【正文】 工程師統(tǒng)一協(xié)調(diào)，各有關(guān)部門配合。 新產(chǎn)品需批量供貨時，由總經(jīng)理組織進一步評審，技術(shù)質(zhì)量部制定正式設(shè)計、工藝文件，生產(chǎn)采購部組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)準備工作，其他部門按要求配合。 a）應識別設(shè)計和開發(fā)的更改，更改主要指對已經(jīng)評審、驗證或確認的設(shè)計結(jié)果的更改；對這些更改應保持記錄； b）根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同，需要時對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認以及適當?shù)淖龇ǎ? c）更改的評審結(jié)果和決定的措施必須保持記錄。 生產(chǎn)采購部負責向供方提供采購信息，簽訂采購合同。適用時，受控條件應包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息，試制生產(chǎn)必須有符合技術(shù)狀態(tài)、完整有效的設(shè)計文件，如圖紙、技術(shù)文件等； b）根據(jù)產(chǎn)品特點和設(shè)計文件，編制有關(guān)的作業(yè)指導文件，工藝規(guī)程、操作 規(guī)程等。 針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 技術(shù)質(zhì)量部負責歸口管理。 ，公司應對顧客和有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并規(guī)定獲取和利用這種信息的方法 。 5 要求 審核依據(jù) GB/T1900120xx《質(zhì)量管理體系要求》 ZL01A《質(zhì)量手冊》、程序文件及 工廠現(xiàn)行有效的質(zhì)量體 系文件。 ，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。 本程序 適用于對采購產(chǎn)品、在制產(chǎn)品、最終產(chǎn)品以及交付后的各類不合格品的控制。 公司應通過下列途徑處置不合格品： a）采取措施，對發(fā)現(xiàn)的批次性不合格品，應查明產(chǎn)生不合格的原因，針對原因制定糾正和預防措施，消除不合格原因，防止不合格品的重復產(chǎn)生； b）應經(jīng)有關(guān)授權(quán)不合格品審理人員批準，適用時經(jīng)顧客批 準，讓步使用、 放行或接收不合格品； c）采取有效措施，防止不合格品的原預期使用或應用； d）保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄，并具有可追溯性； e）在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求；； f）當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，公司應采取與不合格的影響 或潛在影響的程度相適應的措施； g）不合格品的控制應制定和執(zhí)行形成文件的程序。當未能達到所策劃的結(jié)果 時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 2 引用標準及文件 GB/T1900120xx《質(zhì)量管理體系要求》 ZL01A《質(zhì)量手冊》 CX424《質(zhì)量記錄控制程序》 CX852《糾正措施控制程序》 3 術(shù)語和 定義 本程序出現(xiàn)的術(shù)語和定義均采用 GB/T1900020xx《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》和 GB/T1900120xx《質(zhì)量管理體系要求》中的術(shù)語和定義。 公司應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a）證實產(chǎn)品的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性； d）確定統(tǒng)計技術(shù)的應用。適時檢查產(chǎn)品貯存狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 公司應對這些過程做出安排，適用時包括： a）對特殊過程的控制，主要控制工藝參數(shù)及影響參數(shù)波動的各種因素； b）使用的設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置進行認可，確保滿 足使用要求，操作人員必須經(jīng)過技術(shù)培訓并按崗位要求進行資格認可； c）依據(jù)設(shè)計技術(shù)文件規(guī)定的產(chǎn)品特性要求，對過程進行分析并確定特殊過程的范圍，按《特殊過程確認表》的規(guī)定要求實施確認，并作為評審和批準的準則，編制特殊過程工藝文件，規(guī)定工藝參數(shù)控制要求，對過程參數(shù)實施連續(xù)的監(jiān)控； d）所用的工藝材料、被加工產(chǎn)品應嚴格控制，工作介質(zhì)要定期分析確保合格； e）做好受控參數(shù)的實測記錄； f）當材料、過程參數(shù)改變、設(shè)備更新等情況下，應對過程再次確認。 對生產(chǎn)和服務過程進行有效控制，確保滿足顧客的要求。如生產(chǎn)急需，必須從未經(jīng)評審的供方采購時，需報總工程師批準。當確認的 結(jié)果表明設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預期使用的要求時，應決定采取有效的措施。 試制任務完成后，由試制組寫出技術(shù)報告，總工程師組織有關(guān)人員評審。 技術(shù)質(zhì)量部根據(jù)產(chǎn)品類別、特點擬制《試制任務書》，經(jīng)總工程師批準，下達至有關(guān)部門和人員。公司應對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃，策劃的重點是對設(shè)計和開發(fā)過程的控制。 公司應確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付后活動的要求； b）顧客雖沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）由公司確定的任何附加要求。 副總經(jīng)理負責管理，生產(chǎn)采購部負責實施。 確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力，提供必要的培訓，使其 能夠勝任職責所規(guī)定的工作。 a）最高管理者（總經(jīng)理）應保證每年至少進行一次質(zhì)量管理體系評審，間隔不超過 12個月，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； b）評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需 要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 理者代表 最高管理者（總經(jīng)理）應在管理人員中任命一名人員為公司的管理者代表，管理者代表受最高管理者（總經(jīng)理）委托對質(zhì)量管理體系所需過 程的建立、 實施和保持負責，管理者代表無論在其他方面的職責如何，其作為管理者代表 的職責和權(quán) 限應予以保證。 a) 遵守工藝紀律、執(zhí)行工藝規(guī)程； b）負責生產(chǎn)準備、生產(chǎn)操作； c）負責自檢和生產(chǎn)記錄。 、工藝人員 a）負責編寫設(shè)計文件、工藝文件、技術(shù)文件； b）參與設(shè)計活動； c）進行工藝審查、工藝論證和工藝改進。 策劃的內(nèi)容應包括： a）質(zhì)量管理體系所需的過程，允許的刪減及說明； b）質(zhì)量管理體系所需的資源； c）質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 d）本公司的質(zhì)量目標： 質(zhì)量事故為零，產(chǎn)品一次交檢合格率 98％ 合同履約率 100%,顧客滿意度 97%，三年內(nèi)每年提高 %。 最高管理者（總經(jīng)理）要確保質(zhì)量方針： a）與公司的宗旨相適應； b）包括對滿足顧客要求、法律法規(guī)要求和其他相關(guān)方面要求的承諾，以及對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）為制定質(zhì)量目標提 供框架和依據(jù)； d）在公司內(nèi)部得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 職責最高管理者（總經(jīng)理）負責履行管理。 4 職責 a）技術(shù)質(zhì)量部負責 監(jiān)督、管理各部門質(zhì)量記錄的使用情況，并 建立、控制和管理 計量檢定和計量管理記錄 ； b）生產(chǎn)采購部負責建立、控制和管理采購產(chǎn)品所形成的相關(guān)質(zhì)量記錄； c）各生產(chǎn)單位負責建立、控制和管理本單位生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的質(zhì)量記錄； d）各職能部門負責建立、控制和管理相關(guān)的質(zhì)量記錄。 6 相關(guān)記錄 a）《文件發(fā)放登記簿》 b）《文件更改登記簿》 c) 《受控文件清單》 d) 《文件更改通知單》 對記錄進行控制和管理，為產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定要求的程度、質(zhì)量管理體系運 行的有效性提供客觀證據(jù)，為證實可追溯性采取預防和糾正措施提供依據(jù)，為保持和改進質(zhì)量管理體系提供信息。 文件的標識 a）管理部按文件的類別和性質(zhì)統(tǒng)一編號： 質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件、支持性文件、證實性文件的類別編號為 ZL； 管理性文件的類別編號為 GL； 技術(shù)性文件的類別編號為 JS； 外部文件的類別編號為 WL； 記錄的類別編號為 JL。 對質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。 最高管理者（總經(jīng)理）負責組織管理。 質(zhì)量事故為零，產(chǎn)品一次交檢合格率 98％ 合同履約率 100%,顧客滿意度 97%，三年內(nèi)每年提高 %。 d）上述按規(guī)定發(fā)放的《質(zhì)量手冊》受控版本，管理部負責跟蹤、管理、保持其有效性。 本《質(zhì)量手冊》實行動態(tài)管理。本公司質(zhì)量管理體系覆蓋下的所有生產(chǎn)單位和職能部門，都要嚴格貫徹執(zhí)行。 此令。 b）《質(zhì)量手冊》分為受控和非受控兩種版本。 b）更改可以采取局部劃改換字、換頁和換版等方式。 a）證實本公司具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)的產(chǎn)品的能力； b）通過質(zhì)量管理體系的有效實施應用，包括持續(xù)改進的過程，保證符合顧客與法律法規(guī)要求，以增強顧客滿意； c）本《質(zhì)量手冊》適用于本公司質(zhì)量管理體系覆蓋的所有生產(chǎn)單位和職能部門；亦適用于對外介紹本公司的質(zhì)量管理體系，證明本公司質(zhì)量管理體系符合GB/T1900120xx《質(zhì)量管理體系要求》標準要求。 公司質(zhì)量管理體系文件包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b）質(zhì)量手冊； c） GB/T1900120xx《質(zhì)量管理體系要求》標準所要求的形成文件的程序和 公司質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序； d）公司為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文 件； e） GB/T1900120xx《質(zhì)量管理體系要求》標準所要求的記錄。 CX423文件控制程序 附： CX423文件控制程序 CX423文件控制程序 目的和范圍 本程序規(guī)定了與質(zhì)量管理體系運行及與產(chǎn)品相關(guān)的文件的控制程序，以確保各相關(guān)場合所使用的文件現(xiàn)行有效受控，防止使用非受控或作廢文件。 文件的批準和發(fā)布 a）總經(jīng)理負責《質(zhì)量手冊》及其程序文件的適用性審查、批準和發(fā)布； b）總工程師負責審查批準發(fā)布各類重要技術(shù)文件和報告； c）副總經(jīng)理負責審查批準發(fā)布與所主管業(yè)務有關(guān)的管理文件； d）區(qū)域負責人審批經(jīng)授權(quán)的本區(qū)域內(nèi)的文件。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 查閱、使用 a）本公司職工可以根據(jù)所在崗位業(yè)務工作需要，按文件資料借閱制度查閱、使用 。 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 最高管理者（總經(jīng)理）在管理評審或其他必要時，組織管理層人員及其他必要人員，對質(zhì)量方針的充分性、適宜性和有效性進行評價，根據(jù)需要進行修訂，以確保質(zhì)量方針 是充分、適宜和有效的。主管領(lǐng)導在年終對所轄部門的質(zhì)量目標實現(xiàn)情況進行考核評價。 、權(quán)限與溝通 最高 管理者（總經(jīng)理）應確保公司內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 a）嚴格執(zhí)行計量法規(guī)和國家有關(guān)制度； b）建立測量裝置臺帳，實行計量動態(tài)管理； c）監(jiān)督檢查測量裝置和測試設(shè)備的使用和周期檢定情況，組織測量裝置的周期送檢； d）審查、報批測量裝置的申購、封存、啟封、報廢手續(xù)； e）負責組織測量裝置偏離校準狀態(tài)時的以往測 量結(jié)果的有效性評價。 a）負責《質(zhì)量手冊》和程序文件的歸口管理、文件和資料的綜合管理，負責標準、規(guī)范的有效性管理； b）負責人員能力的確定，組織培訓、考核、資格評定和授權(quán)工作； c）制定和實施質(zhì)量工 作計劃，編制年度綜合計劃； d）負責組 織內(nèi)部質(zhì)量審核工作。 a）確保對質(zhì)量管理體系有效性的溝通，包括質(zhì)量管理體系運行過程、顧客要求、法律法規(guī)要求、顧客滿意程度及產(chǎn)品符合性等多方面的在內(nèi)部的溝通； b）溝通的方式可以是多樣的，可以采用會議、簡報、刊物、文件、聲像、電子計算機網(wǎng)絡等等，溝通過程應注意信息保密； c）溝通的重點是質(zhì)量管理體系過程、活動及有效性和效率。 管理評審的輸出（管理評審報告）包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c）資源需求。 : a）《年度培訓計劃》 b）《培訓考核記錄》 基礎(chǔ)設(shè)施是質(zhì)量管理體系有效運行及滿足產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的物質(zhì)保證。 針對常規(guī)產(chǎn)品不必編寫質(zhì)量計劃，特殊產(chǎn)品或特殊合同則需要編制《質(zhì)量計劃》。 公司應確定并實施與顧客溝通的有效安排，明確溝通的渠道、方式、職責和要求，應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a）在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前，對有關(guān)產(chǎn)品要求的信息與顧客進行 溝通，以便正確理解顧客的要求； b）在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之后，對顧客的問詢、合同或訂單的處理， 包括對其修改進行溝通，以使顧客了解公司所確定的產(chǎn)品要求及其實施情況； c）在向顧客提供產(chǎn)品之后，公司要收集顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的反 饋意見，包括顧客抱怨，并將顧客的反饋提供管理評審。 設(shè)計和開發(fā)輸入是保證設(shè)計開發(fā)質(zhì)量的必要前提和驗證設(shè)計開發(fā)輸出的依據(jù)，應正確地確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)輸入，并保持記錄。 設(shè)計和開發(fā)輸入包括： a）產(chǎn)品功能和性能方面的要求； b）適用的法律法規(guī)要求，如環(huán)保、安全方面的要求； c）過去類似設(shè)計中證明是有效的和必要的要求，如對合同中顧客未表明要求的補充； d）其他所必須的要求。 設(shè)計和開發(fā)評審應： a）對本階段設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足質(zhì)量要求的能力做出評價； b）識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計中任何問題和不足，并提出必要措施； c）評審的參加者應包括與所評審的設(shè)