【正文】 （ 4）容器 /瓶蓋樣品有問(wèn)題 （ 5）不正確的取樣方法 278/89 人員 職責(zé) 所有職員 接受調(diào)查程序培訓(xùn)課程； 識(shí)別偏差，如實(shí)記錄偏差； 在規(guī)定時(shí)間內(nèi)發(fā) 現(xiàn)報(bào)告偏差并與直接主管和 /或技術(shù)人員或質(zhì)量部人員、質(zhì)量受權(quán)人聯(lián)系； 立即采取措施 部門(mén)主管 和 /或 技術(shù)人員 （必要時(shí)）負(fù)責(zé)偏差的及時(shí)（緊急）處置； 負(fù)責(zé)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén) 和（必要時(shí)）更高層的管理人員 跨職能 /跨 學(xué)科團(tuán)隊(duì) (調(diào)查小組） 調(diào)查小組由來(lái)自技術(shù)支持部門(mén)、質(zhì)量部、生產(chǎn)及工程部等的專家組成（其成 員應(yīng)具備本職能 /學(xué)科領(lǐng)域的豐富的專業(yè)知識(shí)）； 負(fù)責(zé)調(diào)查偏差的根本原因， 收集整理適用于調(diào)查的支持文件； 進(jìn)行根本原因分析，評(píng)估偏差的影響，對(duì) 有問(wèn)題的批次、設(shè)備、儀器或工藝進(jìn)行影響性分析和建議處理方式； 負(fù)責(zé)提 出糾正以及糾正預(yù)防措施； 負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)的糾正以及糾正預(yù)防措施 偏差管理的職責(zé) 279/89 人員 職責(zé) 質(zhì)量管 理部門(mén) 負(fù)責(zé)對(duì)偏差報(bào)告和調(diào)查系統(tǒng)的管理（其人員應(yīng)具備足夠的知識(shí)和權(quán)威）； 2 負(fù)責(zé)偏差的分類，確保所有偏差分類的正確性； 在調(diào)查過(guò)程中與調(diào)查組長(zhǎng)協(xié) 作； 對(duì)超過(guò)規(guī)定日期的調(diào)查，報(bào)告對(duì)調(diào)查的范圍和對(duì)產(chǎn)品影響的再評(píng)估； 批準(zhǔn)采取的立即措施，包括是否停止或繼續(xù)生產(chǎn)，確保糾正措施符合法律法規(guī) 要求； 負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)調(diào)查報(bào)告，包括批準(zhǔn)繼續(xù)使用受影響的生產(chǎn)物料、設(shè) 備、區(qū)域、工藝、程序的書(shū)面解釋； 審閱、評(píng)估調(diào)查延期完成的合理性； 決定產(chǎn)品、系統(tǒng)、設(shè)備的處置； 負(fù)責(zé)跟蹤急癥和糾正預(yù)防措施的執(zhí)行，并結(jié) 束偏差和 /或啟動(dòng) CAPA程序； 負(fù)責(zé)保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄； 11 負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)趨勢(shì)分析報(bào)告 管理層 確保需要立即采取的措施完成，包括隔離整批或部分批次或停止生產(chǎn)操作； 為調(diào)查及措施跟蹤提供足夠、合格的資源，包括調(diào)查人員和調(diào)查團(tuán)隊(duì)； 質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)審閱批準(zhǔn)主要偏差和重要偏差 偏差管理的職責(zé) 、 、 280/89 說(shuō)明 流程 偏差發(fā)生時(shí)能及時(shí) 對(duì)偏差進(jìn)行識(shí)別（所 有人員） 偏差發(fā)生 是 偏差識(shí)別 偏差記錄和報(bào)告主管 緊急措施？ 是 否 執(zhí)行緊急措施 偏差報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén) 偏差分類？ 接下頁(yè) 在偏差報(bào)告上詳細(xì) 描述偏差內(nèi)容（所有 人員） 根據(jù)偏差情況采取 應(yīng)急處理措施，以減 少偏差造成的影響， 并詳細(xì)記錄過(guò)程（部 門(mén)主管 /經(jīng)理 /員工） 偏差上報(bào)質(zhì)量部門(mén) （部門(mén)主管 /經(jīng)理） 根據(jù)偏差情況判斷 分類（質(zhì)量管理部門(mén)） 偏差的處理程序 281/89 說(shuō)明 流程 接上頁(yè) 次要偏差進(jìn)行記錄 和解釋后，進(jìn)行歸檔 次要偏差主要 /嚴(yán)重偏差 根本原因調(diào)查 偏差影響評(píng)估（包括產(chǎn)品 評(píng)估和質(zhì)量體系評(píng)估） 記錄和解釋 建立糾正預(yù)防措施 1 0批準(zhǔn)糾正和 CAPA 、 1 1完成糾正行動(dòng) 11 、 32 、 偏差記錄歸檔 、 批準(zhǔn)偏差報(bào)告 偏差處理結(jié)束糾正預(yù)防措施（ CAPA）系統(tǒng) 對(duì)偏差的根本原因 進(jìn)行進(jìn)行調(diào)查（跨職能 偏差處理團(tuán)隊(duì)） 對(duì)偏差的影響進(jìn)行 評(píng)估）（跨職能偏差 處理團(tuán)隊(duì)） 制定糾正預(yù)防措施 （跨職能偏差處理團(tuán)隊(duì)） 對(duì)制定的糾正預(yù) 防措施進(jìn)行批準(zhǔn)（質(zhì)量 管理部門(mén)） 1 執(zhí)行糾正預(yù)防措 施（跨職能偏差處理團(tuán) 隊(duì)） 1 偏差的最終批準(zhǔn) （質(zhì)量管理部門(mén)） 1 偏差記錄歸檔 （質(zhì)量管理部門(mén)） 偏差的處理程序 282/89 偏差的處理程序 第一階段 ? 對(duì)偏差事件的報(bào)告 第四階段 第五階段 第六階段 第七階段 第三階段 ? 偏差事件報(bào)告批準(zhǔn) 第二階段 ? 偏差事件報(bào)告評(píng)估 ? 主要生產(chǎn)偏差或嚴(yán)重生產(chǎn)偏差調(diào)查 ? 根本原因分析及糾正預(yù)防措施的制定 ? 調(diào)查報(bào)告的審閱和批準(zhǔn) ? 最終處理 283/89 偏差的處理程序 第一階段 ? 對(duì)偏差事件的報(bào)告 第四階段 第五階段 第六階段 第七階段 第三階段 ? 偏差事件報(bào)告批準(zhǔn) 第二階段 ? 偏差事件報(bào)告評(píng)估 ? 主要生產(chǎn)偏差或嚴(yán)重生產(chǎn)偏差調(diào)查 ? 根本原因分析及糾正預(yù)防措施的制定 ? 調(diào)查報(bào)告的審閱和批準(zhǔn) ? 最終處理 284/89 偏差的處理程序 事件觀察者發(fā)現(xiàn)了任何可能引發(fā)偏差的事件后，應(yīng)填寫(xiě)偏 差事件報(bào)告或立即向主管報(bào)告，由主管或相關(guān)人員隨后填 寫(xiě)生產(chǎn)偏差事件報(bào)告。 （接下頁(yè)） 289/89 偏差的處理程序 （接上頁(yè)） 質(zhì)量部在調(diào)查相關(guān)部門(mén)人員的協(xié)助下，評(píng)估 一、如何評(píng)估？ 是否有受事件影響的批次、系統(tǒng)或區(qū)域沒(méi)有在事 件報(bào)告中報(bào)告，如果有，應(yīng)將它們處于待驗(yàn)狀態(tài)。 296/89 偏差的處理程序 調(diào)查過(guò)程 (1) 確定事件的背景：調(diào)查應(yīng)該包括技術(shù)和 /或過(guò)程的信息， 以便清楚闡明和容易理解所有后續(xù)的調(diào)查部分，該部 分必須包括以下內(nèi)容： ① 描述調(diào)查事件相關(guān)的正常操作 ② 描述在調(diào)查事件中怎樣的作業(yè)、與正常作業(yè)有無(wú)區(qū)別 ③ 提供相關(guān)支持性文件（如設(shè)備、設(shè)施程序的標(biāo)準(zhǔn)） 接下頁(yè) 一、如何調(diào)查？ 297/89 偏差的處理程序 調(diào)查過(guò)程 接上頁(yè) (2)通過(guò)確定涉及的所有生產(chǎn)物料 /設(shè)備 /區(qū)域 /工藝等， 決定受影響的范圍。 偏差調(diào)查分析方法二： 5W分析法 303/89 偏差的處理程序 生產(chǎn)偏差根本原因分類舉例 物料 （ 1）供應(yīng)商 /合同商問(wèn)題 （ 2）規(guī)格或測(cè)試方法需審閱 /修訂 /刪除 （ 3）物料未反映出本身原有的特性 （ 4）不適當(dāng)?shù)奈锪蟽?chǔ)存條件和 /儲(chǔ)存系 統(tǒng) 設(shè)備 （ 1）維護(hù)工作不充足 （ 2）故障 （ 3）校準(zhǔn)程序，標(biāo)準(zhǔn)或頻率不恰當(dāng) （ 4）報(bào)廢，需替代品 （ 5）設(shè)備 /設(shè)施的設(shè)計(jì)問(wèn)題 （ 6）供應(yīng)商的問(wèn)題 （ 7）設(shè)備軟件問(wèn)題 304/89 偏差的處理程序 生產(chǎn)偏差根本原因分類舉例 工藝方法 （ 1）工藝步驟 /控制參數(shù)需要改進(jìn) （ 2）規(guī)格或 /測(cè)試方法需審閱 /修訂 /刪 除 （ 3）標(biāo)示材料 /包裝設(shè)計(jì)需審閱 /修訂 （ 4）處方需審閱 /修訂 （ 5）直接接觸藥品的容器 /瓶蓋設(shè)計(jì)需 審閱 /修訂 文件 （ 1）文件管理系統(tǒng)（審閱 /批準(zhǔn) /發(fā)布 / 分配）需完善 （ 2）要求使用的文件版本錯(cuò)誤 （ 3）程序，語(yǔ)言或格式需要用更清楚 / 明確的詞來(lái)描述 （ 4）程序或表格沒(méi)有清楚表達(dá)出所要 求的任務(wù)，步驟，方法次序或必須數(shù)據(jù) （ 6）標(biāo)示材料和次包材料的設(shè)計(jì)需審 閱 /修訂 305/89 偏差的處理程序 二、偏差影響的評(píng)估？ 在識(shí)別根本原因的基礎(chǔ)上，才能對(duì)偏差的影響范圍和程度 進(jìn)行正確的評(píng)估。 注：如果企業(yè)的偏差管理程序與 CAPA程序是分立的，則在質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)偏差報(bào)告后， 可以結(jié)束偏差的處理，并啟動(dòng)相對(duì)應(yīng)的糾正預(yù)防措施（ CAPA）跟蹤程序。 315/89 偏差的處理程序 二、偏差記錄歸檔？ 偏差報(bào)告完成后，相關(guān)記錄和報(bào)告及時(shí)歸檔保存， 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定偏差調(diào)查、處理的文