【正文】 — 生產(chǎn)方想避免犯拒絕接受好產(chǎn)品的錯誤。 123 批量容許不合格率水平 批量容許不合格率水平（ LTPD） —— 如果批量中包含的次品數(shù)多于一個給定的值（ LTPD），就稱這樣的批量為低質(zhì)量。 抽樣方案通常設定使用方風險 ?=10%。 統(tǒng)計過程控制已為世界級企業(yè)廣泛采用。 129 預測的時間跨度 短期預測 —— 時間跨度一般為 3個月之內(nèi)，最多為 1年。 ? 短期預測往往需要更精確一些。 經(jīng)濟和技術預測與生產(chǎn) /運作經(jīng)理工作關系不大，因此本課程只討論需求預測。決策人員做實質(zhì)性預測；參謀人員協(xié)助決策人員準備、分發(fā)、收集有關問題及匯總調(diào)查結(jié)果。例如：每周銷量、季度報告、每天發(fā)貨量、每年消費者指數(shù)等等。 139 歷年產(chǎn)品需求的季節(jié)性變化和趨勢 產(chǎn)品或服務需求 季節(jié)性（季節(jié)高峰） 趨勢成分 平均需求量 實際需求曲線 隨機波動 1 2 3 4 時間（年） 140 時間序列的兩種一般形式 乘法模型 —— 需求是 4個成分的乘積： 需求 =趨勢 ?季節(jié) ?周期 ?隨機變量 加法模型 —— 需求是 4個成分相加： 需求 =趨勢 +季節(jié) +周期 +隨機變量 在大多數(shù)模型中，預測者假定隨機波動平均后可不考慮其影響。簡單移動平均（做為下期需求預計）的公式： At1+At2+At3+…+A tn Ft= n 其中： Ft= 對下一。 隨機波動 —— 由偶然、非經(jīng)常原因引起的數(shù)據(jù)變動。如果原因元素在未來很長一段時期中存在，則可以用它作為預測的基礎。 銷售人員意見匯集法 —— 每個銷售人員對他所在地區(qū)的銷售額做出估計，并在確保其真實的前提下，將各地區(qū)預測匯集形成全國范圍總預測。 技術預測 —— 預測會導致產(chǎn)生重要的新產(chǎn)品，從而帶動新工廠和設備需求的技術進步。 130 中長期預測與短期預測的區(qū)別 ? 中長期預測要處理更多的綜合性問題（趨勢外推法等）。對于各種不同的預測方法，你也會發(fā)現(xiàn)沒有一種是絕對有效的。統(tǒng)計過程控制要求了解工序能力、控制圖并及時校正。 125 使用方風險 使用方風險（顧客風險） —— 壞產(chǎn)品被接受的概率。 ?= ?= LTPD水平下的使用方風險 好產(chǎn)品 AQL 無差異區(qū)域 LTPD 壞產(chǎn)品 122 合格質(zhì)量水平 合格質(zhì)量水平（ AQL） —— 如果某批產(chǎn)品中包含的次品數(shù)不多于一個規(guī)定的水平（ AQL），就稱這批產(chǎn)品是高質(zhì)量的。 120 生產(chǎn)方和使用方風險 通常產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用兩方都參與抽樣檢驗。不幸的是，唯一能保證 100%概率接受好產(chǎn)品和以 0%概率接受壞產(chǎn)品的方法是全面檢驗。若缺陷數(shù)介于二者之間，繼續(xù)從該批產(chǎn)品進行抽樣 ——有可能在得出結(jié)論之前，整批產(chǎn)品都一個一個地被測試過。 113 更進一步解釋：該方案抽樣可能要進行兩次。 本部分主要討論計數(shù)值抽樣檢驗。缺陷控制圖有助于監(jiān)控大量潛在誤差可能發(fā)生但實際發(fā)生數(shù)相對較小的這類工序。因為這是一種是或不是的決定，可以用簡單的統(tǒng)計工具（ p圖和 c圖）實現(xiàn)控制的目的。 ? 計算 X圖和 R圖的平均數(shù)（ X和 R），設定適當?shù)目刂葡?，通常?%的水平（ z=3）， 初步算出上下控制限。 范例 2說明了如何用表 。 結(jié)論： 如果工序只有正常波動，有 %的概率，樣本均值會落在 +3 ?x內(nèi)。 96 計量值過程控制 在計量值抽樣中，要測量實際重量、體積、尺寸數(shù)值或其他計量數(shù)值（連續(xù)量，分布區(qū)間是無限的），并根據(jù)這些數(shù)值，繪制控制圖，來決定過程是否受控。它是一種有控制界限的圖，用來區(qū)分引起質(zhì)量波動的原因是偶然的還是系統(tǒng)的，可以提供系統(tǒng)原因存在的信息，從而判斷生產(chǎn)（服務）過程是否處于受控狀態(tài)。通過查出并消除 異常 波動原因（異常差異）而使工序處于統(tǒng)計過程之中。 89 三九醫(yī)藥股份有限公司質(zhì)量管理經(jīng)歷的四個階段 —— 追求產(chǎn)品質(zhì)量“符合規(guī)定”階段、完善質(zhì)量管理制度階段（依靠質(zhì)檢部門進行質(zhì)量監(jiān)控）、加強生產(chǎn)部門操作人員質(zhì)量培訓階段、 GMP管理階段 GMP在丸劑車間全面實施 —— 預防性質(zhì)量控制（物料管理、設備管理、環(huán)境管理、文件和方法管理、人員管理）、工序質(zhì)量控制（概率統(tǒng)計方法，發(fā)現(xiàn)丸重差異是影響工序的重要因素）、生產(chǎn)工藝可靠性檢驗（控制圖方法）、供應商產(chǎn)品質(zhì)量分析控制（帕累特圖及魚骨圖方法） 90 案例問題與分析 在 三九醫(yī)藥股份有限公司質(zhì)量管理經(jīng)歷的前三個階段 ，你認為各個階段對 GMP在丸劑車間全面實施 發(fā)揮了怎樣的作用，為什么？ 假設“補脾益腸丸”空瓶（供應商供應產(chǎn)品）外觀質(zhì)量不穩(wěn)定的原因主要來自“瓶身顏色不均”和“印字模糊易脫落”兩個問題，請你選擇其一問題應用魚刺圖方法分析問題發(fā)生的可能原因。世界級企業(yè)通過不同的方法實現(xiàn)了卓越的質(zhì)量貢獻。 通過與顧客廣泛、深入的交談可以找出 10種決定服務質(zhì)量的因素。 服務部門經(jīng)理如同生產(chǎn)經(jīng)理一樣，必須通過員工授權和防呆裝置之類的技術來盡可能實行源頭檢驗。 77 何時何地進行檢驗 確定何時何地檢驗取決于工序類型和每個工段的增值額。如下圖所示。 （ 4）處理階段 A由兩個步驟組成，分別為： 第七，對存在的問題進行剖析，確定原因，采取措施。 科學的切入方法 就是在認同存在變化的前提下，以 “與變化相關的知識 ”為基礎的統(tǒng)計思考方法 ? 結(jié)果 (Data)是經(jīng)常會發(fā)生變化的。方法如下： 在某工序抽取樣品進行檢驗，如果結(jié)果在可接受的范圍內(nèi)， 該工序可繼續(xù)生產(chǎn)。 此圖表明：酒杯的總共 75個缺陷有其中的 61缺陷來自“劃痕”的原因。 ? 質(zhì)量損失函數(shù) — L=D2C，包括產(chǎn)品質(zhì)量差帶給顧客的損失（ D=產(chǎn)品偏離度， C=消除偏差的費用）。 JIT通過 3個途徑與質(zhì)量管理相聯(lián)系： JIT減少了與庫存有關的 質(zhì)量成本 JIT提高產(chǎn)品質(zhì)量 — 減少從訂貨到交貨的時間 更好的產(chǎn)品質(zhì)量意味著更少的庫存和一個更易操作的準時生產(chǎn)制 33 質(zhì)量成本 ? 當產(chǎn)品并非 100%合格時，為達到應有的產(chǎn)品質(zhì)量而增加的全部成本。 使生產(chǎn)工人也承擔起責任，而不只是經(jīng)理及其助手承擔責任。 見 P41P42 16 ISO質(zhì)量認證 ? ISO— 90余個國家的標準化組織組成， 80余個技術委員會 ? 1986年發(fā)布 ISO8402《質(zhì)量 術語》標準 ? 1987年正式發(fā)布采用 ISO90009004 ，最早在歐洲興起 ? 目前 100多個國家采用，國際貿(mào)易認證， 40000多家公司，3/4在歐洲 ? 必須通過包括管理軟件和現(xiàn)場評估的審核， 1218個月 ? 五個部分 — ISO90009004 ? 各取所需，并非越高越好 17 ISO認證的基本要求 ? 公司要對諸如過程控制、檢查、采購、培訓、包裝、交付使用等業(yè)務活動進行檢查、優(yōu)化并做出計劃 ? 檢查過程 — 自我評價以及最后的問題確認和改進 ? 通過認證后還會面臨一系列的檢查 ? 每 3年重新認證 18 ISO質(zhì)量認證體系 ? ISO9000路線圖，指導性標準，闡明涉及的主要概念以及它們之間的區(qū)別聯(lián)系，為選擇使用具體的標準提供指南 ? ISO9004基礎性標準，質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素，對如何健全質(zhì)量體系提供指導，組織，程序，過程，資源等內(nèi)容，文件，紀錄，接口等。 國際意義。 對 象 屬 性 含 義 產(chǎn)品 性能 產(chǎn)品主要功能達到的技術水平或等級 特殊性能 為使顧客更加方便舒適、安全等而增加的產(chǎn)品功能 可靠性 產(chǎn)品或服務在一個規(guī)定的時間范圍內(nèi)出現(xiàn)故障的可能性 一致性 產(chǎn)品或服務符合預定標準的程度 耐久性 是指產(chǎn)品的預期使用壽命 可維護性 產(chǎn)品被維修的難易程度及維修的速度 美學性 產(chǎn)品在視覺、觸覺、聽覺、嗅覺和味覺等方面給人的好感 感知質(zhì)量 對產(chǎn)品質(zhì)量的間接評價 服務 有形性 是指有形的設施、設備、人員等的外表 可靠性 是指可靠地、準確地履行服務承諾的能力 反應性 是指幫助顧客并迅速提供服務的愿望 可信性 是指員工所具有的知識、禮節(jié)以及表達出自信與可信的能力 移情性 是指設身處地地為顧客著想并對他們給予特別的關注 質(zhì) 量 屬 性 11 ? 以 “顧客滿意 ”為目標，追求綜合質(zhì)量 ? 力求識別顧客當前和未來的需求和期望 ? 顧客在市場通過與競爭對手的比較評價所認知的優(yōu)勢質(zhì)量的追求 ? 利用差別化的具有獨創(chuàng)性的、有魅力的質(zhì)量，確保市場上的競爭優(yōu)勢 ? 將“質(zhì)量是顧客價值的核心”概念化 , 發(fā)掘“通過質(zhì)量創(chuàng)造顧客價值”的核心潛力 ? 將“通過質(zhì)量創(chuàng)造價值”設為企業(yè)的核心戰(zhàn)略，做商務、機構重組以及資源投入等方面的決策 戰(zhàn)略性質(zhì)量 第 4代 競爭優(yōu)勢的質(zhì)量 第 3代 生產(chǎn)者立場的質(zhì)量 第 1代 消費者立場的質(zhì)量 第 2代 ? 致力于生產(chǎn)符合技術標準的質(zhì)量 , 致力于質(zhì)量保證和 提高生產(chǎn)效率 ? 注重于預防不良或缺陷等的內(nèi)部活動 , 提高收效率 ? 追求利用高質(zhì)、低價來提高市場占有率 質(zhì) 量 概 念 的 進 化 , 第 4 代 質(zhì) 量 概 念 時 代 12 本教材中所定義的質(zhì)量 在本教材中，給出了如下的質(zhì)量定義 : 質(zhì)量特征首先是由市場研究得以明確的，市場研究查明什么是消費者想要的（以用戶為基準的質(zhì)量觀點）；這些特征則被轉(zhuǎn)化為特定產(chǎn)品品質(zhì)（以產(chǎn)品為基準的質(zhì)量觀點）；然后，制造過程確保精確地規(guī)格生產(chǎn)（以制造為基準的質(zhì)量觀點）。朱蘭） 在《質(zhì)量控制手冊》中提出的 ? “所有有關質(zhì)量職能的概念中，沒有一個像適用性那樣關鍵或難以把握，沒有一個能比適用性更為影響深遠，更為重要的了。M 7 如何看待質(zhì)量 ? 廣義講，質(zhì)量是一種產(chǎn)品或服務持續(xù)地滿足或超過顧客需要的能力 ? 質(zhì)量意味著你得到了與你所支付的對等的價值 8 如何看待質(zhì)量 ? 質(zhì)量的生產(chǎn)者觀點 — 理性，客觀，目標是符合需求，保證適用，具有價值 ? 質(zhì)量的消費者觀點 — 體驗質(zhì)量，期望得到的與付出的比較 9 質(zhì)量定義 — ASQC ? 反映 實體 滿足 規(guī)定 （明確）和 潛在 （隱含）需要 的能力的 特性 總合 ? 實體：活動、過程、產(chǎn)品、組織、體系、人，或者他們的任意組合 ? 需要 — 顧客需要，社會需要（政府法令），第三方需要 ? 規(guī)定需要 — 合同，標準，規(guī)范，圖紙，技術要求，法規(guī)等 ? 潛在需要 — 為人們普遍認同，無需申明的需要 ? 特性 — 定性和定量表征，不同產(chǎn)品質(zhì)量特性不一樣 10 ■ 質(zhì)量： 是指一組固有的滿足要求程度的特性 。有缺陷產(chǎn)品及服務的企業(yè)有義務對由于其中的原因?qū)е碌膿p失或傷害進行賠償。另外，從 1988年開始，美國為在質(zhì)量管理獲得成就的企業(yè)頒發(fā)“波里奇”獎。 開明、支持性的管理人員。 32 準時生產(chǎn)制 準時生產(chǎn)制（ JIT）能通過建立使存貨“準時夠用” 的質(zhì)量和進貨控制來減少企業(yè)庫存。 40 例：格瑞特相機質(zhì)量工程部署的質(zhì)量屋 重量輕 便于操作 可靠 便于持穩(wěn) 無二次曝光 人機工程設計 自動進卷 自動曝光 自動聚光 鋁制部件 耗電低 重要程度排序 3 5 1 1 1 2 3 ? ? ? 2 ? ? ? ? ? 1 ? ? ? ? 4 ? 5 ? ? ? ? ? ? ? ? 高度相關 ?中度相關 ?