(wěn)定產(chǎn)品，并符合顧客和法規(guī)的要求 ?顧客滿意 ?持續(xù)改進 ?預防缺陷 51 引用標準 ISO 9000： 2023質(zhì)量管理體系 — 基礎和術語 術語和定義 ISO 9000： 2023對術語的定義適用于 ISO 9001： 2023 52 供應鏈 Customer 顧客 Organization 組織 Supplier 供方 供方 組織 顧客（ 2023） 分承包方 供方 顧客（ 94） 53 管理體系 ?建立方針和目標，并達成這些目標的體系 注：一個組織的管理體系可以包括質(zhì)量管理體 系，財務管理體系和環(huán)境管理體系等。 61 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量目標（ Quality Objective) something sought, or aimed for,related to quality 在質(zhì)量方面所追求的目的 追求或企圖達到的與質(zhì)量相關的事物 62 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 程序 (Procedure) Specified way to carry out an activity or a process 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 通常應規(guī)定： 活動的目的和范圍 做什么，由誰做 何時，何地，如何做 需用什么樣的材料，設備和文件 如何控制和記錄 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件 63 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 文件（ Document) Information and its support medium 定義 : 信息及其承載媒體 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準 媒體可以是紙張、計算機磁盤、照片、標準樣品、電子媒體或它們的組合。 ?質(zhì)量手冊 。 ?沒明確規(guī)定 ?可發(fā)放及出貨 ?定期檢查倉存條件 111 測量和監(jiān)控設備控制 ?測量設備應 : 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校 準或鑒定。 167 聆 聽 聆聽重要性 ?審核過程中 ， 審核員聆聽的時間可能會 達到總時間 80%； ?聆聽效率對得出客觀結果起重要作用； ?謙和認真的聆聽態(tài)度有助于形成融洽氣 氛和獲取得有價值的信息。 177 審核中的可能見到的人物類型及對象 ?專家型 ?這種人對有關工作掌握極大量的詳細知識 ， 但不同的是他們堅持要與審核分享這些知識 ， 這種人可能會使審核員的工作停頓并徹底破壞所有時間安排； ?對這種類型的人 ， 要明確和有意識地提出你的問題并對提供的情況時行調(diào)查 ，不要讓這種人控制住時間表 。 181 觀察 /收集證據(jù) ?通