【正文】 設(shè)計(jì)和開發(fā)（續(xù)） 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ? 由于顧客要求的更改、法律法規(guī)的更改以及組織自 身的原因均會(huì)產(chǎn)生設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改。 ? 適當(dāng)時(shí)，對(duì)供方的產(chǎn)品、程序、設(shè)備、人員、質(zhì)量 管理體系等方面提出要求。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 生產(chǎn)和服務(wù)提供（續(xù)） 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 對(duì)所形成的產(chǎn)品（包括過程產(chǎn)品）是否合格，是否 能夠經(jīng)濟(jì)地實(shí)施后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過程 通常稱為“特殊過程”。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 生產(chǎn)和服務(wù)提供（續(xù)） 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 對(duì)于硬件產(chǎn)品來說，可追溯性可以涉及到原材料和 零部件的來源、加工過程的歷史、產(chǎn)品交付后的分 布和場(chǎng)所等。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 生產(chǎn)和服務(wù)提供（續(xù)） 產(chǎn)品防護(hù) ? 本條款涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品接 收、內(nèi)部加工、放行、交付的所有階段，采取適當(dāng) 措施防止組織內(nèi)部產(chǎn)品和外供產(chǎn)品的變質(zhì)、損壞或 丟失。 ? 采取措施，防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整，如采取 封緘等防錯(cuò)措施，由有資格的操作人員進(jìn)行調(diào)整，提 供明確的調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書等。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 監(jiān)視和測(cè)量 ? 組織應(yīng)建立監(jiān)視體系，收集、分析顧客滿意和不滿意 的信息，并將此作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的依據(jù)之 一。應(yīng)對(duì)糾正措施的實(shí)施情況和 效果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證并保存有關(guān)的記錄。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 監(jiān)視和測(cè)量（續(xù)） 過程的監(jiān)視和測(cè)量（續(xù)） ? 過程的監(jiān)視和測(cè)量主要是通過對(duì)過程業(yè)績(jī)的監(jiān)視和測(cè) 量得以實(shí)現(xiàn)，過程業(yè)績(jī)的監(jiān)視和測(cè)量通?？砂ǎ? ； ； ； ； ； ； ； ； 。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 不合格品控制 ? 不合格品是指不滿足要求的產(chǎn)品，涉及外購(gòu)產(chǎn)品、過 程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 ? 收集數(shù)據(jù)的范圍一般包括： （通常包括有關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范，有關(guān)部門的監(jiān)督檢查結(jié)果，市場(chǎng)需求變化，技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況，供方需求及信息反饋，顧客需求及信息反饋，其他相關(guān)方需求及信息反饋等）； （通常包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況、管理評(píng)審結(jié)果、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制結(jié)果、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果、審核結(jié)果、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況及有效性、資源需求與配置情況、員工抱怨與合理化建議等）。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 改進(jìn)（續(xù)） 持續(xù)改進(jìn)（續(xù)） ? 組織可通過質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、 糾正措施與預(yù)防措施、管理評(píng)審等實(shí)現(xiàn)日常的持續(xù)改 進(jìn)，并提出改進(jìn)的項(xiàng)目，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改 進(jìn)。組織可以通過收集有關(guān)顧客投訴、不合格報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、數(shù)據(jù)分析的輸出、顧客不滿意情況、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果等來識(shí)別不合格； ； 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 改進(jìn)（續(xù)） 持續(xù)改進(jìn)（續(xù)） ? （續(xù)） 、業(yè)績(jī)、可信性、安全性和顧客滿意程度等方面來評(píng) 價(jià)出現(xiàn)的不合格對(duì)質(zhì)量影響的重要程度； 、包括原因、內(nèi)容及采取措施的完成情況等； ，評(píng)審是否能防止類似的不合格再次 發(fā)生。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 改進(jìn)（續(xù)） 持續(xù)改進(jìn)（續(xù)） ? 當(dāng)出現(xiàn)了不合格后，組織應(yīng)注重分析原因，采取糾正 措施，防止不合格再次發(fā)生。 ? 持續(xù)改進(jìn)可以是日常的改進(jìn)活動(dòng)，也可以是較重大的 改進(jìn)項(xiàng)目。 ? 對(duì)于產(chǎn)品交付給顧客后以及產(chǎn)品投入使用時(shí)發(fā)現(xiàn)的不 合格，組織仍有責(zé)任采取適當(dāng)措施解決問題。 ? 當(dāng)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果表明產(chǎn)品滿足了各項(xiàng)要求時(shí)，方可放行產(chǎn)品或交付服務(wù)。 ? 任何一個(gè)過程的輸出總是存在波動(dòng)的，因?yàn)檩斎霑?huì)有 波動(dòng)，過程所處的環(huán)境（如人員、設(shè)施、材料）也對(duì) 過程產(chǎn)生各種各樣的干擾，從而會(huì)影響過程達(dá)到目標(biāo) 的程度。 ? 應(yīng)制定程序文件，對(duì)審核的策劃、實(shí)施、報(bào)告結(jié)果以 及有關(guān)的記錄要求作出明確具體的規(guī)定。 ? 應(yīng)策劃并實(shí)施上述方面所涉及的監(jiān)視、測(cè)量、分析和 改進(jìn)活動(dòng)。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（續(xù)） ? 保存校準(zhǔn)和檢定結(jié)果，包括校準(zhǔn)記錄和檢定證書。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 生產(chǎn)和服務(wù)提供（續(xù)） 顧客財(cái)產(chǎn) ? 顧客財(cái)產(chǎn)指顧客所擁有的財(cái)產(chǎn)，如顧客提供的構(gòu)成 產(chǎn)品的部件和組件、顧客提供的用于修理、維護(hù)或 升級(jí)的產(chǎn)品、顧客直接提供的包裝材料、代表顧客 提供的服務(wù)、顧客提供的圖樣、規(guī)范等。 ? 按規(guī)定的時(shí)間間隔或發(fā)生問題時(shí)，組織應(yīng)對(duì)特殊過 程進(jìn)行再確認(rèn)，過程發(fā)生更改后，也應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制的主要內(nèi)容： ，如產(chǎn)品特性、作業(yè)指導(dǎo)書（必要時(shí)）。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 采購(gòu) （續(xù)） 采購(gòu)過程（續(xù)） ? 對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)可以采用以下方法： ； 、價(jià)格、交貨情況及對(duì)問題的處理情況； ，對(duì)其提供產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)； ； 、服務(wù)能力等。 ? 可行時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)品交付之前（如單件產(chǎn)品）或?qū)嵤? 之前（如批量）進(jìn)行確認(rèn)，若不現(xiàn)實(shí)，可以在局部 范圍內(nèi)進(jìn)行局部確認(rèn)。 ? 組織可以根據(jù)具體的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段以及產(chǎn)品特點(diǎn)， 考慮與顧客滿意有關(guān)的項(xiàng)目、與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項(xiàng) 目及與過程規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目，來規(guī)定不同階段的評(píng) 審目標(biāo)。服務(wù) 特性一般應(yīng)考慮功能特性，如服務(wù)設(shè)施的安全性、保 密性、環(huán)境、方便等要求。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ? 組織通過設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，把產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的 質(zhì)量特性以及闡明產(chǎn)品要求的文件（如產(chǎn)品規(guī)范、圖 樣等），為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供，監(jiān)視和測(cè)量過程 提供依據(jù)。 ? 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審，以確保組織能按要求 提供產(chǎn)品。 ? 顧客明確規(guī)定的產(chǎn)品要求除了涉及產(chǎn)品的質(zhì)量要求 外，也會(huì)涉及可用性、交付、支持服務(wù)、價(jià)格等方 面的要求。 ? 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同，識(shí)別和管理相應(yīng)的因素。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 6 資源管理 （續(xù)） 人力資源（續(xù)） ? 加強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)教育，明確有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限， 讓每個(gè)人認(rèn)知其所從事的工作的重要性以及對(duì)實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo)的影響。 ? 制定資源配備計(jì)劃并進(jìn)行控制。 ? 管理評(píng)審的目的是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 5 管理職責(zé) （續(xù) ） 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 組織應(yīng)明確規(guī)定各職能部門及各崗位的職責(zé)和權(quán)限， 并進(jìn)行相互溝通，以判定規(guī)定的職責(zé)、權(quán)限及溝通方 式是否合適，是否能促進(jìn)質(zhì)量活動(dòng)的有效開展。 （注：當(dāng)明確顧客需要與期望時(shí)，考慮到有關(guān)產(chǎn)品的責(zé)任， 包括規(guī)范與法令需求，是很重要的。 ISO9001:2023描述供應(yīng)鏈所使用的術(shù)語(yǔ)為： 供 方 ? 組 織 ? 顧 客 Supplier ? Organization ? Customer ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)依本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求而建立、文件化、執(zhí)行、維持及持續(xù)改善其質(zhì)量管理體系。 ? 質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。要使顧客（或第三方）能“信任”，組織首先應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量 管理、完善質(zhì)量管理體系，對(duì)產(chǎn)品有一整套完善的質(zhì)量控制方案、為法， 并認(rèn)真貫徹執(zhí)行，對(duì)實(shí)施過程及結(jié)果進(jìn)行分階段驗(yàn)證，以確保其有效性。 ISO9000:2023 基本術(shù)語(yǔ) （部分） 11. 質(zhì)量控制 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不 合格，以“就事論事”的態(tài)度，為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格而采取措施，這是 一種“糾正”行動(dòng)，而不是糾正措施。對(duì)于質(zhì)量管理體系來說，實(shí)現(xiàn)所規(guī)定 的質(zhì)量目標(biāo)花費(fèi)了多少資源和時(shí)間，是衡量質(zhì)量管理體系效率的依據(jù)。 “硬件”和“軟件”兩大部分。 。 ，做 什么和誰(shuí)來做，何時(shí)、何地及如何做，應(yīng)使用什么材料和文件，以 及如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄等。 [理解要點(diǎn) ] ：輸入、輸出、活動(dòng)和資源。 （部分） ISO9000:2023 基本術(shù)語(yǔ) 2. 過程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 第四部分：小冊(cè)子 ISO9000:2023 基本術(shù)語(yǔ) 1. 質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度。 [理解要點(diǎn) ] ，而且也包括了體系的質(zhì)量和過程的質(zhì)量。 ? 對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通 常稱之為“特殊過程” 。 （部分） ISO9000:20