藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證培訓(xùn)課件(存儲(chǔ)版)
【正文】 規(guī)定濃度即可。 儀器分析：通過(guò)測(cè)定一組空的樣品的背景信號(hào)后計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差 S。 （六） 線性（ Linearity） 在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。 分析方法重現(xiàn)性的測(cè)定是通過(guò)在不同的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同的實(shí)驗(yàn)者對(duì)同一樣品的分別測(cè)試而獲得的。制劑的測(cè)定，回收率一般應(yīng)在 98％～ 102％ 之間。g E. ng 例 9. 用信噪比法表示檢測(cè)限時(shí) ， 信噪比一般應(yīng)為 （ BC） A. 1∶ 1 B. 2∶ 1 C. 3∶ 1 D. 4∶ 1 E. 5∶ 1 例 10. 用碘量法測(cè)定維生素 C原料藥時(shí) ， 要求碘量法應(yīng)具備 （ ACD） A. 選擇性 B. 定量限 C. 精密度 D. 粗放度 E. 線性 例 11. 測(cè)定藥物片劑的溶出度或釋放度時(shí) ， 對(duì)所用測(cè)定方法應(yīng)要求 (ACD) A. 精密度 B. 定量限 C. 耐用性 D. 回收率 E. 檢測(cè)限 例 12. 藥物鑒別試驗(yàn)所要求的效能指標(biāo)為 （ CE） A. 準(zhǔn)確度 B. 精密度 C. 選擇性 D. 檢測(cè)限 E. 耐用性 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 回收率一般在 ～ ％之間 。 （八） 耐用性 指測(cè)定條件稍有變動(dòng)時(shí)，結(jié)果不受影響的承受程度，為常規(guī)檢驗(yàn)提供依據(jù)。 2．含量測(cè)定和雜質(zhì)測(cè)定 色譜法和其他方法，應(yīng)附代表性圖譜，亦說(shuō)明專(zhuān)屬性。 （四）定量限（ 1imit of quantitation， LOQ） 指樣品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量，結(jié)果應(yīng)具有一定準(zhǔn)確度和精密度要求。 數(shù)據(jù)要求：需報(bào)告 RD， RSD和可信限。RSD一般在 2%以?xún)?nèi)。 四、驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證內(nèi)容有：準(zhǔn)確度、精密度（重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性）、專(zhuān)屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、范圍和耐用性 （一） 準(zhǔn)確度（ accuracy） 準(zhǔn)確度是指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，用百分回收率表示。 三、需驗(yàn)證的分析項(xiàng)目 1. 鑒別試驗(yàn)；
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