質(zhì)量管理體系的建立培訓(xùn)課件(存儲版)
【正文】 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。 **企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。 *企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人 藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求經(jīng)營藥品（ *號條款） 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ? *企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 組織機構(gòu) 人 員 設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量管理體系文件 計算機系統(tǒng) 其 他 缺陷項目的 風(fēng) 險 主 線 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理部 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè) 藥品生命周期中產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機構(gòu)或崗位職責(zé)， 權(quán)限、相互關(guān)系。 *企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。 *從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 ? 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ? （一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機； ? （二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺； ? （三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； ? （四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； ? （五） **有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 ? 2023年 3月以來，企業(yè)的運輸記錄和溫濕度監(jiān)測記錄缺失。 ? 。 企業(yè)應(yīng)在完成整改后，提出復(fù)查申請，對企業(yè)整改情況檢查結(jié)果判定為“通過檢查”情形的，發(fā)還 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 》 ；對檢查情況結(jié)果判定為“不符合”或“不通過檢查”情形的，依法給予責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、罰款的行政處罰。 ? 、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。 ? ? ，禁止任何虛假、欺騙行為。 甘肅省 2023年 8月 11日，食藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布 2期公告，分別撤銷、收回 13戶
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