健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序(存儲(chǔ)版)
【正文】 劑 : (選擇最小作用劑量 ) ， 選最短時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)； b. 作用時(shí)間相同時(shí) ， 則選最低濃度進(jìn)行試驗(yàn)； c. 使用濃度高 ， 作用時(shí)間短 ， 與使用濃度低 ， 作用時(shí)間長(zhǎng) ，兩者均用于不同物品消毒時(shí) , 則應(yīng)分別進(jìn)行試驗(yàn) 。 化學(xué)穩(wěn)定試驗(yàn) 試驗(yàn)條件是影響穩(wěn)定性的直接因素，尤 其對(duì)含氯消毒劑，溫度、 pH，或加入干擾 物質(zhì) (可消耗標(biāo)準(zhǔn)液的物質(zhì) ) 可影響其穩(wěn)定 性測(cè)定結(jié)果 , 得出錯(cuò)誤的結(jié)論。 飲水 、 手 、 皮膚 、 一般物體表面 : 任選其一 食具 、 醫(yī)療器械和用品 : 模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 。 ? pH 值的測(cè)定： 所有消毒劑測(cè)定原液的 pH 值 ， 固體消毒劑應(yīng)測(cè)定最高應(yīng)用濃度的 pH值 。 有效成分含量的確定 ? 申請(qǐng)單位應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的研制結(jié)果 ， 針對(duì)不同用途 ，提出殺滅微生物有效 、 安全的實(shí)用劑量 。 ? 產(chǎn)品名稱應(yīng)符合 《 健康相關(guān)產(chǎn)品命名原則 》的要求。但是，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。 不予受理的情況 （一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得衛(wèi)生許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理； （二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可范圍的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)即做出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)； （三）申請(qǐng)事項(xiàng)超過(guò)法定期限提出的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)即做出不予受理的決定； 對(duì)資料審核的要求（一） —— 申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更改的錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)更正內(nèi)容予以確認(rèn)； —— 涉及技術(shù)性的實(shí)質(zhì)內(nèi)容不得當(dāng)場(chǎng)更正；（配方、工藝、檢驗(yàn)報(bào)告、功效成分等） 對(duì)資料審核的要求（二） ? 當(dāng)場(chǎng)或者在 5日內(nèi)出具補(bǔ)充材料通知書， 一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理 ? 申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)在 5日內(nèi)出具受理通知書 審查與決定 ? 技術(shù)審查時(shí)間 —— 70日內(nèi)組織有關(guān)專家和專業(yè)技術(shù)人員 進(jìn)行技術(shù)審查，并作出審查意見。 衛(wèi)生部即將頒布的法規(guī)性文件 ? 衛(wèi)生部行政許可管理辦法 (制訂） ? 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序（修訂） ? 衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定（制定） 健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可程序 （草案） 根據(jù) 《 中華人民共和國(guó)行政許可法 》 的有關(guān)規(guī)定，對(duì) 《 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序 》 進(jìn)行修訂。 不予批準(zhǔn)的情況（一） ? 衛(wèi)生部對(duì)技術(shù)審查作出的建議不批準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)聽取申請(qǐng)人的意見。 到期申請(qǐng)換發(fā) 衛(wèi)生許可批件的要求 ? 再次審核申請(qǐng)表； ? 衛(wèi)生許可批件原件； ? 產(chǎn)品配方； ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） ? 標(biāo)簽、說(shuō)明書； ? 省級(jí)衛(wèi)生行政
電大資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1